Een fase-3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar ABT-494 in vergelijking met placebo in patiënten met actieve psoriatische artritis en een inadequate respons op tenminste een biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (bDMARD) - SELECT - PsA 2

Psoriatische Arthritis (PsA) is een chronische systemische ontstekingsziekte,
geklassificeerd als een subtype van spondyloartritis (SpA) en wordt gekenmerkt
door aanwezigheid van zowel arthritis als psoriasis.
PsA kan zich bij patiënten op verschillende manieren manifesteren, waarbij
synovium, pezen, enthesis, huid en bot aangedaan kunnen zijn.
Patiënten met PsA moeten dan ook voor alle manifestaties van de ziekte
behandeld worden.
Ondanks de voordelen van huidige behandeling met biologics blijft er een
noodzaak voor aanvullende behandelingen voor patiënten met PsA en onvoldoende
respons op of intolerantie voor huidige beschikbare behandelingen.

Dit is een fase-3 multicenter studie opgedeeld in twee periodes. In periode 1
wordt veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van upadacitinib vergeleken
tussen 2 verschillende doses upadacitinib en placebo bij proefpersonen met
matige tot ernstige actieve Psoriatische Artritis (PsA) met een inadequate
respons op biologics. In periode 2 wordt gekeken naar de veiligheid,
verdraagbaarheid en werkzaamheid van upadacitinib in twee verschillende doses
in proefpersonen met PsA die periode 1 voltooid hebben.

Een studie waarbij upadacitinib vergeleken wordt met placebo in proefpersonen
met actieve psoriatische artritis die een inadequate respons hebben gehad op
tenminste een biologic DMARD.

Elke proefpersoon neemt eenmaal per dag een orale dosis upadacitinib (hoge of lage dosis of vergelijkbare placebotablet)

Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek ervaren een zwaardere belasting
dan tijdens de reguliere zorg. De proefpersoon moet het ziekenhuis vaker
bezoeken. Tijdens deze bezoeken worden er studieprocedures uitgevoerd zoals het
afnemen van bloed en het invullen van vragenlijsten. De proefpersoon wordt ook
getest op TB, hartafwijkingen, zwangerschap en HIV.
Proefpersonen dienen elke dag een dagboek in te vullen.
Vruchtbare vrouwen dienen tijdens en tot 30 na de laatste dosis van het
onderzoeksmiddel anticonceptiemiddelen te gebruiken. Voor mannelijke patiënten
geldt dat tijdens en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel
voorbehoedsmiddelen gebruiken.

Proefpersonen ontvangen tijdens het onderzoek upadacitinib of placebo.
De meest voorkomende bijwerkingen van upadacitinib die tijdens eerdere
onderzoeken warden gemeld zijn hoofdpijn, bovenste luchtweginfectie,
verkoudheid, rugpijn, diarree en hoesten. In behandelde patiënten werd een
verhoogde aanwezigheid van het enzym creatine phosphokinase (CPK, een proteine
die vooral vrijkomt in spiercellen) gemeten in het bloed.

Tijdens het onderzoek wordt er toezicht gehouden op de veiligheid.

De hypothese dat upadacitinib effectief zou moeten zijn in het aanpakken van
infecties en huidproblemen gerelateerd aan PsA en het gebrek aan goedgekeurde
systemische therapieën voor gematigde tot ernstige PsA-vooral bij langdurig
gebruik- geeft aan dat er een acceptabele rationale is om dit onderzoek te
doen. De risico's en belasting die gepaard gaan met dit onderzoek zijn
acceptabel vanwege de potentiele voordelen die de patient er van kan hebben.