Het aantonen van veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het Ensite HD Grid Catheter mapping systeem voor hoge resolutie 3 dimensionale mapping in patienten die een katheter ablatie procedure ondergaan voor de behandeling van niet-paroxysmale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheidseindpunt: het deel van de proefpersonen die tijdens of minder dan 48
uur na de mapping procedure een serieuse bijwerking ervaren.
Safety Endpoint: the proportion of subjects who experience intra-procedure
and/or post-procedure serious adverse events within 48 hours from the mapping
procedure.
Haalbaarheidseindpunt: Het vaststellen van gebieden met snelle en regelmatige
activiteit in het rechter atrium, wordt gedaan door het samenvatten van het
deel van de proefpersonen dat de volgende arritmia lokaties heeft: Sinus
coronarius, Appendix Linker Atrium, Posterieure wand, dak, mitralis isthmus,
linker vene pulmonalis superior, rechter vene pulmonalis superior, linker vene
pulmonalis inferior, rechter vene pulmonalis inferior, septum en elke andere
lokatie die in kaart gebracht is.
Werkzaamheids eindpunten:
Het creeren van de geometry wordt beoordeeld door:
o De HD Grid Catheter*s kwaliteit om naar alle gewenste lokaties gemanoevreerd
te worden,
o De incidentie van geinduceerde ectopische slagen of andere arrythmieen die
ontstaan tijdens het manoevreren van de HD Grid Catheter,
o De HD Grid Catheters kwaliteit om contact te maken met het hartweefsel,
o Het vaststellen of field scaling nodig is bij het gebruik van de HD Grid
Catheter
o Het vaststellen of de geometrie die gemaakt is met de HD Grid Catheter
vergelijkbaar is met de CT/MRI (als CT/MRI beschikbaar is) van de proefpersoon
Secundaire uitkomstmaten
Haalbaarheidseindpunten:
* Het vaststellen van gebieden met snelle en regelmatige activiteit in het
rechter atrium, wordt gedaan door het samenvatten van het deel van de
proefpersonen dat de volgende arritmia lokaties heeft: Sinus coronarius,
Appendix Linker Atrium, Posterieure wand, dak, mitralis isthmus, linker vene
pulmonalis superior, rechter vene pulmonalis superior, linker vene pulmonalis
inferior, rechter vene pulmonalis inferior, septum en elke andere lokaties
Aanvullend wordt het gemiddelde (+/- standaard deviatie) van de cycluslengtes
voor elke lokatie vastgelegd.
* Complexe gefractioneerde elektrogrammen worden vastgelsteld als het deel van
de proefpersonenen in wie een complaex gefractioneerd elektrogram (gedefinieerd
als elektrogrammen met een lage peak to peak amplitude en een cycluslengte van
* 120 ms) is waargenomen.
* Consistente richting van de golfvoortgeleiding wordt vastgesteld door het
gemiddelde en de standard deviatie van het aantal mappunten, de
voortgeleidingssnelheid en de duur van de activatie.
Werkzaamheids eindpunten:
* Reproduceerbaarheid van de kaart wordt gekenmerkt door het evalueren van
geleidingssnelheidskaarten van het substraat gemaakt met het HD Grid Catheter
mapping systeem pre-ablatie in vergelijking met een herhaalde pre-ablatie
kaart,
* Aantonen dat de post-ablatie kaart gemaakt met de HD Grid Cathater Mapping
System een verandering laat zien die corrspondeert met het ablatieresultaat,
(i.e. sinus rhythm)
* De HD Grid Catheter electrogram signalen worden beoordeeld door:
o Het deel van de elektrogrammen verzameld met de HD Grid Catheter dat een
betere kwaliteit/minder ruis heeft dan elektrogrammen verzameld met de ablatie
catheter op dezelfde geselcteerde lokatie,
o Het deel van de elektrogram golfvorm afleidingen van de HD Grid Catheter dat
gebruikt kan worden om de proefpersoon te helpen diagnosticeren.
Ander secundaire eindpunten:
* Totale mapping tijd- retrospectieve analyse
* Het aantal verzamelde mappunten- retrospectieve analyse
* Het aantal RF ablaties * van de Ampere generator * retrospectieve analyse
* totale RF tijd * van de Ampere generator * retrospectieve analyse
* Het aantal redo ablaties (incidentie en tijdsduur vanaf de eerste procedure)
* Incidentie van alle SAEs tot en met de 6 maands controle zoals beoordeeld
door de Clinical Events Committee (CEC)
* Het percentage proefpersonendat geen symptomatische of asymptomatische
episodes van het studie arrhitmia heeft dat langer dan 30 seconden duurt bij de
6-maands controle (het gebruik van een voorheen niet effectief medicijn wordt
niet gezien als mislukte behandeling)
* Percentage proefpersonen dat geen arrhythmia heeft dat langer duurt dan 30
seconden bij de 6-maands controle (het gebruik van een voorheen niet effectief
medicijn wordt niet gezien als mislukte behandeling)
* EQ5D Quality of Life vragenlijst (Enrollment/Baseline, 30 dagen, 3, en 6
maanden)
* AFEQT Quality of Life vragenlijst voor AF proefpersonen
(Enrollment/Baseline, 30 dagen, 3, en 6 maanden)
Achtergrond van het onderzoek
Catheter ablatie is een erkende behandeling voor patienten met atriale
fibrillatie (AF) en links atriale tachycardie (AT). Catheter ablatie voor
niet-paroxysmale AF is complexer omdat triggers, als ze er al zijn, niet
onmiddelijk duidelijk zijn, maar de abnormale atriale substraten zijn
waarschijnlijk de meest voorkomende oorzaken.
Aanvullende catheter ablatiestrategien die de veranderde atriale substraten
aanpakken zijn geintroduceerd. De gebruikelijke strategien houden meestal in
het trekken van verschillende lijnen in de atriale gebieden of ablatie van de
atriale gebieden met complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen in
aanvulling op de pulmonaal venen isolatie. Echter de corresponderende
succespercentages van het op lange termijn behouden van sinusritme zijn
bescheiden.
Niet paroxysmale AF en linkszijdige AT worden gekenmerkt door snelle en
regelmatige activiteit, complexe gefractionneerde atriale elektrogrammen, een
consistente richting van de voortgeleiding van het golffront, en een laag peak
to peak voltage. Geavanceerde hoge resolutie 3 dimensionale catheter mapping is
essentieel voor het evalueren van deze mechanismen en eigenschappen die
verandtwoordelijk zijn voor het ontstaan van AF en linkszijdige AT, het
opzoeken van atriale gebieden met lage peak to peak voltages, en het
vaststellen van de kritische atriale doelen van de catheter ablatie tijdens de
procedure.
In dit onderzoek wordt een nieuw hoge resolutie 3 dimensionaal catheter mapping
systeem getest in patienten die een ablatie moeten ondergaan voor
niet-paroxysmale AF.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het Ensite HD
Grid Catheter mapping systeem voor hoge resolutie 3 dimensionale mapping in
patienten die een katheter ablatie procedure ondergaan voor de behandeling van
niet-paroxysmale atriale fibrillatie (AF) of links atriale tachycardie (AT)
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, single arm, multicenter studie
Inschatting van belasting en risico
Er is geen of slecht een minimaal extra risico geassocieerd met deelname aan de
studie. De proefpersonen moeten wel 2 keer extra terugkomen na 30 dagen en 3
maanden nade ablatie in aanvulling op de normale controle na 6 maanden. Verder
moeten de proefpersonen bij alle controles 2 kwaliteit van leven vragenlijsten
invullen.
Het gebruik van de HD Grid mapping voor de ablatie kan mogelijk een beter
behandelingsresultaat tot gevolg hebben.
Algemeen / deelnemers
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappers
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Niet paroxysmale atrial fibrillatie (AF) of links atriale tachycardie met indicatie voor catheterablatie
2. Leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment van inclusie
3. Gedurende > 4weken voor de ablatie continue ontstold (INR 2-4)
4. kan en is bereid om het toestemmingsformulier voor deelname aan deze klinische studie te ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Secundaire atriale fibrillatie (AF)
2. Het hebben van een klepprothese of hemodynamisch significant kleplijden vastgesteld door de onderzoeker
3. Actieve systemische infectie (bv sepsis)
4. Aanwezigheid van een thrombus in het linker atrium (positieve TEE) of myxoma, of interatriaal patch of scherm via de transseptale benadering.
5. Contraindicatie voor systemische antistolling ( heparin, warfarin, of een directe thrombine inhibitor)
6. Cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis (Beroerte, TIA)
7. Myocard infarct, instabiele angina pectoris of by-pass van de coronaire arterien <180 dagen voor inclusie, of een verwachte cardiovasculaire interventie binnen 180 dagen na inclusie
8. Linker atrium >55mm
9. NYHA klasse III or IV hartfalen
10. Ejectie fractie van de linker ventrikel <35%
11. Ongecontrolleerde Hyperthyreoidie
12. Zwanger of in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie te gebruiken, of borstvoeding gevend
13. Deelnemend aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beinvloeden
14.Levensverwachting van minder dan 12 maanden volgens de onderzoeker
15. Ernstige klinische aandoening (bv actief carcinoom) welke voor de onderzoeker reden is om niet aan het onderzoek deel te nemen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59389.058.16 |