Doel is te onderzoeken of deze nieuwe distractor inderdaad gebruiksvriendelijker is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
duur nodig voor het aanbrengen van het frame
Secundaire uitkomstmaten
vragenlijst over gebruiksvriendelijkheid voor de patient
Achtergrond van het onderzoek
Knie protheses worden bij gebrek aan betere behandelmogelijkheden 10.000/jaar
geplaatst bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Knie distractie is een gewricht-sparende behandeling voor deze relatief jonge
patiënten en kan een eerste prothese uitstellen en daarmee de kans op revisie
operatie verminderen.
De huidige knie-distractor is een proof-of-concept device en niet geschikt voor
brede implementatie in de reguliere zorg
Het UMC Utrecht heeft een gebruiksvriendelijke knie distractor ontwikkeld samen
met ArthroSave BV (ArthroSave's KneeReviver) specifiek voor kniedistractie als
behandeling voor artrose ontwikkeld die dit wel mogelijk maakt
Doel van het onderzoek
Doel is te onderzoeken of deze nieuwe distractor inderdaad
gebruiksvriendelijker is.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde 3-center studie waarin de gebruiksvriendelijkheid van de
proof-of-concept distractor vergeleken wordt met ArthroSave's KneeReviver
Onderzoeksproduct en/of interventie
knie distractie met ArthroSave's KneeReviver
Inschatting van belasting en risico
Belasting is niet anders (mogelijk minder) dan van de reguliere behandeling. er
worden slechts 2 korte vragenlijsten afgenomen.
Nadelen zijn dat we niet zeker weten of (maar wel verwachten dat) het effect
van de nieuwe knie-distractor even goed is als van de bestaande experimentele
knie-distractor. Ook kan het zijn dat de nieuwe knie distractor (ArthroSave*s
Knee-Reviver) *technisch* niet voldoet. De kans hierop is heel klein en het zou
volledig onverwacht zijn. In dat geval zal de distractor vervangen moeten
worden door een bestaande distractor (de *Stryker monotubes*). Met deze
distractor kunt u dan uw behandeling volgens de normale weg voortzetten.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- volwassen, *65 jaar
- BMI < 35 kg/m2 (met max 110 kg lichaamsgewicht)
- normaal - goede lichamelijk conditie (arbitrair vastgesteld door de orthopedisch chirurg)
- voldoende knie gewrichtsstabiliteit (arbitrair vastgesteld door de orthopedisch chirurg)
- voldoende bewegelijkheid, range of motion (arbitrair vastgesteld door de orthopedisch chirurg)
- radiologische tekenen van gewrichtsschade (KL graad 2-4)
- VAS (visual analogue scale) pijn > 40/100 (conservatieve behandeling resistent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemeen: patiënten die niet in aanmerking komen voor arthroplasty of osteotomie vanwege psychosociale condities; of voldoen aan onderstaande criteria:
- comorbiditeiten die de effectiviteit van de knie distractie beinvloeden (arbitrair vastgesteld door de orthopedisch chirurg)
- geschiedenis van inflammatoire of septische arthritis
- knie mal-alignment van meer dan 10 graden
- eerdere chirurgische interventies van de index knie < 6 maanden geleden
- afwezigheid van enige gewrichtsspleet aan beide zijden (mediaal en lateraal) op de röntgenfoto
- aanwezigheid van endoprotheses elders in het lichaam
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60309.041.17 |