Het doel van de LEOPARD studie is om te bepalen of tijd tot functioneel herstel korter is na LDP dan na ODP voor symptomatisch benigne, premaligne of maligne ziekte van het distale deel van het pancreas.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
pancreasaandoeningen/pancreastumoren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is tijd (in dagen) tot functioneel herstel. Een patient
is functioneel hersteld als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:
- onafhankelijk mobiel, minstens zoals preoperatief
- voldoende pijnstilling met alleen orale medicatie
- in staat om minstens 50% van de dagelijkse calorie-intake tot zich te nemen
- geen intraveneuse vochttoediening
- geen tekenen van infectie
Secundaire uitkomstmaten
De voornaamste secondaire uitkomst is de aanwezigheid van een klinisch
relevante complicatie (Clavien-Dindo graad 3 of hoger). Overige secondaire
uitkomsten zijn I)Intraoperative uitkomsten zoals splenectomie, conversie,
operatieduur, bloedverlies en transfusie, II)postoperatieve uitkomsten zoals
complicaties, intensive care opname, opnameduur en heropname en III)pathologie
uitkomsten zoals resectiemarges en het aantal gereseceerde lymfeklieren.
Achtergrond van het onderzoek
Observationele cohortstudies suggereren dat laparoscopische distale
pancreatectomie (LDP) in vergelijking met open distale pancreatectomie (ODP)
geassocieerd is met betere uitkomsten, zoals minder intraoperatief
bloedverlies, lagere morbiditeit en een verkorte opnameduur, zonder dat daar
stijgende kosten aan verbonden zijn. Echter worden deze gegevens substantieel
beinvloed door selectiebias en in case-matched studies is het voordeel van LDP
minder klaarblijkelijk. Daarom is een gerandomiseerde studie noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van de LEOPARD studie is om te bepalen of tijd tot functioneel herstel
korter is na LDP dan na ODP voor symptomatisch benigne, premaligne of maligne
ziekte van het distale deel van het pancreas.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd gecontroleerde, parallel-groep, pragmatische, geblindeerde,
superioriteit multicenter studie in 17 centra van de Dutch Pancreatic Cancer
Group. Het studieprotocol is opgesteld volgens de SPIRIT 2013 richtlijnen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Laparoscopische distale pancreatectomie (+/- splenectomie) Controle: Open distale pancreatectomie (+/- splenectomie)
Inschatting van belasting en risico
Recente meta-analyses van cohortstudies suggereren dat LDP superieur is ten
opzichte van ODP betreft bloedverlies, complicaties en opnameduur, maar deze
voordelen werden niet aangetoond in case-matched studies. Binnen de studie
zullen proefpersonen geen extra onderzoeken of interventies ondergaan vanwege
de studie en de risico's voor proefpersonen binnen de studie zijn hetzelfde als
voor elke andere patient die een distale pancreatectomie ondergaat binnen de
standaard zorg. Potentiele voordelen voor de proefpersonen in de
interventie-arm zouden minder intraoperatief bloedverlies, minder klinisch
relevante complicaties, een sneller functioneel herstel, een kortere opnameduur
en een betere cosmetiek kunnen zijn.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd gelijk aan of boven 18 jaar;
* Indicatie voor electieve distale pancreatectomie (+ / - splenectomie) vanwege bewezen of verdenking op symptomatisch benigne, premaligne of maligne ziekte van de distale pancreas;
* Tumor die aan de Yonsei criteria voldoet:
* Volgens de chirurg en anesthesist fit genoeg om een distale pancreatectomie te ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Tumor of cyste groter dan 8 cm;
* Distale pancreatectomie is niet de enige procedure
* Chronic pancreatitis;
* Voorgaande radiotherapie voor pancreaskanker
* Zwangerschap;
* Deelname aan een andere studie met interferentie van studie-uitkomsten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52031.018.15 |
| OMON | NL-OMON26260 |