Deze pilotstudie heeft als doel te bepalen of een week gips immobilisatie mogelijk is en kan leiden tot betere functionele resultaten, met ten minste dezelfde patienttevredenheid en complicaties. Deze pilot studie zal gebruikt worden om te bepalen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is de funtionele uitkomst en patient
tevredenheid gemeten met behulp van de patient reported wrist evaluation (PRWE)
vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
1. Naast de PRWE zal de DASH vragenlijst voor de bovenste extremiteit gebruikt
worden. Deze twee vragenlijsten zullen gemeten worden op zes weken en drie, zes
en twaalf maanden. Naast de functionele uitkomst zullen wij kwaliteit van leven
meten met behulp van de Short Form - 36.
2. Complicaties. De complicatie checklist voor DRF van McKay wordt gebruikt
voor het scoren van complicaties na een DRF. Klinische gegevens, vragen via
interview en vragenlijsten zullen gebruikt worden om de checklist in te vullen.
De budapest diagnostische criteria zal gebruikt worden om CRPS te
diagnosticeren, CRPS kan ontstaan na een DRF.
Naast de complicaties zullen pijn en post traumatische pijn gescoord worden. De
visuele analoge schaal (VAS) zal gevraagd worden en de PROMIS pain interference
vragenlijst zal gebruikt worden om post traumatische pijn te diagnosticeren.
3. Proces evaluatie. De evaluatie zal zich focussen op onderstaande:
- Bereidwilligheid van de patiënten. Alle patiënten die in aanmerking komen
worden meegenomen, zo wordt aan alle patiënten die niet willen meedoen gevraagd
wat de reden hiervoor is (Arain, 2010).
- Acceptatie van de studie. Aan patiënten zal feedback gevraagd worden over de
studieopzet en de interventie (Bowen, 2009). Dit zal gevraagd worden aan het
einde van studie, bij 12 maanden follow-up.
- Proces evaluatie. De gehele opzet van de studie zal geëvalueerd worden. Onder
andere zal gekeken worden naar de manier van includeren, de interventie, de
follow-up met vragenlijsten (responspercentage, betrouwbaarheid, etc.).
Achtergrond van het onderzoek
Distale radius fracturen (DRF's) zijn veel voorkomende fracturen bij
volwassenen waarbij de incidentie wereldwijd toeneemt parallel aan de
vergrijzing van de bevolking. 17% Van alle gediagnosticeerde fracturen is een
DRF en zijn verantwoordelijk voor 1/6e van alle spoed eisende hulp (SEH)
bezoeken.
In de afgelopen tijd is de interesse naar de juiste behandeling van DRF*s
gegroeid.
Tot op heden zijn er een paar studies bekend die onderzoek hebben gedaan naar
de conservatieve behandeling bij stabiele DRF*s. Deze studies zijn afkomstig
uit de jaren 90. En ondanks het advies van de Nederlandse richtlijn voor DRF
(2010) om niet verplaatste fracturen voor drie weken met gips te behandelen, is
de standaard behandeling vier-zes weken gips.
Daarnaast hebben recente studies aangetoond dat langere immobilisatie leidt tot
onder andere een hogere incidentie post traumatische pijnklachten.
Dit laat zien dat de normale behandeling van vier-zes weken met gips voor een
distale radius fractuur overbodig is.
Doel van het onderzoek
Deze pilotstudie heeft als doel te bepalen of een week gips immobilisatie
mogelijk is en kan leiden tot betere functionele resultaten, met ten minste
dezelfde patienttevredenheid en complicaties. Deze pilot studie zal gebruikt
worden om te bepalen wat de grootte van de daadwerkelijke RCT studie moet zijn.
Onderzoeksopzet
Een gerandomizeerde klinische pilot studie zal uitgevoerd worden waarbij een
week versus vier-vijf weken gips immobilisatie vergeleken zal worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden op de SEH gediagnosticeerd en behandeld. Na een week worden patiënten die mee willen doen aan het onderzoek gerandomiseerd voor een week of vier-vijf weken gips behandeling. In de interventie groep zal het gips na een week verwijderd worden. Vier weken na de breuk krijgen patiënten een controle afspraak.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn weinig tot geen risico*s bij deelname.
In de literatuur is aangetoond dat een week behandeling geen consequenties
heeft voor de fractuurheling en significant niet meer verplaatsing geeft. Uit
literatuur blijkt wel dat patiënten die zonder gips behandeld worden meer pijn
aangeven tijdens de 1e week. Vandaar dat de patiënten in onze studie met een
week gips behandeld worden. Daarnaast zal aangegeven worden dat de kans op pijn
aanwezig is bij een kortere duur met gipsbehandeling.
De behandeling van de breuk is verder volgens protocol van het ziekenhuis.
Dit onderzoek geeft een minimale belasting voor de patiënt. Patiënten zullen
drie maal een uur kwijt zijn met het invullen van de vragenlijsten en kunnen
gebeld worden als nadere informatie of toelichting noodzakelijk is. Patiënten
hoeven niet fysiek naar het ziekenhuis te komen wat de belasting minimaal
maakt.
Uitgelegd zal worden dat de interventie zeker ook veel voordelen geeft. De
patiënt hoeft in plaats van vier-vijf weken gips maar een week gips. De
verkorte duur zal leiden tot sneller terugkeer van de optimale functie, sneller
aan het werk kunnen en voorkomt complicaties die ontstaan bij langdurige
immobilisatie.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
Geisoleerde fractuur distale radius
Repositie is niet geïndiceerd
Conservatieve behandeling in gips
Normaal begrip van Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar
polytrauma
repositie is geïndiceerd/uitgevoerd
chirurgische behandeling
cognitieve problemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59217.091.17 |