Een vergelijking van de outcome bij CSR patiënten bij PDT versus observatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Visus na 1 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Metamorphopsie, kleurenzien, recidieven, aanwezigheid van persistent
subretinaal vocht op OCT, lesie grootte op autofluorescentie foto.
Achtergrond van het onderzoek
Concensus ten aanzien van vroegtijdige behandeling van centrale sereuze
retinopathie (CSR) ontbreekt. De literatuur maakt melding van een gunstig
resultaat bij een aantal case-series met PDT. Gerandomiseerde, gecontroleerde
studies zijn echter niet verricht. In een eerdere studie 'De gevolgen van
serosa centralis op de lange termijn' (protocol OZR-2007-02, MEC-2007-105) zijn
prognostische factoren bij aanvankelijke presentatie geïdentificeerd. Op basis
van die resultaten wordt in dit protocol een gerandomiseerde, gecontroleerde
studie voorgesteld met patiënten met CSR met slechte prognostische factoren.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een observationele en een
vroegtijdige PDT behandeling arm. Patienten die geobserveerd worden, zullen
'standard of care therapy' ontvangen bij persisterend letsel na 3 maanden.
Doel van het onderzoek
Een vergelijking van de outcome bij CSR patiënten bij PDT versus observatie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
PDT versus observatie.
Inschatting van belasting en risico
Risico's zijn klein. Studiegerelateerde bezoeken en/of tijd: extra bezoeken (3
& 4) na 3 & 6 maanden; extra tijd 4X30 minuten (bezoeken 1, 3, 4 en 5).
Algemeen / deelnemers
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Wetenschappers
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar.
Toestemming.
Acute CSR met slechte prognose.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis van CSR in een van beide ogen.
Allergie voor fluoresceine.
Allergie voor visudyne.
Troebelingen van de oculaire media.
Andere oogaandoeningen die de visus kunen verminderen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-017959-98-NL |
| CCMO | NL30929.078.09 |