Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of vermalen Epclusa tabletten bio-equivalent zijn aan hele tabletten
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Geometric mean ratios (GMR) en 90% betrouwbaarheidsinterval van
farmacokinetische parameters AUC0-24, Cmax,ss en Cmin en mediaan van t* and
tmax voor sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir van vermalen tablet ten
opzichte van de hele tablet.
AUC0-24 en Cmax GMR waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval volledig binnen de
range van 0.8 tot 1.25 ligt worden als bioequivalent beschouwd.
Secundaire uitkomstmaten
Het beoordelen van de veiligheid en verdraagzaamheid van vermalen Epclusa
tabletten
Achtergrond van het onderzoek
Recent zijn een aantal nieuwe geneesmiddelen op de markt beschikbaar gekomen
die hepatitis C (HCV) kunnen genezen. Deze behandeling bestaat gewoonlijk uit
tabletten die in zijn geheel ingenomen moeten worden. Soms hebben patiënten
echter moeite met het slikken van hele tabletten, en kan het handig zijn om ze
te vermalen. Omdat niet bekend is of tabletten tegen hepatitis C vermalen mogen
worden voeren we dit onderzoek uit.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of vermalen Epclusa tabletten
bio-equivalent zijn aan hele tabletten
Onderzoeksopzet
Open-label, 2-periode, gerandomiseerd, cross-over, multi-centre, fase IV,
multi-dose onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inname van een vermalen Epclusa tablet
Inschatting van belasting en risico
De tijdsinvestering is de voornaamste belasting van het onderzoek namelijk 2
opnamedagen en 1 bezoek. Tijdens deze opnamedagen wordt in totaal maximaal
136ml bloed afgenomen met behulp van een venflon en venapunctie's. De patiënt
zal tijdens de opnamedagen nuchter moeten verschijnen en zal standaard
maaltijden op vaste tijdstippen krijgen.
Daarnaast wordt een vermalen tablet ingenomen met een potentieel laag risico op
bijwerkingen.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een sofosbuvir/velpatasvir behandeling voor de behandeling van chronische hepatitis C
2. Patiënt is ten minste 18 jaar oud op het moment van screenen.
3. Patiënt is in staat en bereid om het Informed Consent Form te ondertekenen.
4. Patiënt is in staat en bereid om het protocol te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangere vrouwen (zoals bevestigd door een hCG test uitgevoerd 4 weken voor dag 84) of vrouwen die borstvoeding geven.
2. Relevante voorgeschiedenis of huidige conditie die de absorptie, distributie, stofwisseling of uitscheiding van medicijnen kunnen verstoren welke niet gerelateerd zijn aan HCV.
3. Onvermogen om de aard en omvang van de studie en de vereiste procedures te begrijpen
4. Klinisch relevant lage hemoglobine concentratie bij screening beoordeeld door de eigen arts van de patiënt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003941-27-NL |
| CCMO | NL59363.091.17 |