Onze hypothese is dat liraglutide behandeling, gestart preoperatief, effectief is in het verlagen van het aantal patiënten dat insuline nodig heeft in de perioperatieve periode en daarnaast de totale toegediende hoeveelheid insuline verlaagd bij een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een vermindering in het aantal patiënten dat
perioperatief insuline nodig heeft voor behoud van een bloed glucose
concentratie < 8 mmol l-1.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
* Totale perioperative insulin gebruik (IU/dag)
* Aantal insulin toedieningen
* Samengestelde uitkomstmaat van postoperative complicaties
* Glucose controle in de perioperative periode, gemeten als het gemiddelde
perioperative glucose
* Aantal perioperatieve hyperglycaemiën (>11 mmol l-1)
* Aantal matige perioperatieve hypoglycaemiën (<4 mmol l-1)
* Aantal ernstige perioperatieve hypoglycaemiën (<2.3 mmol l-1)
* Percentage tijd doorgebracht in "target range" (%TIR) tijdens continue
glucose monitoring (CGM)
* Percentage patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken.
Achtergrond van het onderzoek
Hyperglycemie ontwikkelt zich in de meerderheid van patiënten die cardiale
chirurgie ondergaan. Er is een duidelijke associatie tussen hyperglycemie en
postoperatieve complicaties. De implementatie van perioperatieve insuline
behandeling wordt gehinderd door het risico op hypoglycemie. Glucagon Like
Peptide 1 (GLP-1) behandeling is een veelbelovende therapie voor perioperatieve
hyperglycemie tijdens cardiale chirurgie. Het heeft het potentieel om glucose
te verlagen en de nood aan insuline te verminderen. Zodoende kan het, het
risico op iatrogene hypoglycemie verkleinen.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese is dat liraglutide behandeling, gestart preoperatief, effectief
is in het verlagen van het aantal patiënten dat insuline nodig heeft in de
perioperatieve periode en daarnaast de totale toegediende hoeveelheid insuline
verlaagd bij een beoogde glucose concentratie van < 8 mmol l-1.
Onderzoeksopzet
We zullen een gerandomiseerde dubbel blinde placebo gecontroleerde studie
uitvoeren in vijf Nederlandse cardiochirurgische centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) tussen perioperatieve liraglutide behandeling en placebo. Liraglutide of placebo 0.6 mg subcutaan op de dag voor de operatie en 1.2 mg subcutaan op de dag van de operatie worden toegediend. In beide groepen word een glucose streefwaarden van <8 mmol l-1 aangehouden.
Inschatting van belasting en risico
Voor studie doeleinden zal een additionele hoeveelheid van 18.4 ml bloed worden
afgenomen. Dit wordt uit een intraveneuze of intra-arteriële lijn gedaan welke
voor klinische doeleinde geplaatst wordt. Gebruikelijke bijwerkingen van
liraglutide behandeling zijn gerelateerd aan het gastrointestinale systeem,
misselijkheid en braken worden het frequentst gerapporteerd. Bovendien is er
een klein risico op hypoglycemie, deze wordt geminimaliseerd door frequente
glucose controle. Alle bijwerkingen zijn veelal mlid en de uitval in klinische
studies ten gevolgde van bijwerkingen is laag. Patiënten hebben mogelijks
voordeel van de interventie door betere perioperatieve glucose controle zonder
insuline. Dit vermindert de kans op hypoglycemie en vermindert mogelijks de
kans op postoperatieve complicaties. In het algemeen zal deze studie voor meer
inzicht zorgen in het effect van liraglutide op de perioperatieve glucose
controle bij cardiochirurgie.
Voor de eerste studie medicatie toediening wordt de sensor naald van een
subcutane continue glucose monitor onder de huid geplaatst. Dit wordt gedaan in
een subset van 26 patienten (zie sample size calculatie).
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- volwassenen, leeftijd 18 tot en met 80 jaar
- geen bekende diabetes mellitus, of
- bekende diabetes mellitus behandeld met glucose verlagende medicatie, dieet of een totale dagelijkse insuline dosering kleiner dan 0.5 IU/kg
- Gepland voor een electieve cardiale operatie
- Getekend informed consent voor enige studie gerelateerd activiteiten worden uitgevoerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diabetes Mellitus type 1
- Spoed operaties
- Patiënten met orale corticosteroïd therapie
- Voorgeschiedenis van pancreaschirurgie of acute danwel chronische pancreatitis
- Persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van Medullary Thyroid Cancer (MTC) of Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
- Hartfalen NYHA klasse IV
- Serum kreatinine * 133 *mol l-1 voor mannen en * 115 *mol l-1 voor vrouwen
- Zwangeren, borstvoeding of intentie om zwanger te worden danwel geen gebruik van adequate contraceptie methode bij vrouwen vruchtbare leeftijd.
- Huidige behandeling met GLP-1 receptor agonisten
- Bekende of verdachte allergie voor een van de studieproducten of voor een uit dezelfde klasse
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-000043-40-NL |
| CCMO | NL60461.018.17 |
| Ander register | Reeds ingediend bij NTR, registratie nog niet afgerond. |