Primaire doel:- Bepalen wat de effecten zijn van tijd en elektrode type op huidkwaliteit tijdens meerdaags gebruik van elektrodes bij gezonde proefpersonen.Secundaire doelen:- Bepalen wat de effecten zijn van tijd en elektrode type op fysiologische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
- Overige luchtwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in eigenschappen van het elektrode-huid contact, tijdens
meerdaagse NMES sessies:
Primaire uitkomstmaat:
- Kwaliteit van de huid, gemeten in categorieën van dermale response.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Seriële weerstand (huid + elektrode hydrogel weerstand)
- Elektrode adhesie
- De verandering in elektrode weerstand en capaciteit voor en na 5 dagen
gebruik.
- De verandering in stimulus effect tijdens meerdaagse NMES sessies, gemeten
als:
- Maximale comfortabele stimulusintensiteit
- Sensitiviteit voor stimulatie
- Abdominale spiercontractie, gemeten met echo
Achtergrond van het onderzoek
Kunstmatige beademing op de intensive care (IC) kan levensreddend zijn, maar
brengt ook nadelen met zich mee. Er is een grote groep patiënten (30-40%) die
lastig kan ontwennen (weanen) van de ventilator. Een belangrijke reden hiervoor
is zwakte van de ademhalingsspieren, doordat de beademingsmachine de functie
van deze spieren overneemt. Krachtsverlies van het diafragma kan al binnen een
paar dagen na de start van beademing optreden. Echter is er nog veel onbekend
over de effecten van kritisch ziek zijn en kunstmatige beademing op de
expiratiespieren. De expiratiespieren (buikwandspieren) zijn belangrijk voor
hoesten en preventie van atelectase. Zwakte van deze spieren leidt tot
hoestkrachtverlies, met als gevolg mucusretentie en daarmee een hogere kans op
longinfecties en heropname.
Op de IC van het VUmc wordt een studie uitgevoerd (NL57058.091.16, CMO
2016-2366 file at CMO Arnhem-Nijmegen) naar het voorkomen van zwakte van
expiratiespieren tijdens kunstmatige beademing. Omdat patiënten vaak diep
gesedeerd zijn, kunnen ze niet zelf hun spieren trainen. Om die reden wordt 2x
daags neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de expiratiespieren
toegepast. Met deze therapie verwachten we dat atrofie wordt voorkomen,
hoestkracht van de patiënt wordt behouden en de patiënt makkelijker ontwent van
de beademing.
NMES maakt gebruik van oppervlakte-elektrodes. Wij hebben ervoor gekozen om
deze elektrodes in principe elke vijf dagen te vervangen. Deze keuze is met
name gebaseerd op praktische en klinische overwegingen, aangezien het dagelijks
vervangen van elektrodes tijd en kosten met zich meebrengt, maar ook negatieve
effecten kan hebben op de huid (steeds de plakker vervangen kan irritatie
geven). Aan de andere kant is het in literatuur niet goed bekend wat de
effecten zijn van langdurig gebruik van elektrodes op zowel het elektrode-huid
contact (o.a. huid- en elektrode impedantie, elektrode adhesie, huidkwaliteit)
en op de effectiviteit van de NMES therapie (activatie van de expiratiespieren,
bijvoorbeeld gemeten via echo). Wij willen daarom bij gezonde proefpersonen
drie verschillende types elektrodes met elkaar gaan vergelijken, om te bepalen
welke het meest geschikt zijn om meerdere dagen te gebruiken (voor toekomstige
studie / klinische implementatie). Dit is een exploratieve studie in gezonde
proefpersonen, zodat deze metingen niet interfereren met de klinische studie.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
- Bepalen wat de effecten zijn van tijd en elektrode type op huidkwaliteit
tijdens meerdaags gebruik van elektrodes bij gezonde proefpersonen.
Secundaire doelen:
- Bepalen wat de effecten zijn van tijd en elektrode type op fysiologische
eigenschappen van het elektrode-huid contact, gemeten als de elektrode adhesie
en de seriële weerstand (elektrode + huid weerstand).
- Bepalen wat de effecten zijn van meerdaags gebruik van NMES elektrodes op de
elektrode weerstand en capaciteit.
- Bepalen of de stimulatie effectiviteit verandert tijdens meerdaags gebruik
van NMES elektrodes, gemeten als: de maximale comfortabele stimulatie
intensiteit, de sensitiviteit voor stimulatie, en de verandering in
buikwand-spiercontractie gemeten met ultrasound.
Onderzoeksopzet
Exploratieve pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De werkzaamheid van drie type CE-gemarkeerde elektrodes wordt onderzocht, waarbij de interventie is dat stimulatie van de buikwandspieren 2x daags voor 5 opeenvolgende dagen wordt toegepast. Dit gebeurt volgens gelijke protocollen als bij de studie in IC-patiënten. De huidige studie richt zich niet op de effecten van stimulatie op spiereigenschappen, maar op de bruikbaarheid / werkzaamheid van verschillende type elektrodes.
Inschatting van belasting en risico
Risico's en belasting worden als minimaal beschouwd. Stimulaties wordt
toegediend met een intensiteit van 90% van de maximale intensiteit dat de
proefpersoon comfortabel vindt. Daarnaast heeft de proefpersoon altijd de
mogelijkheid om aan te geven wanneer hij/zij de stimulatie intensiteit graag
gewijzigd ziet; zowel hoger (bijv. door gewenning) als lager is mogelijk. De
stimulaties worden dus aangepast op wat de proefpersoon wenst waardoor de
belasting als minimaal wordt gezien. Mocht er huidirritatie optreden tijdens de
studie periode, dan worden stimulatie sessies direct gestopt.
Voor proefpersonen zou deelname allicht tijdsintensief kunnen zijn vanwege de
dagelijkse metingen voor 5 aaneensluitende dagen. Tijdens deze periode worden
proefpersonen gevraagd worden om intensief zweten en zonnebaden te vermijden,
gezien dit de kwaliteit van de elektrodes kan aantasten. Stimulatie van de
buikwandspieren in deze setting niet pijnlijk (proefpersonen bepalen zelf de
intensiteit) en de proefpersonen zijn op de hoogte van deze mogelijke belasting
voordat ze toestemming geven voor deelname aan de studie. Een mogelijk voordeel
voor deelname aan de studie is dat stimulatie van spieren voordelig kan zijn in
termen van het verbeteren van de spiermassa en -kracht. Om deze redenen zien
wij deelname aan de studie als gerechtvaardigd en minimaal belastend.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Informed consent
- Leeftijd > 18 jaar
- Gezond
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Recente buikoperatie ondergaan (< 1 maand)
- Bekend met neuromusculaire problemen
- Cardiale pacemaker
- BMI > 35 kg/m2
- Dermatologische aandoening met betrekking tot de buikwand
- Zwangerschap, borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60597.029.17 |