Het doel van deze studie is om het frontostriatale cognitief functioneren en de functionele connectiviteit te evalueren in 15 HIV-negatieve vrijwilligers met BOLD fMRI.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cognitieve aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Brein activatie gemeten middels BOLD fMRI tijdens het doen van specifieke
taken.
Secundaire uitkomstmaten
Brein activatie gemeten middels BOLD fMRI tijdens het doen van een inhibitie
taak
Brein activatie gemeten middels BOLD fMRI tijdens het doen van beloningstaak
Brein activatie gemeten middels BOLD fMRI tijdens het een rust-staat
Achtergrond van het onderzoek
HIV Associated Neurocognitive Disorders (HAND) zijn een belangrijke, vaak
voorkomende comorbiditeit van infectie met HIV. De pathogenese van deze
stoornis is tot nu toe nog niet opgehelderd. BOLD fMRI is een sensitief en
patientvriendelijk onderzoeks instrument om cognitieve functies mee te
evalueren, en kan zodanig helpen in het ontrafelen van het ontstaan van
neurocognitieve afname bij HIV-patiënten. In de ESCAPE studie (NL52694.041.15)
hebben we fMRI-scans verricht op 60 HIV-positieve patiënten (40 daarvan na een
swicht van antiretrovirale therapie, en 20 als controle). Dit omdat er
aanwijzingen bestaan van een effect van antiretrovirale therapie op cognitie.
Om dit effect verder uit te zoeken, en te evalueren wat het effect is van de
HIV-infectie zelf, zal het vergelijken van de ESCAPE-patiënten met een
HIV-negatieve controle groep de resultaten enorm versterken. Bij fMRI-onderzoek
is het van belang om een vergelijkbare controlegroep te gebruiken, en te werken
met dezelfde apparatuur en studie-opzet. Vandaar dat de SHERLOC studie zoveel
mogelijk zal lijken op de eerder goedgekeurde ESCAPE studie, zowel in studie
design en uitvoering.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het frontostriatale cognitief functioneren en de
functionele connectiviteit te evalueren in 15 HIV-negatieve vrijwilligers met
BOLD fMRI.
Onderzoeksopzet
Observationele longitudinale studie
Inschatting van belasting en risico
De participanten in deze studie zullen gevraagd worden om drie maal naar het
ziekenhuis te komen; voor screening, baseline en week 12 (end of study). Bij de
screening zal er bloed worden afgenomen om te testen voor
schildklierproblematiek (TSH en FT4) of afwijkende leverwaarden (ALAT). Bij de
baseline en week 12 bezoeken zullen participanten een functionele MRI-scan
ondergaan met een gemiddelde duur van 50 minuten. Wij zullen ervoor zorgen dat
de participant veilig en comfortabel ligt in de scanner. Als aan de juiste
veiligheidseisen is voldaan, is MRI een bewezen veilig diagnosticum. Er is geen
individueel voordeel voor deze populatie. Wel zal deze studie helpen in het
ontrafelen van de etiologie van HAND.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- mannelijk, tussen de 25 en 50 jaar
- HIV-negatief op screenings visite
- Negatieve TPHA of VDRL <12 maanden voor screenings visite
- geen tekenen van acute of chronische hepatitis C in de laatste 12 maanden voor screening
- geen subjectieve neurocognitieve klachten
- geeft toestemming voor het gebruiken van het anonieme SOA-poli dossier
- in staat zijn om de studie procedures te begrijpen en ondergaan, en om geschreven informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bewezen ernstige depressie door een psychiatrisch consult in het afgelopen jaar of gebruik van anti-depressiva
- geschiedenis van bewezen neurologische ziekte (bv. multipele sclerose, brein tumor, CVA, etc)
- actieve psychiatrische stoornis geclassificeerd volens de DSM V criteria
- Geschiedenis van of aanwijzingen voor een alcohol of drugsverslaving volgens de DSM V criteria
- TSH niet binnen normaalwaarden
- contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI volgens standaard UMC Utrecht protocol (pacemaker/metaal in situ, claustrofobisch)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59537.041.16 |