Vergelijking van de radicaliteit van de eerste excisie van een basaalcel carcinoom in het aangezicht met gebruikmaking van een dermatoscoop versus een loupe bril; een prospectief gerandomiseerd onderzoek.

Het BCC is de meest voorkomende huidmaligniteit, gevolgd door het PCC. Het BCC
is een lokaal invasief maligne huidtumor met een hoge morbiditeit door
infiltratie en destructie van aangrenzende weefsels. Het BCC metastaseert
zelden. Het doel van de behandeling is het volledig verwijderen van tumorcellen
met behoud van gezond weefsel en een zo laag mogelijk recidiefpercentage. De
keuze voor behandeling is afhankelijk van meerdere factoren: tumortype,
groeiwijze, afmeting, lokalisatie, de conditie en de wens van de patiënt,
lokale expertise en kosten. Chirurgische excisie met conventionele marges is
voor het de meest gebruikelijke en effectieve behandeling. De *Evidence-based
Richtlijn Basaalcelcarcinoom* adviseert bij conventionele chirurgische excisie
een klinische marge van 3mm bij een BCC * 10 mm en bij grotere tumoren en / of
spierterig groeiende BCC of bij een recidief BCC wordt een 5mm marge
aanbevolen. Visuele hulpmiddelen voor het aftekenen van de marge worden in de
richtlijn niet besproken.

Bij chirurgische excisie worden de snijranden gecontroleerd op radicaliteit met
*formalin-fixed, paraffin embedded* (FFPE) coupes waarbij na enkele dagen de
uitslag bekend is. Om een re-excisie na een lokale reconstructie te voorkomen
kunnen de snijranden tijdens de operatie worden gecontroleerd. Betrouwbare
methodes hiervoor zijn Mohs* micrographic surgery en vriescoupegecontroleerde
excisie.In het MCL Leeuwarden wordt gebruik gemaakt van gemodificeerde Mohs.
Bij gemodificeerde Mohs worden de snijranden tijdens de operatie gecontroleerd
middels vriescoupe. Het wordt gebruikt bij BCC*s waar op grond van het biopt
een sprieterige groei wordt verwacht en bij BCC*s waarbij primaire
reconstructie met transpositie- of rotatielap moet worden uitgevoerd. De door
de richtlijn geadviseerde marge voor chirurgische excisie wordt afgetekend met
een loupebril. De excisie wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie of algehele
anesthesie, afhankelijk van de grootte van de tumor en de algehele conditie van
de patiënt. Het geëxcideerde weefsel wordt naar het op het operatiecomplex
aanwezige laboratorium van de pathologie gebracht. Na bevriezing van het
weefsel worden coupes gemaakt zodat de snijranden kunnen worden onderzocht.
Indien de snijrand niet vrij is van tumorweefsel volgt op deze plek een
re-excisie. Zodra de patholoog bevestigd dat de snijranden vrij van
tumorweefsel zijn kan het defect worden gesloten met een lokale lap.

In de literatuur worden hoge percentages(16-65%) van irradicale primaire
excisies beschreven. Deze percentages benadrukken het belang van onderzoek naar
een methode om het percentage radicale primaire excisies te verhogen. Een
mogelijke oplossing zou het meer accuraat beoordelen van de perifere grenzen
van het BCC met een vergrotend hulpmiddel, de dermatoscoop, kunnen zijn.
Meerdere studies evalueren het gebruikt van de dermatoscoop bij het aftekenen
van de grenzen van het BCC. Caresane et al beschrijft dat bij excisie van een
BCC in het hoofd hals gebied met een marge van 2mm afgetekend met een
dermatoscoop in 98.5% van de gevallen direct radicaal is. Ookal vergelijkt deze
studie de dermatoscoop niet met een loupe bril het toont wel de mogelijke
voordelen van het gebruik van een dermatoscoop. In de prospectieve, niet
gerandomiseerde, studie van Carducci et al wordt bij 112 patienten met een BCC
in het aangezicht de chirurgische marge afgetekend met een dermatoscoop en
toont in 93% van de gevallen een directe optimale excisie vegeleken met 78%
(p<0,026) waarbij de marges met het blote oog zijn afgeteken. Guardiano et al
onderzocht patienten met een nodulair BCC op de neus, Aslian et al onderzocht
patienten met een nodulair BCC in het aangezicht en Suzuki et al onderzocht
patienten met non-melanoma skin cancer (NMSC). Alle drie de studies vergeleken
Mohs en Mohs gebruikmakend van de dermatoscoop voor het aftekenen van de
perifere grenzen van het BCC. Geen van de genoemde studies beschrijft
significante verschillen tussen de groepen. De grootste terkortkoming van deze
studies is het patientenaantal, de grootste groep bevat 23 patienten. Een
gerandomiseerde studie van Gurgen et al onderzoekt het aantal excisies bij Mohs
waarbij bij een groep wordt afgetekend met de dermatoscoop en bij de controle
groep met het blote oog. Deze studie geeft de indruk dat er geen sample size
berekening is gedaan gezien er maar 40 patienten zijn geincludeerd. Ook voor
deze studie geldt dat het patienten aantal een tekortkoming is.
Het doel van deze studie is om het resultaat van het gebruik van de
dermatoscoop bij het aftekenen van de perifere grenzen van het BCC te
onderzoeken en te vergelijken met aftekenen middels een loupebril met een
prospectieve gerandomiseerde studie met een adequate patienten populatie.

In deze studie zal worden onderzocht of het gebruik van een dermatoscoop bij
het pre-operatief aftekenen van de chirurgische marges van BCC in het gelaat
het percentage radicale primaire excisies verhoogt ten opzichte van excisie na
aftekenen van de marges met loupebril volgens huidige standaard. De
achterliggende klinische relevantie is het streven naar een zo kort mogelijke
operatieduur, hogere patiëntvriendelijkheid en dien ten gevolgde
kosteneffectievere zorg.
Daarnaast zal er gekeken worden of het gebruik van de dermatoscoop invloed
heeft op de duur van de ingreep en de kosten van de ingreep. Er zal worden
onderzocht of het gebruik van de dermatoscoop invloed heeft op de
littekenkwaliteit middels het POSAS formulier en de postoperatieve complicaties
zoals infectie, nabloeding, dehiscentie. Ook zullen de histologische types
worden vastgelegd en de excaste histologische marge zal tussen de groepen
worden vergeleken.

Vraagstelling:
Verhoogt het gebruik van de dermatoscoop bij het pre-operatief aftekenen van de
chirurgische marges van basaalcelcarcinoom in het gelaat het percentage
radicale primaire excisies ten opzichte van excisie na aftekenen van de marges
met loupe bril volgens huidige richtlijn uitgevoerd.

Methode
In de interventiegroep zal de volgens richtlijnen geadviseerde chirurgische
marge met een dermatoscoop wordt afgetekend. In de controlegroep wordt deze
marge afgetekend met gebruikmaking van de standaard loupe bril.

Studieontwerp
Het betreft een gerandomiseerd gecontroleerde vergelijkende prospectieve studie.

Hypothese:
De hypothese van deze studie is dat het gebruik van een dermatoscoop de kans op
een radicale primaire excisie verhoogt.

Randomisatie
Een randomisatielijst zal worden gemaakt door middel van een willeurige
getallen tabel. Genummerde enveloppen zullen worden klaargemaakt door de
hoofonderzoeker en na informed consent geopend worden.

Poweranalyse:
Om een power van 80% te behalen en om een verschil van 15% tussen de groepen
aan te tonen, is een patienten aantal van 2x94 patienten vereist.

Interventiegroep: Pre-operatief zal de chirurgische marge afgetekend worden gebruikmakend van een dermatoscoop Controlegroep: Pre-operatief zal de chirurgische marge afgetekend worden gebruikmakend van een loupe bril (huidige standaard)

Er wordt een lage belasting en geen risico voor de patiënt verwacht.