Primaire doelstellingDe primaire doelstelling van dit klinisch onderzoek is het beoordelen van de verandering in het marginale botniveau (*MBL) van het On1 Concept van de levering van de kroon of brug tot 1 jaar na de levering van de kroon of brug.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
tandheelkundige behandeling
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling
De primaire doelstelling van dit klinisch onderzoek is het beoordelen van de
verandering in het marginale botniveau (*MBL) van het On1 Concept van de
levering van de kroon of brug tot 1 jaar na de levering van de kroon of brug.
Secundaire doelstelling
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen van dit klinisch onderzoek zijn:
* Het beoordelen van het zachte weefsel 2 weken na inbrengen van het
implantaat, levering van de kroon of brug en 1 jaar na levering van het
prothetische implantaat.
* Het aantonen van de overleving en het succes van het onderdeel door klinische
meting gedurende de onderzoeksperiode van 1 jaar.
* Het bepalen van de pijnperceptie van de patiënt gedurende de
onderzoeksperiode van 1 jaar.
* Het bepalen van de impact van het On1 Concept voor en na de operatie op de
kwaliteit van leven van de patiënt wat betreft orale gezondheid.
* Het aantonen van de patiënttevredenheid en functie en esthetiek na de
levering van de kroon of brug.
* Het aantonen van het gebruiksgemak en het vertrouwen van de arts in het On1
Concept.
* Om complicaties vast te leggen.
Achtergrond van het onderzoek
Tandenloosheid, gedeeltelijk of volledig, is een veelvoorkomend
gezondheidsprobleem. Behandelingen variëren van geen behandeling tot bruggen
voor kleinere openingen en conventionele kunstgebitten voor totaal
tandenloosheid. Een alternatief is het plaatsen van vaste implantaat
restauraties die gebruikt kunnen worden voor het behandelen van indicaties die
variëren van openingen van een enkele tand tot een volledig tandenloosheid.
Implantaten worden geplaatst door verzorgers zoals tandartsen, tandheelkundige
chirurgen of kaakchirurgen.
In conventionele procedures worden abutments gebruikt die uit één stuk bestaan.
Eerst wordt een tijdelijke abutment geplaatst ten tijde van de
implantchirurgie. Na een genezingsperiode wordt de voorlopige abutment
verwijderd en een definitieve abutment wordt geplaatst als basis voor de
uiteindelijke restauratie.
Bij het losmaken van de voorlopige abutment kan de eerste hechting van het
eerste zachte weefsel worden aangetast. Hechting van het zachte weefsel aan de
tandheelkundige restauratie is echter van belang voor het behoud van een goede
gezondheid van het zachte weefsel en voor een juiste bacteriële barrière.
Het On1 Concept bestaat daarom uit een tweedelige abutment met een On1 Base die
tijdens de chirurgie op het implantaat wordt geplaatst en later niet wordt
losgemaakt. Een voorlopige abutment kan op de On1 basis worden geplaatst en
gemakkelijk worden uitgewisseld wanneer de uiteindelijke abutment wordt
geplaatst. Om deze redenen houdt het On1 Concept de eerste hechting van het
zachte weefsel intact en zorgt voor een goede gezondheid van het zachte weefsel
en een bacteriële barrière.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
De primaire doelstelling van dit klinisch onderzoek is het beoordelen van de
verandering in het marginale botniveau (*MBL) van het On1 Concept van de
levering van de kroon of brug tot 1 jaar na de levering van de kroon of brug.
Secundaire doelstelling
De secundaire doelstellingen van dit klinisch onderzoek zijn:
* Het beoordelen van het zachte weefsel 2 weken na inbrengen van het
implantaat, levering van de kroon of brug en 1 jaar na levering van het
prothetische implantaat.
* Het aantonen van de overleving en het succes van het onderdeel door klinische
meting gedurende de onderzoeksperiode van 1 jaar.
* Het bepalen van de pijnperceptie van de patiënt gedurende de
onderzoeksperiode van 1 jaar.
* Het bepalen van de impact van het On1 Concept voor en na de operatie op de
kwaliteit van leven van de patiënt wat betreft orale gezondheid.
* Het aantonen van de patiënttevredenheid en functie en esthetiek na de
levering van de kroon of brug.
* Het aantonen van het gebruiksgemak en het vertrouwen van de arts in het On1
Concept.
* Om complicaties vast te leggen.
Onderzoeksopzet
Dit is een 1 jaar durend, open, prospectief, klinisch onderzoek in meerdere
centra van het On1 Concept en NobelActive implantaten. Er worden in totaal 68
patiënten die vervanging van een enkele tand nodig hebben of een 3-delige
restauratie in het hoektand-, premolare en molare gebied van de maxilla of
mandibula, behandeld in vier onderzoekscentra en gedurende 1 jaar na levering
van de kroon of brug opgevolgd.
Het/De NonelActive implantaat/implantaten worden geplaatst en de On1 Base wordt
op het implantaat geschroefd. Daarna wordt een On1 Healing Cap op de On1 Base
bevestigd om de verbinding met de On1 Base te beschermen tijdens de
genezingsfase. Twee weken na de implantatiechirurgie wordt de patiënt
teruggeroepen om een digitale afdruk te maken met behulp van een intraorale
scanner. Na een genezing van 10 weken wordt de uiteindelijke kroon of brug
geleverd en geïnstalleerd (vroege installatieprotocol).
Proefpersonen worden achtereenvolgens opgenomen, mits zij voldoen aan alle
inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. De opvolgingsperiode voor
alle opgenomen proefpersonen zal 1 jaar bedragen, gerekend vanaf levering van
de uiteindelijke kroon of brug. Over het geheel genomen zullen patiënten 6
opvolgingsbezoeken afleggen waaronder de plaatsing van het implantaat. Bij vier
van deze bezoeken worden röntgenfoto's gemaakt: plaatsing van het implantaat,
levering van de uiteindelijke kroon of brug, opvolgingsbezoeken na 6 en 12
maanden.
Mogelijke uitvallers en terugtrekking, alsook mogelijke bijwerkingen, zullen
tijdens de hele onderzoeksperiode nauwgezet worden gevolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
On1 concept NobelActive implant voor alle patienten
Inschatting van belasting en risico
geen geschatte risico door de studie
Algemeen / deelnemers
balz Zimmermannstr 7
Kloten 8302
CH
Wetenschappers
balz Zimmermannstr 7
Kloten 8302
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud (of meerderjarig) en is lichamelijk uitgegroeid.
* Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
* De patiënt is bereid en in staat om alle onderzoeksgerelateerde procedures na te leven (zoals het uitoefenen van orale hygiëne en het bijwonen van alle opvolgingsprocedures).
* De proefpersoon dient gezond te zijn en zich aan goede orale hygiëne te houden.
* Bloedingsscore in de hele mond (full-mouth bleeding score, FMBS) lager dan 25%.
* Plaquescore in de hele mond (full-mouth plaque score, FMPI) lager dan 20%.
* Geschikt voor implantatiebehandeling in het posterieure, premolare en hoektandgebied in de mandibula of maxilla.
* De proefpersoon dient een gunstige en stabiele occlusale relatie te hebben.
* Heeft één of meerdere enkelvoudige tandvervangingen nodig of 3-delige bruggen.
* Genezen plekken met behoefte aan plaatsing van een implantaat (d.w.z. minimaal 6 weken na de extractie).
* Er zijn geen infectie en restanten van de extractie in de implantatieplaatsen.
* De proefpersoon is geschikt voor een chirurgische ingreep met 1 fase.
* Voldoende hoeveelheid buccaal en linguaal gekeratiniseerd slijmvlies.
* De proefpersoon heeft voldoende bot voor het plaatsen van NobelActive implantaten met een lengte van ten minste 8 mm.
* Primaire stabiliteit van het implantaat zoals beoordeeld door handmatig met de hand testen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* De proefpersoon is niet in staat om zijn/haar geïnformeerde toestemming voor deelname te geven.
* Gezondheidscondities die de chirurgische (inclusief anesthesie) of restauratieve procedure niet toestaan.
* Reden om te geloven dat de behandeling een negatief effect kan hebben op de algehele situatie van de proefpersoon (psychiatrische problemen), zoals vastgelegd in het dossier van de proefpersoon of in de voorgeschiedenis van de proefpersoon.
* Eventuele aandoeningen in het geplande implantaatgebied zoals eerdere tumoren, chronische botziekte of eerdere bestraling in het hoofd/halsgebied.
* Infecties in de geplande implantatieplaats of omliggend weefsel.
* Acute, niet behandelde parodontitis in de geplande implantatieplaats of omliggend weefsel.
* Een aanhoudende toediening van storende medicatie (behandeling met steroïden, bisfosfonaat, enz.).
* Ongecontroleerde diabetes, d.w.z. een proefpersoon met gediagnosticeerde diabetes die een voorgeschiedenis heeft van veronachtzaming van doktersadvies met betrekking tot behandeling, voedsel en alcoholgebruik of een A1c-spiegel boven 8%.
* Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in het dossier van de proefpersoon of in de voorgeschiedenis van de proefpersoon.
* Roken van >10 sigaretten/dag.
* Verse extractieplaatsen (tot 6 weken).
* Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoontes.
* Vrouwen die ten tijde van de plaatsing van het implantaat zwanger zijn of borstvoeding geven.
* Eerdere botaugmentatie (lateraal en/of verticaal).
* Augmentatie van zacht weefsel minder dan 2 maanden voor de plaatsing van het implantaat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 26648 |
| CCMO | NL60896.072.17 |