Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase 1 onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, en farmacokinetiek van enkel- en meervoudige oplopende doses Minocycline voor injectie bij gezonde volwassen.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

N.v.t.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Geen deelnemers meer gezocht
Type aandoening
Overige aandoening
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus uit

ID

NL-OMON45336

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

MDCO-MIN-16-02 (CS0275)

Aandoening

  • Overige aandoening

Synoniemen aandoening

Niet van toepassing

Aandoening

Acinetobacter infections

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Medicines Company
Overige ondersteuning :
Ministerie van OC&W,Medicines Company;Innovative Medicines Initiative.

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Farmacokinetiek, Fase 1, Veiligheid, Verdraagbaarheid

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

N.v.t.

Secundaire uitkomstmaten

N.v.t.

Achtergrond van het onderzoek

N.v.t.

Doel van het onderzoek

N.v.t.

Onderzoeksopzet

N.v.t.

Onderzoeksproduct en/of interventie

N.v.t.

Inschatting van belasting en risico

N.v.t.

Algemeen / deelnemers

Medicines Company

8 Sylvan Way 8 Sylvan Way
New Jersey Parsippany, NJ 07054
US

Wetenschappers

Medicines Company

8 Sylvan Way 8 Sylvan Way
New Jersey Parsippany, NJ 07054
US

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

18-64 jaar
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde volwassenen, mannen en vrouwen, tussen de 18 en 50 jaar (inclusief)

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Klinische significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Toewijzing op basis van loting
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Nepmedicijn
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Geen deelnemers meer gezocht
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
60
Type :
Onderzoek is gestart

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Minocycline voor injectie
Generieke naam :
N.A.

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Wijziging onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2016-002246-24-NL
CCMO NL61330.056.17