Het primaire doel van de pilot studie is om de infliximabspiegel en antistof bepaling middels veneuze bloedafname en bloedspot-technologie met elkaar te vergelijken bij kinderen met inflammatoire darmziekten. De verwachting is dat deze waarden goed…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de vergelijking tussen de veneuze en
bloedspot-technologie voor infliximabspiegel en antistofbepaling.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Inflammatoire darmziekten omvat de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en
IBD-unclassified. Patiënten met IBD presenteren zich in 25% van de gevallen
onder de 18 jaar en deze incidentie lijkt wereldwijd toe te nemen. Uit eerdere
studies blijkt dat er bij patiënten met IBD in de mucosa verhoogde
concentraties van tumor necrosis factor-* (TNF*) zijn. Dit heeft er toe geleid
dat er biologicals zijn ontwikkeld, monoklonale antistoffen die binden aan TNF*
en deze inactiveren, een voorbeeld daarvan is infliximab. De effectiviteit van
de behandeling is afhankelijk van de spiegel en antistofvorming in het bloed.
Deze wordt gemeten middels een veneuze bloedafname. Recent is er door Sanquin
een bloedspot-technologie ontwikkeld waarbij zowel infliximabspiegels als
antistoffen kunnen worden bepaald middels een bloeddruppel op een speciaal
ontwikkeld tipje. Een capillaire bloedafname is voor kinderen minder intensief
en kan daardoor vaker en makkelijker plaatsvinden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de pilot studie is om de infliximabspiegel en antistof
bepaling middels veneuze bloedafname en bloedspot-technologie met elkaar te
vergelijken bij kinderen met inflammatoire darmziekten.
De verwachting is dat deze waarden goed met elkaar correleren en dat we de
bloedspot-technologie kunnen gebruiken in de pediatrische populatie met
inflammatoire darmziekten.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve klinische pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Indien uit deze pilot studie blijkt dat de veneuze spiegelbepaling
vergelijkbaar is met de capillaire bloedspot-technologie, kan dit in de
toekomst voordeel geven aan de patiënten. De behandeling kan beter afgestemd
worden op de individuele patiënt. Bij klachten kunnen de spiegelbepalingen
makkelijker worden verricht, waarop de infliximab toediening kan worden
aangepast. Daarnaast kan de dosering meer worden afgestemd op de individuele
patiënt. De extra handeling die de patiënt ondergaat is een capillaire
bloedafname. De complicaties van een capillaire bloedafname zijn minimaal, er
is kans op een hematoom of gevoeligheid van de vinger. Dit risico wordt als
zeer klein ingeschat.
Algemeen / deelnemers
Wytemaweg 80 Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappers
Wytemaweg 80 Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en IBD-unclassified.
- Leeftijd categorie van 6 tot en met 16 jaar.
- Behandeling met infliximab intraveneus.
- Indicatie prikken infliximabspiegel en antistoffen.
- Informed consent verkregen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd onder de 6 jaar en ouder dan 17 jaar.
- Geen informed consent verkregen.
- Kinderen en ouders/verzorgers die de Nederlandse taal niet beheersen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60785.078.17 |