Het bepalen van de specificiteit en de sensitiviteit van een smartphone applicatie om AF te detecteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de sensitiviteit en specificiteit in het detecteren van AF van
een op PPG gebaseerde smartphone applicatie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het bepalen van de accuraatheid van de smartphone applicatie in het
detecteren van andere ritmestoornissen
2. Het registreren van factoren die de betrouwbaarheid van de meting
beïnvloeden
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) een een hartritmestoornis waarbij er sprake is van
continue electrische ontlading is de boezems van het hart hetgeen resulteert in
het onregelmatig samentrekken van de hartkamers. AF is de meest voorkomende
ritmestoornis in Nederland en treft meer dan 250.000 patiënten. (Bots et al.,
2015). De prevalentie is sterk leeftijdsafhankelijk en rijkt to 7-10% onder
tachtig jarigen. AF kan asymptomatisch zijn, maar ook lijden tot
hartkloppingen, kortademigheid en vermoeidheid.
Afhankelijk van het risico profiel kunnen er complicaties van boezemfibrilleren
optreden:
- Een beroerte doordat een stolsel losraakt uit het hartoor en via de
bloedbaan vastloopt in de hersenvaten. In patiënten met een pacemaker is
aangetoond dat zelfs korte episodes van AF (>6 minuten) geassocieerd zijn met
een verhoogd risico op het krijgen van een beroerte. (Benezet-Mazuecos, J et
al., 2015). Het risico op een beroerte kan belangrijk verminderd worden door
bloedverdunners te gebruiken. (Kirchhof, P et al., 2016)
- Hartfalen kan ontstaan, met name als AF gepaard gaat met een snelle
ventrikelrespons.
Vroege detectie van AF is belangrijk zodat behandeling gestart kan worden om
een beroerte en hartfalen te voorkómen. AF kan eenvoudig gediagnostiseerd
worden met behulp van een elektrische hartritmeregistratie. Moderne smartphones
hebben de mogelijkheid om een photophletysmogram (PPG) te detecteren: een
meting van de bloedpuls in de vinger. (Gregoski, M. J., et al., 2012). PPG
gebruikt een variatie in de reflectie van licht door weefsel om het ritme van
doorbloeding van dat weefsel te meten.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de specificiteit en de sensitiviteit van een smartphone
applicatie om AF te detecteren.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve case-control studie waarbij een smartphone applicatie
vergeleken wordt met een gouden standaard: een elektrische
hartritmeregistratie. Patienten met AF dienen als hun eigen controle na reeds
geplande electieve cardioversie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan standaard een elektrische hartritmeregistratie. Als
onderdeel van de studie zal een additionele meting verricht worden van het
hartritme middels de smartphone applicatie. Aan dit onderzoek zijn geen
risico's verbonden.
Algemeen / deelnemers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten > 18 jaar die opgenomen worden voor een electieve cardioversie in verband met boezemfibrilleren of die zich presenteren met een andere vorm van intermitterende ritmestoornissen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt weigert deelname
- Patiënt heeft >1 % ventriculaire pacing van een pacemaker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60442.100.17 |