Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of deze lage dosis CT scan voldoende informatie geeft over kalk in de aorta en of deze informatie leidt tot minder patiënten met een herseninfarct na een hartoperatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage patiënten die postoperatief een beroerte (centrale neurologische
afwijking die ofwel herstelt spontaan of is permanent) na een hartoperatie
krijgen.
Secundaire uitkomstmaten
Percentage patiënten waarbij de chirurgische benadering wordt gewijzigd op
basis van de informatie uit de preoperatieve CT-thorax
Achtergrond van het onderzoek
Zoals bekend zitten er aan een hartoperatie risico*s vast. Een heel klein
aantal patiënten krijgt rondom de operatie een herseninfarct. Er wordt continu
gezocht naar manieren om het risico hierop zo klein mogelijk te maken. In deze
studie willen wij onderzoeken of informatie die we uit beeldvormende
onderzoeken verkrijgen het mogelijk maken de operatie nog beter voor te
bereiden en de kans op een herseninfarct te verkleinen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of deze lage dosis CT scan
voldoende informatie geeft over kalk in de aorta en of deze informatie leidt
tot minder patiënten met een herseninfarct na een hartoperatie.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd gecontroleerde studie
Inschatting van belasting en risico
Straling bij een CT scan: Bij deelname aan dit onderzoek zullen de patienten
die loten voor de groep met CT scan, één CT-scan extra ondergaan. De
stralingsdosis die zij hiervan oplopen is minimaal. De röntgenstraling die voor
de CT-scan wordt gebruikt, geeft slechts een zeer kleine kans op
gezondheidsschade.
Onverwachte bijbevindingen: Bij beeldvormend onderzoek in de vorm van een
CT-scan is er een kans op toevalsbevindingen. De CT-scan is bedoeld om het hart
en de longen in beeld te brengen, maar ook gedeeltes van omringende organen
worden in beeld gebracht, zoals bijvoorbeeld de wervelkolom. De scans zouden zo
kunnen leiden tot een toevalsbevinding (bijvoorbeeld een afwijking in de
longen) die aanvullende medische diagnostiek en/of therapie kan vereisen.
Wanneer de patient niet geïnformeerd wenst te worden over deze
toevalsbevindingen, kan hij/zij helaas niet deelnemen aan het onderzoek. Zij
zullen in dit geval de gebruikelijke medische zorg ontvangen. Ook kan de
behandelend arts en/of huisarts op de hoogte worden gesteld bij een
toevalsbevinding.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- ouder dan 18 jaar
-gepland voor hartchirurgie
-schriftelijke toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten die niet voldoen aan inclusiecriteria
- zwangerschap
-gepland voor percutane hartklepprocedure
- patienten die in de laatste 3 maanden een CT thorax hebben gehad
- spoedoperatie
-beperking deelname door eerdere deelname aan studie waarbij de patient is blootgesteld aan (rontgen)straling
-niet geinformeerd willen worden over toevalsbevindingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47293.041.13 |
OMON | NL-OMON26609 |