Het primaire doel van de studie is:beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van LifeSeal * Kit, gemeten door de verandering in de totale anastomose lekkagepercentages bij patiënten die lage anterieure resectie ondergingen, met een anastomose…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair Efficacy Eindpunt
- de incidentie van intra-operatieve en post-operatieve (klinische en
radiologische) anastomose lekken bij hoog risico cirkelvormige geniette
colorectale en coloanale anastomose tot 17 weken na de initiële operatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van deze studie zijn ontworpen om zich te concentreren
op de incidentie van postoperatieve lekken en om de impact van een lek te
beoordelen zodra het zich voordoet in een hoog risico geniette colorectale of
coloanale anastomose. De volgorde van de secundaire eindpunten zullen worden
getest in een vooraf bepaalde volgorde die in het Statistische Analyse Plan
wordt gespecificeerd.
Zie ook paragraaf 7.2 van het protocol.
Achtergrond van het onderzoek
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde studies geweest
ondersteunend in de beoordeling van de werkzaamheid van LifeSeal* Kit in
patienten met een colorectale ingreep, en het effect op intra-operatieve
lucht-lekkage en post-operatieve anastomose lekkage. Het huidig onderzoek is
opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van LifeSeal* Kit bij gebruik van het
behandelen van rectale anastomoses te beoordelen, als onderdeel van het
klinisch onderzoek ten einde Marketing goedkeuring te verkrijgen in de US, en
om post-marketing data te verzamelen over veiligheid en werkzaamheid van de
LifeSeal* Kit in Europa.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is:
beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van LifeSeal * Kit, gemeten door
de verandering in de totale anastomose lekkagepercentages bij patiënten die
lage anterieure resectie ondergingen, met een anastomose minder dan 10 cm van
de anus, in de eerste 17 weken na de operatie.
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de incidentie van
postoperatief lekken en bijkomende voordelen die kunnen worden gerelateerd aan
het gebruik van LifeSeal * Kit, zoals het verminderen van de ernst en het
verbeteren van de uitkomst van een lek als het eenmaal heeft plaatsgevonden.
Bovendien zal het onderzoek het verzamelen en analyseren van aanvullende
gegevens over de veiligheid en bruikbaarheid van het apparaat, over de medische
benutting van resources en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven mogelijk
maken.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, multinationale
gerandomiseerde, single-blind, dubbele arm studie met ofwel een open
laparoscopische of een robot-geassisteerde procedure.
De studie is geclassificeerd als een post-marketing interventionele studie in
Europa, en als een pre-markt goedkeurings studie in de Verenigde Staten.
Het primaire analyse zal worden uitgevoerd op basis van gegevens verzameld tot
17 weken na de toepassing van LifeSeal *. Algemene veiligheids data worden
verzameld tot 6 maanden post-toepassing. Aanvullende veiligheidsevaluaties
zullen doorgaan tot twee jaar post-toepassing.
De studie is ontworpen om de superioriteit van LifeSeal aan te tonen in het
beheersen van lekkage; de aantal lekkages binnen de LifeSeal groep moet lager
zijn dan bij de standaard zorggroep (zonder LifeSeal).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij alle patiënten wordt het standaard ziekenhuis protocol gevold voor chirurgische procedures en patiëntenzorg management. Behalve een paar interventionele procedures die alle patiënten moeten ondergaan per studie procedure: 1. Contrast klysma beoordeling- voor patiënten die een beschermend ileostoma krijgen wordt dit als standaard zorg beschouwd en is dit routine. Voor patiënten die geen beschermend ileostoma krijgen, is dit een studie-gerelateerd aanvullend onderzoek. 2. Het verzamelen van bloedmonsters van alle patiënten, voor het evalueren van het immunologische profiel van de LifeSeal > Kit. 3. Rectoscopie of digitaal onderzoek om vernauwingen te evalueren op de anastomotische plek 4. Zwangerschapstest (bloed of urine test) uitgevoerd bij de screening, voor alle vrouwelijke proefpersonen van vruchtbare leeftijd. Alleen voor de VS sites: 5. C-reactief proteïne (CRP) bloedonderzoek
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen routine chirurgie ondergaan die ze normaal ook zouden krijgen,
alleen nu met de kans op het krijgen van de Investigational Product LifeSeal.
Na de operatie bezoekt de patiënten normaal gesproken hun arts voor follow-up
voor 5 jaar. Voor deze studie wordt minimal 2 jaar follow-up gevraagd, mogelijk
verlenging tot 5 jaar als de FDA daar om vraagt (teneinde goedkeuring in de VS
te verkrijgen).
Ook de bloedafname, de contrast enema (met CT) op Bezoek 1 en endoscopie zijn
een Study procedure die niet standaard gebeurt na routine-operatie.
De rest van de medische zorg die zij in deze studie zullen ontvangen wordt
beschouwd als routine zorg voor hun conditie en zou ook worden aanbevolen
wanneer ze niet deelnemen aan de studie.
Zie ook de E9 voor de lasten en risico's.
Patiënten kunnen mogelijk niet direct voordelen ondervinden als gevolg van
deelname aan het onderzoek. De informatie opgedaan in dit onderzoek kan andere
patiënten helpen die dezelfde operatie in de toekomst ondergaan.
Algemeen / deelnemers
Halamish Street 9
Industrial Park Caesarea 3088900
IL
Wetenschappers
Halamish Street 9
Industrial Park Caesarea 3088900
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Mannen of vrouwen * 21 jaar op de screening visite
2) getekend informed consent
3) gediagnosticeerd met colorectaal kanker
4) patiënt is ingepland voor een electieve open laparoscopie of robot-geassisteerde operatie welke het creëren van een een circulair geniete anastomosis omvat, binnen 10 cm van de anale rand.
5) procedure tie een totale mesorectale excisie omvat met een abdominale of transanale aanpak.
6) vrouwelijke patiënten die een acceptabele contraceptie gebruiken vanaf 30 dagen voor screening tot 3 jaar na de operatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pre-operatieve exclusie criteria:
1) vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of die vruchtbaar zijn en geen anticonceptie willen gebruiken tot 3 jaar na de operatie.
2) aanwezigheid van een abnormaliteit op grond waarvan de arts besluit dat de patiënt wordt uitgesloten.
3) hypersensitiviteit voor porcine afgeleide gelatine of collagen
4) hypersensitiviteit voor microbiële Transglutaminase
5) dysfibrinogenimeia, hypofibrinigenimia of een fibrinogenimia, zonder preoperatieve correction van fibrinogene nivo's.
6) deelname aan een andere studie binnen de afgelopen 60 dagen.
7) deelname aan studies met een geregistreerd geneesmiddel of medisch hulpmiddel kunnen worden toegelaten na overleg tussen onderzoeker en sponsor.
8) BMI *50
9) ASA status hoger dan 3.
10) Avastin gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
11) eerdere bekken anastomose
12) een andere operatie staat gepland binnen 6 maanden na de operatie (behalve stoma sluiting, het plaatsen voor een poort voor chemotherapie of een ureterale stent plaatsing).
13) actieve buik of bekken infectie bij de plek van de operatie
14) eerdere behandelling met LifeSeal.;Intra-operatieve exclusie criteria:
1) anastomose of procedure is anders gedaan dan zoals gedefinieerd in de inclusie criteria.
2) patiënt heeft intra-operatieve seal, lijm of ander materiaal gekregen dan de lifeSeal.
3) peritoneale carcinomatose
4) een ongerelateerde anastomose was nodig tijdens de operatie
5) een andere chirurgische procedure (anders dan ileostoma of adhesiolyse) tijdens de operatie.
6) buitensporig bloedverlies (boven 500cc) geïdentificeerd voor anastomose, met een noodzaak voor intra-operatieve bloed transfusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02907385 |
| CCMO | NL59073.100.16 |