Veiligheid van voortgaand gebruik van ModraDoc006/r door patiënten met gevorderde solide tumoren

1. Histologisch of cytologisch bewezen maligniteit
2. Patienten die mogelijk baat kunnen hebben van een wekelijks (oraal) docetaxel schema, als beoordeeld door de behandelend oncoloog.
3. Patienten die behandeld zijn met ModraDoc006/r met acceptabele veiligheid (als beoordeeld door de PI; voor criteria zie sectie 3 van exclusie criteria) in een fase I studie met ModraDoc006/r, inclusief (maar niet gelimiteerd tot) de N15FED (voedsel-interactie studie), de N16AED (absorptie-excretie studie), N16DOL (normale of verminderde leverfunctie) studie. De maximale duur tussen de laatste dosis in de voorafgaande fase I studie en de eerste dosis in de N17DEX studie mag 21 dagen bedragen.
4. Leeftijd gelijk aan of boven 18 jaar.
5. WHO performance status van 0, 1 of 2
6. Minimale acceptabele laboratoriumwaarden;
a. ANC gelijk aan of groter dan 1.5x 10^9/L
b. Trombocyten gelijk aan of groter dan 100 x 10^9/L
c. Nierfunctie gedefinieerd als serum kreatinine lager of gelijk aan 1.5x ULN of kreatinine klaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min (geëvalueerd met Cockcroft-Gault formule)
d. Hepatische functie gedefinieerd als serum bilirubine lager of gelijk aan 1.5x ULN, ALAT en ASAT lager of gelijk aan 5x ULN, behalve voor patienten die zijn voorbehandeld in de N16DOL studie.
7. Negatieve zwangerschapstest (urine/serum) voor vrouwelijke patienten die de mogelijkheid hebben om zwanger te worden, test mag zijn afgenomen bij de screeningsafspraak van de voorafgaande fase I studie met ModraDoc006/r.
8. Bereid en in staat tot inname van orale medicatie

1. Gelijktijdig gebruik van MDR en CYP3A4 modulerende medicatie, zoals Calciumblokkers, cyclosporine, quinidine, quinine, tamoxifen, megestrol, grapefruit sap, HIV medicatie, andere protease inhibitors, (non) nucleoside analoga, St Janskuid of macrolide antibiotica.
2.Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale metastasering. Patienten met hersenmetastasen mogen participeren in de studie mits zij adequate behandeling hebben gehad en asymptomatisch zijn zonder corticosteroïden en anti-epileptica voor minstens 6 weken. Radiotherapie voor hersenmetastasen moet minstens 4 weken voorafgaand aan start van de studiemedicatie zijn afgerond.
3. Klinisch significante veiligheidsproblemen gedurende de voorafgaande behandeling met ModraDoc006/r, als beoordeeld door de PI, die niet kunnen worden opgelost door dosisreductie en/of uitstel van de behandeling
4. Onbetrouwbare anticonceptie methoden. Zowel mannen als vrouwen moeten gedurende de studie akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie (bijvoorbeeld: condoom, sterilisatie, andere barriere anticonceptie methoden bij voorkeur in combinatie met condoom)
5. Anti-kanker therapie of elke behandeling met experimentele therapie anders dan ModraDoc006/r gegeven tussen afronding van de fase I studie met ModraDoc006/r en start van het voortgaand gebruik in de N17DEX. Palliatieve radiotherapie op een gelimiteerd veld is wel toegestaan.
6. Infectieziekten die niet onder controle zijn of bekende infectie met Humaan Immunodeficiëntie Virus HIV-1 of HIV-2. Bekende voorgeschiedenis met hepatitis B of C.
7. Darm motiliteitsproblemen of obstructies die de resorptie van medicatie kunnen beinvloeden, als beoordeeld door de behandelend oncoloog
8. Patienten met bekend alcoholisme, bekende verslaving en/of psychiatrische of psychologische problematiek die in de opinie van de onderzoeker de compliantie binnen de studie zal verminderen. Aanwijzingen voor elke andere ziekte, neurologische of metabole dysfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of bij laboratoriumonderzoek, waarbij verwacht kan worden dat er sprake is van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van experimentele therapie of die de patiënt een verhoogd risico geeft op behandelings-gerelateerde complicaties.