Het doel van het POWER2DM project is het ontwikkelen en evalueren van technologieën die diabetespatiënten ondersteunen in hun zelfmanagement, gebruikmakend van beslissingsondersteuning gebaseerd op modellen en dynamische actieplannen. Hiervoor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dit is een observationele studie met bloedsuikerspiegels en HbA1c als primaire
uitkomstmaten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn huidige en voorspelde frequentie, timing en
omvang van hyperglycemische episodes en hypoglycemische episodes; psychosociale
mate van affect, stress, distress, welzijn en zelfmanagement.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes is een chronische aandoening die ontstaat wanneer onvoldoende insuline
wordt aangemaakt door de alvleesklier of wanneer insuline in het lichaam niet
goed werkt. Er is veel tijd en energie nodig om diabetes goed onder te controle
te houden. Ontoereikend zelfmanagement (inclusief ongezonde voeding, te weinig
zelfmeting van bloedglucose en van insuline op basis van voedselinname, te
weinig lichaamsbeweging en andere dagelijkse activiteiten bij patiënten met
insulinetherapie) ligt meestal ten grondslag aan problemen met het onder
controle houden van glucosewaarden. Hyperglykemie is een belangrijke oorzaak
van macro- en microvasculaire complicaties op de lange termijn bij alle
patiënten met diabetes mellitus. Bij patiënten met insulinetherapie heeft
(angst voor) hypoglykemie een enorme impact op kwaliteit van leven. Daarom is
optimalisatie van zelfmanagement een van de belangrijkste doelen in de
behandeling van alle vormen van diabetes. Om de last van zelfmanagement van
diabetes te verminderen en de doeltreffendheid ervan te verhogen moeten
patiënten worden ondersteund in hun zelfmanagement met behulp van geïntegreerde
technologieën en gepersonaliseerde zorgplannen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het POWER2DM project is het ontwikkelen en evalueren van
technologieën die diabetespatiënten ondersteunen in hun zelfmanagement,
gebruikmakend van beslissingsondersteuning gebaseerd op modellen en dynamische
actieplannen. Hiervoor hebben we een observationele meetcampagne ontwikkeld
voor de duur van drie maanden die naast de normale zorg voor de patiënten zal
plaatsvinden. In deze campagne zullen we op data die is verzameld op
traditionele wijze samen met geïntegreerde technologieën gebruiken als
data-input voor nieuwe glucose simulatiemodellen bij patiënten met diabetes. De
voorspellende modellen bij diabetes zullen worden geëvalueerd ten aanzien van
hun vermogen om specifieke glucosewaarden te voorspellen.
Onderzoeksopzet
Observationele studie verdeeld in twee fasen. In Fase 1 worden gedurende één
maand gegevens verzameld met behulp van mobiele gezondheidsapparaten om
glucosewaarden, lichamelijke activiteit/slaapmetingen, stress, eetgedrag en
insuline- en medicijngebruik. Daarnaast zullen zelfrapportage gegevens worden
verzameld met betrekking tot kwaliteit van leven, leed als gevolg van diabetes
(distress), emotionele toestand en stress zal met vragenlijsten. Informatie die
tijdens deze fase wordt verzameld, zal worden gebruikt om een eerste
patiëntspecifieke model van het glucosemetabolisme te maken. Fase 2 is een
follow-up fase van twee weken in maand 3 om na te gaan of het oorspronkelijke
glucosemodel nog steeds nauwkeurig is.
Inschatting van belasting en risico
Deze observationele studie is beperkt belastend voor patiënten. De belasting
bestaat uit extra bezoeken in vergelijking met de normale zorg, vertrouwd raken
met zorggerelateerde e-health apparaten en het invullen van vragenlijsten.
Daarnaast worden bloedmonsters afgenomen en zijn (meer) frequente zelfcontroles
van glucose door middel van vingerprikken nodig op een aantal dagen. Ook moet
een flash-glucose controleapparaat (FreeStyle Libre) worden gedragen op
driemomenten. Mogelijke voordelen voor patiënten om deel te nemen aan deze
studie zijn meer inzicht in hun glucosespiegels en hoe specifieke leefstijl
activiteiten en gedragingen invloed kunnen hebben op deze glucosespiegels.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd 20-70
* Gediagnosticeerd type 1 diabetes mellitus of type 2 diabetes mellitus
* In staat om zelf te monitoren en te werken met een computer en mobiele telefoon met internetverbindingen (beoordeeld door de onderzoeker)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml / min)
* Ernstige/zeer ernstige co-morbiditeit die interfereert met onderzoeksresultaten of diabetes zelfmanagement, inclusief maar niet beperkt tot: psychiatrische ziekten, chronische leveraandoeningen, actieve maligniteit, COPD, ziekten van het spijsverteringskanaal, endocriene aandoeningen, cerebrovasculaire ziekte met handicap
* Gelijktijdige deelname aan andere klinische trials
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | EudraCT number 2016-003945-27 |
CCMO | NL58708.058.16 |