Het vergelijken van beademing met het laagst mogelijke PEEP niveau (restricted) met het huidig toegepaste hoge PEEP niveau (liberal) in intensive care patiënten zonder ARDS.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal beademingsvrije dagen
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn
- Intensive Care (IC)- en ziekenhuis opname duur
- IC- en ziekenhuis, en 90-dagen mortaliteit
- incidentie van: ontstaan van ARDS, ernstige hypoxemie, ernstige atelectase,
pneumothorax, pneumonie, bloeddrukdaling
- Incidentie van rescue strategie voor ernstige hypoxemie: recruitment
maneuver, buikligging
- incidentie van rescue strategie voor ernstige atelectase: broncoscopie
- aantal dagen met hemodynamische ondersteuning
- aantal dagen met gebruik van sedatie.
Achtergrond van het onderzoek
Tot nu toe zijn er geen goede onderzoeken gedaan die aangeven hoeveel positieve
eind-expiratoire druk (PEEP) nodig is bij intensive care (IC) patiënten aan de
beademing zonder acute respiratory distress syndrome (ARDS). Bij patiënten met
ARDS is aangetoond dat beademing met hoge PEEP voordelen biedt. Of beademing
met hoge PEEP ook bij patiënten zonder ARDS voordeel biedt is momenteel
onduidelijk. Desondanks is er sinds de laatste jaren de tendens om patiënten
zonder ARDS met hoge PEEP niveau's te beademen. Het is bekend dat aan beademing
met hoge PEEP ook nadelen verbonden zijn, zoals overdistensie van longblaasjes
en het negatief beïnvloeden van de bloeddruk.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van beademing met het laagst mogelijke PEEP niveau (restricted)
met het huidig toegepaste hoge PEEP niveau (liberal) in intensive care
patiënten zonder ARDS.
Onderzoeksopzet
Nationaal multicenter, non-inferiority, gerandomiseerde gecontroleerde studie
in geïntubeerde en beademende volwassen intensive care patiënten zonder ARDS.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten gerandomiseerd in de restricted PEEP groep worden beademd met het laagst mogelijke PEEP niveau (0 -5 cm H2O); patiënten gerandomiseerd in de liberal PEEP groep worden beademd met het huidige toegepaste PEEP hoge niveau (8 cm H2O). Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1 ratio in de restricted PEEP groep of in de liberal PEEP groep.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico van de twee beademingsstrategieën zijn onduidelijk.
Beademing met het laagste mogelijke PEEP niveau zou het risico op atelectase en
potentieel gevaarlijke hypoxemie kunnen verhogen, beademing met het huidige
toegepaste PEEP niveau zou de hoeveelheid van longblaasjes met overdistensie
kunnen vergroten en de bloeddruk negatief kunnen beïnvloeden.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Opname op een deelnemende IC voor dit onderzoek
* Noodzaak voor mechanische beademing
* Verwachte beademingsduur >24 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Leeftijd jonger dan 18 jaar
* Patiënt eerder gerandomiseerd in deze RCT
* Patiënt reeds deelnemend in een ander RCT met hetzelfde eindpunt of interventie die invloed kan hebben op de uitkomst van deze RCT
* Patiënten met doorgaande cardiale ischemie door een hartinfarct waarbij revascularisatie gefaald is, patiënten met verhoogde en oncontroleerbare intracraniele druk (* 18 mmHg), patienten met necrotiserende fasciitis en ernstige onbehandelbare anemie zoals in het geval van Jehova's getuige (aangezien deze patiënten kwetsbaar zouden kunnen zijn voor de potentieel gevaarlijke hypoxemie, die zich vaker zou kunnen ontwikkelen in de 'restricted PEEP-arm in deze RCT)
* Patiënt met een klinische diagnose ARDS of een mogelijke ARDS met een PaO2/ FiO2 <200 mmHg
* Direct voorafgaand aan opname op IC mechanische beademing langer dan 12 uur
* Mechanische beademing langer dan 1 uur voor randomisatie
* Patiënten met het vermoeden van of een bevestigde zwangerschap
* Patiënten met morbide obesitas (body mass index > 40)
* Patiënten met GOLD classificatie III of IV chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
* Patiënten met een premorbide restrictieve longaandoening (op X-thorax bewijs van chronische interstitiële infiltratie)
* Elke neurologische aandoening die de beademingsduur kan verlengen; patiënten met Guillain-Barre syndroom, hoge ruggenmergleasie of amyotrofische laterale sclerose, Multiple Sclerose, Myasthenia Gravis
* Patiënten waarvan bekend is dat de pulse-oximeter metingen onbetrouwbaar zijn, zoals patiënten met koolstofmonoxide vergiftiging
* Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60402.018.17 |