Multiple Screening: een tool om cognitieve problemen in mensen met Multiple Sclerose vroegtijdig in kaart te brengen. Het verkrijgen van normscores.

50-70% van de mensen met de ziekte multiple sclerose (MS) ondervinden
cognitieve problemen. Hoewel problemen met cognitie wel degelijk een
verminderde kwaliteit van leven tot gevolg hebben, zijn het in eerste instantie
vaak de lichamelijke klachten die voor de patiënt prioriteit hebben tijdens een
afspraak met de neuroloog. Om naast de lichamelijke klachten ook de cognitieve
problemen bij mensen met MS vroegtijdig in kaart te kunnen brengen is er
behoefte aan een snelle betrouwbare cognitieve beoordeling. Een beoordeling die
de neuroloog kan ondersteunen in het nemen van eventuele adequate
vervolgstappen.
De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een
internationaal gerenommeerde cognitieve screenings testbatterij. Deze
neuropsychologische testbatterij is kort wat betreft afname tijd (15 minuten)
en betrouwbaar (de tests die gebruikt worden meten de meest aangedane
cognitieve domeinen bij mensen met MS). Echter, om de BICAMS af te nemen is er
nog steeds een testleider nodig (neuropsycholoog of MS-verpleegkundige).
Hierdoor bestaat er nog altijd een drempel om deze cognitieve testbatterij ook
daadwerkelijk af te nemen. In de ideale situatie zou de patiënt voordat hij/zij
de spreekkamer van de neuroloog binnenkomt, deze testbatterij al hebben
gemaakt. Het overstijgende doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een
digitale BICAMS waarbij de patiënt zelfstandig de tests kan maken en de
neuroloog direct een uitslag in zijn/haar mail ontvangt.
Om een uitslag te kunnen genereren voor MS patiënten, moeten normscores worden
bepaald en geïntegreerd worden in de digitale testbatterij. Deze specifieke
subvraag is de doelstelling van dit voorgestelde onderzoek, wat zal
plaatsvinden volgens een twee-staps-model:
Doel 1) De digitale BICAMS in de vorm van een app (Multiple Screening)
evalueren op basis van begrijpelijkheid, uitvoerbaarheid en zelfstandig gebruik
in een kleine groep mensen met MS; 2) Normscores maken voor de digitale
cognitieve testen met behulp van een groep gezonde proefpersonen, waarbij bij
de eerste groep (N=60) ook de papieren versie van de neuropsychologische testen
zullen worden afgenomen ter validering.

Het beoogde doel van de huidige studie:

Doel I
Het onderzoeken van de begrijpelijkheid, uitvoerbaarheid en zelfstandig gebruik
van een al reeds beschikbare digitale cognitietool (Multiple Screening app) in
mensen met MS. De patiënten zal gevraagd worden om een evaluatie te geven over
de app middels een vragenlijst, zodat deze volledig ingesteld is op zelfstandig
gebruik van de MS patiënt. Eventuele verbeteringen worden daarna in de
cognitietool geïntegreerd voordat de app gebruikt wordt om normscores te
genereren. De evaluatievragenlijst is als bijlage bijgevoegd (zie pagina 50) en
daarnaast zal een klein interview volgen zodat er zekerheid is dat alles met de
patiënt over de Multiple Screening tool besproken is.

Doel II
Een groep gezonde vrijwilligers (N=250) zal de digitale BICAMS in
applicatievorm op een iPad invullen om normdata te verkrijgen van de digitale
cognitieve testen. De verkregen normscores worden in de Multiple Screening app
geïntegreerd, wat het mogelijk maakt om in de toekomst de score van de MS
patiënten na het uitvoeren van de app gelijk te kunnen vergelijken met de
cognitieve scores in een gezonde situatie. Zestig gezonde vrijwilligers zullen
zowel de papieren versie van de neuropsychologische testen uitvoeren als de
digitale versie om te onderzoeken in hoeverre de resultaten van beide
afnamemethoden met elkaar vergeleken kunnen worden. De helft (N=30) zal eerst
de papieren versie maken en daarna de digitale versie. De andere helft zal
eerst de digitale versie uitvoeren en daarna zal de test op papier worden
afgenomen. De afname methode op papier zal een parallelversie zijn van de
neuropsychologische testen die in de Multiple Screening app geïntegreerd zijn.

Studiedesign:

Doel I
Voor deze studie zullen N=15 MS patiënten in een afgesloten ruimte de Multiple
Screening app uitvoeren op een daarvoor beschikbaar gestelde iPad. Vervolgens
zal hen gevraagd worden om een vragenlijst over de app in te vullen om de
Multiple Screening te evalueren (zie bijlage op pagina 50). Na de
evaluatievragenlijst zal een kort interview van ongeveer 10 minuten
plaatsvinden. In totaal zal deze afspraak ± 30 minuten duren. Na de
inventarisatie zullen de uitkomsten van de vragenlijsten worden teruggekoppeld
aan Genzyme Sanofi en de app ontwikkelaars. De cognitieve domeinen die getest
worden zijn informatieverwerkingssnelheid, visueel geheugen en verbaal
geheugen. We verwachten dat na toevoeging van de wijzigingen, de Multiple
Screening app goed bruikbaar zal zijn voor de gemiddelde persoon met MS. Om dit
voor de zekerheid te verifiëren, zullen we de Multiple Screening app nogmaals
in 5 onafhankelijk (niet eerder geteste) patiënten testen. Indien hier toch nog
grote problemen optreden, zullen wij dit opvolgen en wederom aanpassen. Het is
echter niet de verwachting dat dit nodig zal zijn.

Doel II
Voor deze fase van de studie zullen N=250 gezonde proefpersonen de Multiple
Screening app uitvoeren in een afgesloten ruimte met als doel om normscores te
genereren. Dit zal voor de proefpersoon ± 15 minuten duren. Bij de eerste 60
deelnemers zal ook de papieren versie afgenomen worden om te onderzoeken of de
resultaten op beide afnamemethoden verwisselbaar zijn.

In het kader van deze studie zal voor zowel de MS patiënten als de gezonde
proefpersonen eenmalig een meting plaatsvinden. Tijdens de afspraak met de MS
patiënt zal gevraagd worden om de Multiple Screening app uit te voeren op een
iPad, waarna gelijk gevraagd wordt een evaluatievragenlijst in te vullen en zal
er een kort interview van ongeveer 10 minuten plaatsvinden. Samen zal dit ± 30
minuten in beslag nemen. Vervolgens, wanneer de Multiple Screening app
geoptimaliseerd is, zullen gezonde proefpersonen gevraagd worden om ± 15
minuten beschikbaar te zijn om de Multiple Screening op de iPad uit te voeren.
Bij de eerste 60 deelnemers zal naast de digitale afnamevorm ook de papieren
versie van de neuropsychologische testen worden afgenomen om de uitkomsten van
beide afnamemethoden te kunnen vergelijken. Omdat deze studie de proefpersonen
alleen laat werken met een iPad en geen onderzoek wordt gedaan naar een
interventie, zal het onwaarschijnlijk zijn dat de proefpersoon risico loopt op
schade.