Bij dit onderzoek worden twee manieren vergeleken die kunnen worden gebruikt om te vroeg geboren baby*s bij de geboorte te ondersteunen bij het ademhalen. Beide technieken worden momenteel gebruikt in verschillende landen op de wereld. Op dit moment…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Geestelijke achterstandsstoornissen
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage sterfte of bronchopulmonaly dysplasie op de leeftijd van 36 weken
gestatie.
Secundaire uitkomstmaten
De noodzaak tot mechanische ventilatie in de eerste 7 levensdagen
De noodzaak tot het toedienen van surfactant
Neurologische ontwikkeling op de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden
Respiratoire uitkomsten op de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden
Achtergrond van het onderzoek
De meeste te vroeg geboren baby*s zullen bij de geboorte moeite hebben met
ademhalen en hebben daarbij hulp nodig. De kinderartsen zullen de ademhaling
dan ondersteunen of zelfs de ademhaling overnemen door beademing te geven.
Omdat de longen van een te vroeg geborene bij de geboorte kwetsbaar zijn
proberen we in deze periode de noodzaak te vermijden om een beademingspijpje in
de luchtwegen te plaatsen (intubatie) en te starten met beademing met behulp
van een beademingstoestel. Daarom wordt initieel beademing gegeven door een
masker over de neus en mond te plaatsen en daarover ademteugen te geven.
Doel van het onderzoek
Bij dit onderzoek worden twee manieren vergeleken die kunnen worden gebruikt om
te vroeg geboren baby*s bij de geboorte te ondersteunen bij het ademhalen.
Beide technieken worden momenteel gebruikt in verschillende landen op de
wereld. Op dit moment weten we echter niet welke methode beter is. Wel weten we
dat te vroeg geboren kinderen die (langdurig) beademd worden meer kans hebben
op het krijgen van chronische longschade. Het doel van dit onderzoek is om te
ontdekken welke techniek de kans op chronische longschade het meest verkleint.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, single blinded, randomized, controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Verlengde inflatie van 15 seconden met normale druk (20cm H2O). Indien de neonaat hier niet (voldoende) op reageert, wordt nogmaals een verlengde inflatie van 15 seonden met een iets hogere druk (25 cm H2O) gegeven.
Inschatting van belasting en risico
Beide groepen hebben op basis van de prematuriteit een risico op een
pneumothorax. Gebaseerd op eerder verricht onderzoek is dit risico niet
significant verschillend voor beide groepen.
Algemeen / deelnemers
Center Drive, Building 31, Room 2a32 31
Bethesda, MD 20892 2425
US
Wetenschappers
Center Drive, Building 31, Room 2a32 31
Bethesda, MD 20892 2425
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Neonaten geboren in de deelnemende neonatologie intensive care units
Zwangerschapsduur van minimaal 23 maar minder dan 27 voltooide weken
Noodzaak tot resuscitatie/respiratoire interventie na de geboorte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Door behandelende neonatoloog niet levensvatbaar geacht
Weigering van antenatale informed consent
bekende grote afwijkingen, pulmonale hypoplasie
moeder die niet in staat zijn toestemming te geven voor hun medische zorg en die geen vervangende voogd hebben, zullen niet worden benaderd om toestemming te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02139800 |
| CCMO | NL49810.058.14 |