Met deze studie willen wij onderzoeken of een interventie met vitamine K actieve kalkafzetting vermindert. Actieve kalkafzetting wordt gekwantificeerd met een 18-F NaF PET/CT scan. De hoofdvraag die wij willen beantwoorden is: Wat is het effect van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Actieve kalkafzetting in de arteria femoralis, gekwantificeerd met een 18F NaF
PET/CT scan.
Secundaire uitkomstmaten
- Actieve kalkafzetting in andere arteriën dan de arteria femoralis,
gekwantificieerd met een 18F NaF PET/CT scan;
- Actieve kalkafzetting in de lumbale wervelkolom, gekwantificeerd met een 18F
NaF PET/CT scan;
- Vaatstijfheid, gekwantificeerd met een pulsecor.
- dpuc-MGP, gekwantifieerd met een ELISA;
Achtergrond van het onderzoek
Slagaderverkalking is een belangrijke risicofactor voor het krijgen van hart-
en vaatziekten. Observationele studies hebben aangetoond dat vitamine K de
actieve kalkafzetting in de aderen mogelijk kan terugdringen of doen stilstaan
via vitamine K afhankelijke eiwitten (MGP).
Een eerdere studie binnen onze onderzoeksgroep heeft aangetoond dat vitamine K
suppletie de bloedspiegel van het inactieve MGP verlaagt (Protocol ID 09-270).
Observationele studies hebben aangetoond dat een verlaging van inactief MGP
slagaderverkalking reduceert.
Doel van het onderzoek
Met deze studie willen wij onderzoeken of een interventie met vitamine K
actieve kalkafzetting vermindert. Actieve kalkafzetting wordt gekwantificeerd
met een 18-F NaF PET/CT scan. De hoofdvraag die wij willen beantwoorden is: Wat
is het effect van vitamine K suppletie op actieve kalkafzetting in patiënten
met type 2 diabetes?
Onderzoeksopzet
Dit is een dubbel-blind placebo gecontroleerd interventieonderzoek.
We willen 70 proefpersonen met diabetes en vaatlijden, 6 maanden volgen. De
proefpersonen worden gerandomsieerd naar een vitamine K supplement (360 µg
menaquinone-7) of een placebo supplement. Op baseline en na 6 maanden follow up
wordt er een 18F NaF PET/CT scan gemaakt, om de hoeveelheid actieve
kalkafzetting in het lichaam te meten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
360 µg menaquinone 7 (vitamine K2) supplementen of placebo gedurende 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
De participanten worden 4 keer in het UMCU verwacht: voor een screening, op
baseline, na 3 maanden en na 6 maanden.
Op baseline en na 6 maand wordt een 18F NaF PET/CT scan gemaakt. Tevens wordt
er 3 keer bloed afgenomen, en ondergaan ze enkele lichamelijk metingen. Verder
wordt er verwacht dat de proefpersonen gedurende 6 maanden een vitamine K
supplement gaan gebruiken.
Tenslotte wordt er gevraagd of ze 3 dagen een voedingsdagboek willen bijhouden,
en een dagboek voor de vitamine K supplementen.
De belasting voor een proefpersoon is dus relatief hoog. Het risico wat hieraan
verbonden is, is laag.
Vele vorige studies hebben geen schadelijk effect aangetoond voor vitamine K,
ook niet in een veel hogere dosis.
De röntgenstraling die vrijkomt bij een 18 NaF PET/CT scan (11.6 mSv), is nog
ver onder de maximale straling. Theoretisch gezien kan deze straling
kankerverwekkend zijn, maar deze PET/CT scan verhoogd dit risico met 0.04%,
uitgaande van een normale levensverwachting. De gemiddelde leeftijd in Diabetes
Parelsnoer 68 jaar en de levensverwachting van patiënten met diabetes die ook
al vaatlijden hebben, is gereduceerd. Om deze redenen achten wij de
stralenbelasting van dit onderzoek, met name de placebogroep, verantwoord.
Algemeen / deelnemers
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Universiteitsweg 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersonen zijn 40 jaar of ouder.
- Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met type 2 diabetes.
- Proefpersonen hebben slagaderverkalking, gebaseerd op een enkel-arm index(<0,9) of hebben diagnose vaatlijden gekregen van hun behandeld arts. Vaatlijden is gedefineerd als:
* Coronaire hartziekte: angina pectoris, myocardinfarct, coronaire revascularisatie (bypass operatie of angioplastiek), of
* Cerebrale vaatziekte: transient ischemic attack, herseninfarct, amaurosis fugax, retina infarct, geschiedenis met carotis chirurgie, of
* Perifeer arterieel vaatlijden: symptomatisch en gedocumenteerd obstructie van distale slagaders van het been of chirurgie van het been (percutane transluminale angioplastiek, bypass of amputatie), of
* Aneurysma van de Aorta Abdominalis: supra- / infrarenale aneurysma van de aorta (distale aorta achterwaartse diameter * 3 cm, gemeten met ultrasonografie) of een voorgeschiedenis van AAA operatie
- Proefpersonen hebben informed consent getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De deelnemer participeert in een ander interventie onderzoek of studie met behulp van beeldvorming.
- De deelnemer heeft een contra-indicatie voor het oondergaan van een 18F-NaF PET / CT-scan (claustrofobische patiënten, zwangerschap, borstvoeding).
- De deelnemer onderging amputatie van de onderste ledematen (boven de knie).
- De deelnemer gebruikt van vitamine K antagonisten.
- De deelnemer heeft stollingsproblemen (zoals geschiedenis van Veneuze Trombo embolie of polycythemia vera).
- De deelnemer is plasma of bloeddonor en niet bereid om te stoppen tijdens dit interventie onderzoek.
- De deelnemer gebruikt vitamine supplementen die vitamine K bevatten en is niet bereid om hier mee te stoppen twee weken voor randomisatie. Als de proefpersonen vitamine D of calcium supplementen gebruiken moet dit constant zijn gedurende de studie.
- De deelnemer consumeert meer dan *120 ug / dag aan vitamin K2.
- De deelnemer consumeert natto of ganzenlever.
- De deelnemer is bekend met een lage nierfunctie (eGFR <30)
- Niet-comprimeerbare arteria femoralis, gediagnosticeerd door de behandelend arts.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53572.041.15 |
| OMON | NL-OMON25255 |