Fase IIa, open-label studie met toenemende doses ter beoordeling van de maximaal verdraagbare dosis, de veiligheid en de verdraagbaarheid en de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis Lanreotide PRF bij proefpersonen met acromegalie bij wie de aandoening eerder is behandeld en onder controle is gehouden met Octreotide LAR of lanreotide Autogel.

Alle proefpersonen moeten voldoen aan alle van de volgende criteria om in de studie te worden opgenomen:
-Gedocumenteerde diagnose van acromegalie.
-Verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.
-Minimaal 18 jaar en maximaal 75 jaar oud.
-Niet-vruchtbare vrouw of man. Niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of gedocumenteerd onvruchtbaar (door natuurlijke oorzaak of verworven).
-Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen dat, als hun partner zwanger zou kunnen worden, zij gedurende de studie (tot 7,5 maanden) een medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode (d.w.z. een condoom) gebruiken.
-Behandeling met een stabiele dosis Octreotide LAR of lanreotide Autogel gedurende ten minste 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de opname in de studie, met de bevestiging dat de aandoening gedurende deze behandelingsperiode onder controle was (documentatie van voor leeftijd gecorrigeerde IGF-1 < 1.3 x bovengrens van normaal (ULN), gebaseerd op lokale lab resultaten, in de Screening periode).
-Als de proefpersoon een behandeling krijgt voor hypertensie, is de dosis ten minste 1 maand voorafgaand aan de opname in de studie stabiel geweest.
-Proefpersonen moeten bereid zijn en in staat zijn om zich te houden aan de beperkingen van de studie en gedurende de vereiste duur tijdens de studieperiode in het studiecentrum te verblijven en ze moeten bereid zijn om terug te komen naar het studiecentrum voor de follow-up beoordeling zoals in het protocol nader wordt beschreven.

Een patiënt wordt niet in de studie opgenomen indien hij/zij:
-Radiotherapie heeft ondergaan binnen 2 jaar voorafgaand aan de opname in de studie.
-Behandeld is met een dopamine-agonist en/of GH-receptorantagonist of hypofysechirurgie heeft ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de opname in de studie.
-Naar verwachting tijdens de studie hypofysechirurgie of radiotherapie moet ondergaan.
-Tijdens de screeningperiode klinisch significante leverafwijkingen heeft en/of alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) *3 x ULN en/of alkaline-fosfatase (AP) *2,5 x ULN en/of totaal bilirubine *1,5 x ULN en/of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) *2,5 x ULN (resultaten van centraal laboratorium) of een voorgeschiedenis van deze bevindingen tijdens behandeling met een somatostatine-analoog (SSTa).
-Tijdens de screeningperiode klinisch significante pancreasafwijkingen heeft en/of amylase en/of lipase *1,5 x ULN (resultaten van centraal laboratorium).
-Een significante nierafwijking heeft en/of creatinine *1,5 x ULN in de Screening periode (centrale labresultaten).
-Ongecontroleerde diabetes heeft (geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) *9%, centraal vastgesteld tijdens de screeningperiode), of diabetes heeft die behandeld wordt met insuline gedurende minder dan 6 maanden voorafgaand aan de opname in de studie.
-Een bekende ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening heeft of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een of meer van het volgende heeft gehad: ventriculaire of atriale ritmestoornissen *klasse 2, bradycardie *klasse 2, elektrocardiogram (ECG) met een verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) *klasse 2, myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of transient ischemic attack, longembolie, hypertensie die onvoldoende onder controle is met huidige medicatie.
-Hormoonvervangende medicatie (HRT) met oestrogenen gebruikt.
-Tijdens de echografie die tijdens het screeningsbezoek wordt uitgevoerd (lokaal onderzoek) symptomatische galstenen/gruis heeft OF asymptomatisch is maar een echografie heeft met duidelijk bewijs van een dreigende ontsteking zoals lokale verdikking van de slijmvliezen wat suggereert dat de patiënt een hoog risico heeft op het ontwikkelen van een acute ziekte. Patiënten met asymptomatische galstenen/gruis en verder een normale echografie mogen met goedkeuring van de onderzoeker in de studie worden opgenomen..
-Tijdens de screeningperiode afwijkende bevindingen heeft, een andere medische aandoening heeft of laboratoriumwaarden heeft die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
-Behandeld is met een ander experimenteel geneesmiddel voorafgaand aan het eerste studiebezoek zonder een uitwasperiode te hebben ondergaan van 7 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het experimentele middel.
-Een bekende overgevoeligheid heeft voor een of meer van de te testen producten of gerelateerde verbindingen.
-Tijdens de studie waarschijnlijk behandeld moet worden met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan volgens het studieprotocol.
-Een voorgeschiedenis heeft van problemen met alcohol of drugs of op dit moment bekende problemen heeft met alcohol of drugs.
-Een geestelijke gesteldheid heeft waardoor hij/zij niet in staat is de aard, de omvang en de mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen, en/of blijk heeft gegeven van een niet-coöperatieve houding.