Het verbeteren van de diagnostiek van patiënten met een scaphoïd fractuur kan geholpen worden door te onderzoeken of je fractuur in stabiliteit kan bepalen met een 4D-CT scan. Met het beschrijven van fractuur instabiliteit en ligament schade, kunnen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel is om dynamische informatie (bewegingspatronen) te krijgen van de
scaphoïd fragementen. Beweging in 3D wordt uitgedrukt in 6 parameters. Om de
beweging van het distale scaphoïd fragment relatief aan het proximale scaphoïd
fragment vergelijkbaar uit te drukken bereken je twee (gemiddelde) parameters:
Rotatie en translatie; deze berekening wordt gedaan door de parameters uit te
drukken in een helische bewegingsas (Helical Axis of Motion (HAM)). Wij willen
een gemiddelde (µ) en standaard deviatie (*) van de bewegelijkheid uitdrukken
van de verplaatste en niet-verplaatste scaphoïd fragmenten.
Secundaire uitkomstmaten
A. Wegens de kleine sample size van de studie willen wij enkel een trend
beschrijven: tijd tot genezing in relatie tot de beweging van het proximale
fragment relatief tot het distale fragment, uitgedrukt in twee parameters:
rotatie en translatie (HAM parameters).
B. Voor analyse van de carpale kinematica van de gehele pols, zal elke beweging
(HAM parameters) van de polsbotten beschreven worden ten opzichte van het
coördinaten systeem gepositioneerd op de radius. Wij vergelijken de aangedane
en onaangedane polsen van elke patiënt. Wij verwachten significante
veranderingen in de dynamica van de carpalia te vinden tijdens beweging van de
pols in patiënten met een scaphoïd fractuur.
Achtergrond van het onderzoek
Het niet goed functioneren van de pols leidt vaak tot een verminderde kwaliteit
van leven en heeft verstrekkende gevolgen voor patiënten. Het jaarlijks
voorkomen van polsproblemen bij de Nederlandse bevolking wordt door het
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) ingeschat op 17.5%. Een
scaphoïd fractuur is voor 50%-80% de meest voorkomende fractuur in de pols bij
jonge mannen. Het scaphoïd fungeert als hefboom tussen de onderste- en bovenste
rij carpalia en speelt een belangrijke rol in carpale stabiliteit en pols
mechanica. Gezien de forse carpale artrose bij een scaphoïd nonunion, is het
van belang die fracturen te diagnosticeren die een grote kans hebben tot
nonunion.
De belangrijkste factor die meespeelt in het achterblijven van de genezing van
de fractuur is wanneer de scaphoïd fragmenten meer dan 1 millimeter verplaats
zijn ten opzichte van elkaar. De genezingskans van een verplaatste scaphoïd
fractuur zonder operatie is 55%, in vergelijking tot de genezingskans van een
niet-verplaatste scaphoïd fractuur van 90%. Een verplaatste fractuur wordt in
de literatuur vaak gelijk gesteld aan een *instabiele fractuur*. Echter is er
nog nooit objectief geëvalueerd of verplaatste scaphoïd fragmenten
daadwerkelijk meer beweging vertonen tijdens beweging van de pols, in
verhouding tot niet-verplaatste scaphoïd fragmenten.
Er zijn meerdere classificatie systemen ontwikkeld in een poging die fracturen
te diagnosticeren die een verhoogde kans hebben tot het ontwikkelen van een
nonunion. Er is echter nog geen consensus over het beste classificatie systeem.
De huidige fractuur classificatie is gebaseerd op standaard röntgenfoto*s,
tweedimensionale CT of driedimensionale CT scans. Echter is deze statische
beeldvorming niet in staat om een dynamisch pols probleem af te beelden. Maar
ook adjuvante ligament schade wordt vaak gemist. Terwijl in de literatuur een
bijkomende ligament schade tussen de 34% en 63% bij acute scaphoïd breuken
wordt beschreven. Te verwachten valt dat als forse ligament schade niet wordt
gediagnosticeerd en behandeld, dit op termijn kan leiden tot symptomatische
carpale instabiliteit en osteoarthrose van de pols.
Omdat alle bovengenoemde problemen dynamische problemen zijn, kan het gebruik
van een vierdimensionale CT(4D-CT) scan uitkomst bieden.
Doel van het onderzoek
Het verbeteren van de diagnostiek van patiënten met een scaphoïd fractuur kan
geholpen worden door te onderzoeken of je fractuur in stabiliteit kan bepalen
met een 4D-CT scan. Met het beschrijven van fractuur instabiliteit en ligament
schade, kunnen wij nieuwe inzichten geven in de etiologie van van een scaphoïd
nonunion en mogelijk toekomstige diagnostische keuzes veranderen. Deze studie
is de eerste die met het verkrijgen van vierdimensionale data pathologische
pols kinematica kwantitatief kan analyseren.
Onderzoeksvragen
I Is er een verschil in beweeglijkheid tussen de botfragmenten tussen
verplaatste en niet verplaatste scaphoïd breuken?
II.A Is er een relatie tussen de beweeglijkheid van de botfragmenten en het
ontstaan van een scaphoïd non-union?
II.B Kunnen we ligament schade in de pols detecteren bij patiënten met een
scaphoïd breuk op basis van de bewegingspatronen van de omliggende polsbotten?
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een observationele pilot studie.
Beide polsen van de patiënten zullen gescand worden middels de 4D-CT techniek
tijdens flexie/extensie en radioulnair deviatie van de pols. We vergelijken de
normale kinematica tussen de polsen van dezelfde patiënt, om de anatomische
variatie tussen patiënten te verkleinen. Wij includeren patiënten van de
spoedeisende hulp van het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam.
Studie procedure
Patiënten met een enkelzijdige scaphoïd fractuur op basis van een standaard
röntgenfoto of een CT-scan worden benadert voor deelname aan de studie. Na
uitgebreide voorlichting en het tekenen van de informed consent doen zij mee
met de studie. Er is geen controle groep nodig omdat de contralaterale
onaangedane pols van de patiënt als referentiekader voor de beweging wordt
gebruikt en er is data aanwezig van eerdere 4D studies met gezonde
proefpersonen. Alle participanten ondergaan dezelfde standaard CT scan en het
4D-CT protocol.
De patiënten worden ingedeeld in:
- Niet verplaatste of minimaal verplaatste fracturen
- Verplaatste fracturen; gedefinieerd als een >1 mm gat of verplaatsing tussen
de bot fragmenten.
Gebaseerd op de standaard CT scan wordt een patiënt met een verplaatste
fractuur behandeld met schroef fixatie (na akkoord van de patiënt). Patiënten
met een niet-verplaatste fractuur krijgen een gips zonder ondersteuning van de
duim. Follow-up van de patiënten wordt uitgevoerd met CT scans. De behandeling
en follow-up volgen de standaard behandeling in het AMC.
De patiënten worden zo snel mogelijk gescand op de spoedeisende hulp in het AMC
volgens onderstaand scanprotocol.
Als patiënten pijn ervaren ontvangen ze pijnstilling volgens het standaard
pijnprotocol. Als de patiënt teveel pijn ervaart wordt hij/zij geëxcludeerd uit
de studie. Als de patiënt in de avond of nacht is gezien en in de eerstvolgende
week bereidt is om naar het AMC te komen om deel te nemen aan het onderzoek
worden de reiskosten betaald.
Inschatting van belasting en risico
Wij verwachten dat de belasting van de patiënten erg laag is. Er wordt verwacht
dat de patiënt tijdens zijn bezoek aan de eerste hulp de scans ondergaat. Als
de patiënt in de avond of nacht is gezien en in de eerstvolgende week bereidt
is om naar het AMC te komen om deel te nemen aan het onderzoek worden de
reiskosten betaald.
Verder valt het risico wat er gelopen wordt met de straling in de categorie:
minor risk. De straling die patiënten zullen krijgen is ongeveer 0,5 mSv, dit
valt in de categorie IIa (0,1-1mSv) van de International Commision on
Radiological Protection (ICRP).
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een enkelzijdige scaphoïd fractuur
- Patiënten zijn ouder dan 16 jaar
- Patiënten die toestemming geven mee te willen doen aan het onderzoek en ook informed consent mogen geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Al eerder ontvangen chirurgische behandeling van de scaphoïd fractuur
- de contralaterale pols is bekend operatief behandeld of heeft een breuk gehad in het verleden
- Niet in staat informed consent te geven
- Zwangerschap
- (Peri-) lunaire dislocatie
- Pijn, de patiënt is dermate pijnlijk dat hij/zij de hand niet wil bewegen of kan bewegen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60680.018.17 |