Het doel van dit proof-of-principle project is te onderzoeken of 1)gestandaardeerde condities (fysieke taken, cognitieve taken en een combinatie van beide) die verschillen in moeilijkheid geassocieerd zijn met verschillende fysiologische responsen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Stress
* Objectief: Hartritme variabiliteit, hartritme, galvanische huidrespons en
temperatuur.
* Subjectief-momentaan: Stresslevel gescoord op VAS-schaal
* Subjectief-algemeen: Score op de Perceived stress scale (PSS)
* Subjectief-ambulant: Stresslevel gemeten 12 keer per dag gedurende de
5-daagse ambulante meting
- Mentale belasting
* Objectief: Hartritme variabiliteit
* Subjectief-momentaan: Score op de Rating Scale of Mental Effort (RSME)
* Subjectief-ambulant: Mentale belasting wordt 12 keer per dag gemeten
gedurende de 5-daagse ambulante meting
Secundaire uitkomstmaten
-Demografische kenmerken en fenotype patient, zoals: geboortedatum, geslacht,
educatielevel, burgerlijke staat, beroep, sport activiteiten/hobby, type CVA,
datum CVA, therapie geschiedenis sinds CVA, medicatie, comorbiteit (CIRS
schaal).
-Baseline functioneren
* Functional Ambulation Categories (FAC) score
* Berg Balance Scale (BBS) score
* 10 meter walk (10MW) test score
* Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
* Score op aandachtstesten, d2,Trial making Test (TMT) en auditieve stroop
* Perceived stress scale (PSS) score
- Performance
* Aantal foute antwoorden (Pasat test, Stroop test), mate van sway, aantal
obstakels niet vermeden, loopsnelheid
- Fysiek gedrag
* Ambulant, objectief: Fysiek gedrag gemeten met Activ8 systeem waarbij
onderscheid wordt gemaakt tussen verschillende activiteiten en houdingen zoals
liggen, zitten, lopen etcetera. Verder kan energieverbruik worden gemeten.
* Ambulant, subjectief: Proefpersonen vullen een electronisch dagboek in met
daarin type activiteit en duur van de activiteit uitgevoerd gedurende de
5-daagse ambulante meting. Dit wordt ook 12 keer per dag gevraagd.
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment wordt voortgang in het CVA revalidatieproces gemeten door middel
van performance/prestatie (bijvoorbeeld, hoe snel loopt een persoon). Echter
hoe belastend zo'n performance of taak is in termen van mentale belasting (de
'kosten') en stress is onbekend. Het meten van mentale belasting en stress
tijdens het revalidatieproces op een objectieve manier kan een waardevol
instrument zijn om de voortgang te monitoren. Verder kan het ook inzicht geven
in of er nog ruimte voor verbetering is binnen een bepaalde taak. Tot op heden
is mentale belasting en stress nog niet onderzocht in deze populatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit proof-of-principle project is te onderzoeken of
1)gestandaardeerde condities (fysieke taken, cognitieve taken en een combinatie
van beide) die verschillen in moeilijkheid geassocieerd zijn met verschillende
fysiologische responsen die representatief zijn voor mentale belasting en/of
stress, en 2) of de resultaten van de gestandaardiseerde meting kunnen worden
geëxtrapoleerd naar metingen in dagelijkse leven condities.
Onderzoeksopzet
Proefpersonen zullen een protocol van gestandaardiseerde lichamelijke (staan en
lopen) en cognitieve taken, en een combinatie van lichamelijke en cognitieve
taken uitvoeren, welke verschillen in lichamelijke en/of cognitieve
moeilijkheidgraad. Gedurende/na iedere taak wordt mentale belasting en stress
gemeten zowel objectief als met vragenlijsten. Voorafgaand aan deze
gestandaardiseerde labmeting zullen de proefpersonen nog een intake doen
waarbij een aantal korte fysieke en cognitieve testen worden afgenomen. Verder
wordt er naast de gestandaardiseerde labmeting ook nog 5 dagen ambulant gemeten.
Intake:
De volgende testen worden afgenomen tijdens de intake
* Functional Ambulation Categories (FAC)
* Berg Balance Scale (BBS)
* 10 meter walk (10MW) test
* Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
* Perceived Stress Scale (PSS)
* Determining FAC level
* Attention tests, d2 and Trial making Test (TMT)
Gestandaardiseerde lab meting:
Drie sets van ieder drie taken worden uitgevoerd (binnen een set oplopend in
moeilijkheid). Alle taken duren 3 minuten en er is 2 minuten rust tussen de
taken. Tussen de sets van taken zal er 15 minuten zijn.
* Zittende taken (1. zitten, 2. zitten + PASAT test, 3. zitten + PASAT test).
* Staande taken (1. staan, 2. staan met ogen dicht, 3. staan met ogen dicht +
auditory stroop taak)
* Looptaken (1. lopen, 2. lopen + obstacle avoidance taak, 3. lopen + obstacle
avoidance taak+ auditory stroop taak)
Na iedere taak worden de RSME vragenlijst en VAS schaal voor momentane stress
afgenomen.
Ambulante meting:
De proefpersonen dragen de IMEC chest patch, IMEC chill band en Activ8 voor 5
opeenvolgende dagen. Elke dag worden ze 12 keer gevraagd naar hun stress en
mental workload level en welke activiteit ze hebben gedaan.
Inschatting van belasting en risico
Onze inclusiecriteria en intakeprocedure garandeert de capaciteit van de
proefpersonen. Deze studie zal geen direct voordeel opleveren voor de
deelnemende personen en is niet-therapeutische van aard. Echter, de studie
draagt bij aan het meten van mental workload en stress in CVA patiënten en
geeft meer inzicht in hoeveel belastend (hoeveel 'kost' het mental gezien)
taken zijn gedurende een revalidatieprogramma. Uiteindelijk, kunnen de
studieresultaten bijdragen aan het optimaliseren van revalidatieprogramma op
een persoonlijke basis zodat het beste resultaat behaald wordt. Omdat alle
metingen non-invasief zijn en alle taken minimaal fysiek belastend, is het
risico bij deelname minimaal. De maximale duur van een test sessie is 2,5 uur
en er zullen regelmatig pauzes worden ingelast.
Het risico van het dragen van de meetinstrumenten is vergelijkbaar met het
dragen van een commerciele fitness tracker zoals de fitbit. Het grootste risico
is het mogelijk ontwikkelen van huidirritatie door de chest patch. De
CE-gemarkeerde patch is echter ontworpen door Delta om biocompatibel te zijn
voor metingen tot een duur van 7 dagen. De deelnemers wordt expliciet verteld
dat wanneer ze enige irritatie ervaren, ze contact kunnen opnemen met de
onderzoeker en de patch kunnen verwijderen. De arts betrokken in deze studie is
zich bewust van de risico's en is ook beschikbaar voor overleg. Verdere
metingen met de sensoren worden gedaan in een veilige, non-invasive manier.
Echter, om elk risico uit te sluiten worden mesen met een geïmplanteerd device
zoals een pacemaker en zwangere vrouwen geëxcludeerd van deze studie.
We zijn er sterk van overtuigd dat de potentiële voordelen van dit onderzoek
voor toekomstige CVA patiënten opweegt tegen de minimale belasting van de
deelnemers in deze studie.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Hersenbloeding of een herseninfarct * 6 maanden na infarct/bloeding
* Functionele ambulante categorie (FAC) = 3/4/5
* Leeftijd * 18 jaar
* Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* een premorbide progressieve of niet-progressieve hersenziekte
* gebruik van betablokkers of enig andere medicatie die invloed heeft op het hartritme
* Zwangere vrouwen
* Personen met pacemakers of een ander geimplanteerde apparaat
* Hersenstam infarct
* Fatische stoornissen
* Diabetes
* Hartritmestoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59099.078.16 |