Sinusbodemelevatie met autoloog bot en bovien bossubstituut in de geresorbeerde maxilla: een 1-jaar multi-centre, split-mouth, gerandomiseerde patiënten studie

Onvoldoende hoogte van het kaakbot is een veel voorkomend probleem wanneer
ontbrekende kiezen in de bovenkaak vervangen dienen te worden door middel van
tandheelkundige implantaten. De afmetingen van het kaakbot en inhoud van de
sinus maxillaris veranderen na het trekken van tanden en kiezen, wat negatieve
gevolgen heeft voor de mogelijkheden voor het plaatsen van tandheelkundige
implantaten (Juodzbalys & Kubilius 2013, Sharan & Madjar 2008).

Om voldoende hoogte te creëren in de zwaar geresorbeerde maxilla worden
sinusbodem elevaties (SBEs) uitgevoerd met autoloog bot (AB), bot substituten
of een mengsel van beide (Esposito et al. 2014). De SBE ten behoeve van het
plaatsen van tandheelkundige implantaten is voor het eerst beschreven door
Boyne en James (1980) en Tatum (1986). Tegenwoordig worden deze SBEs zeer
regelmatig uitgevoerd en wordt deze behandeling beschouwd als een succesvolle
procedure voor de wederopbouw van de tandeloze posterieure bovenkaak (Del
Fabbro, et al. 2013, Esposito, et al. 2014, Wallace & froum 2003).

Het gebruik van AB voor het deze procedures wordt nog steeds beschouwd als de
gouden standaard. Geen enkele ander transplantaat kan tippen aan de
capaciteiten van AB, waarbij de overlevende osteoblasten rechtstreeks bot
produceren (osteogenesis) en ongedifferentieerde mesenchymale cellen
gestimuleerd worden om te differentiëren in osteoblasten (osteo-inductie)
(Hallman & Thor 2008, Misch & Dietsh 1993). Er zijn echter grote nadelen van
het gebruik van AB, zoals de snelle resorptie, de morbiditeit van de donor
locatie en de hoeveelheid materiaal verkrijgbaar bij extreme resorptie (Kuik,
et al. 2016, Raghoebar, et al. 2001, Raghoebar, et al. 2007). Verschillende
botsubstituten zijn beschreven in de literatuur vanwege deze tekortkomingen van
AB (Hallman & Thor 2008), zoals alloplastische botsubstituten (Danesh-Sani, et
al. 2016, Schulten, et al. 2012, Zerbo, et al. 2004), allogene botsubstituten
(froum, et al. 2006, X., et al. 2015, X., et al. 2015) en momenteel meest
gebruikte xenogene botsubstituten zoals bovine botmineraal (BBM) (Hallman, et
al. 2002, Merli, c.s. . 2013, Rickert, et al. 2011, Xavier, et al., 2015).

Waarom is het belangrijk om met deze studie AB met BBM te vergelijken?

Er zijn 3 redenen:
1. In de eerste plaats is onbekend is of autoloog bot of de combinatie van
bovien botsubstituut met een kleine hoeveelheid autoloog bot succesvoller is
bij sinusbodemelevaties. Hallman et al 2002 is de enige beschikbare RCT die
deze vergelijking beschrijft voor sinusbodemelevaties. In deze studie faalde in
de groep met autoloog bot 18% van de implantaten en in de bovien (BioOss) groep
6%. Dit verschil werd als niet significant beschouwd. Een reden voor het niet
significante verschil zou de inclusie van relatief laag aantal studiepatiënten
kunnen zijn (n=11). Omdat een goede RCT ontbreekt willen wij met deze studie
uitzoeken welke methode beter is, met in ieder geval de inclusie van voldoende
proefpersonen gebaseerd op een power-analyse (n=56).
2. Door het gebruik van BBM zal het onnodig worden AB te oogsten vanuit een
tweede chirurgische site. Aangezien er minder AB nodig is, zal dit via de
bestaande incisie geoogst kunnen worden. Slechts enkele gerandomiseerde studies
vergeleken (xenogene) botvervangers met AB in SBEs (Al-Nawas & Schiegnitz 2014
Esposito, et al. 2014 Jensen et al. 2012). Deze studies zijn veelbelovend,
aangezien de onderzochte botsubstituten de belangrijkste nadelen van AB zoals
de grote co-morbiditeit van de donor site en de beperkte hoeveelheid
beschikbaar bot teniet deden (Kuik, et al overwint. 2016, Raghoebar, et al.
2001, Raghoebar, et al. 2007). Helaas tonen de recente studies over SBEs met
botvervangers nog steeds aanzienlijke co-morbiditeit aangezien deze bot
vervangers worden gemengd met AB geoogst vanuit de mandibulaire ramus (Hallman,
et al. 2002) of stamcellen geoogst uit het bekken (Rickert, et al. 2011). In
deze studie zullen we AB oogsten via de bestaande incisie en daardoor
co-morbiditeit bij een tweede chirurgische site voorkomen.
3. Verkorting van de vastgroeiperiode na SBE. Indien enkel botvervangers worden
gebruikt zonder extra AB worden lange vastgroei periode van 9 maanden
beschreven (Hallman, et al. 2002, Merli, et al. 2013). In ons onderzoek zullen
we botvervangers gemengd met lokaal geoogst bot gebruiken via de bestaande
incisie. Met dit mengsel verwachten implantaten sneller te kunnen plaatsen en
belasten (4-6 maanden).

Het doel van deze studie is bepalen of het succes van SBE gemeten door middel
van de klinische eigenschappen van tandheelkundige implantaten in de maxilla na
SBE met autoloog bot versus BBM met wat lokaal geoogst autoloog botschraapsel.

De studie zal worden opgezet als een multicenter, split-mouth, gerandomiseerde
klinische trial (RCT)

Bij alle patiënten zal een bilaterale SBE procedure worden uitgevoerd. Er zal tussen links en rechts geloot worden voor: > 1. AB vanuit de mandibulaire ramus > 2. BBM, Cerabone (Cerabone, Botiss Dental, Berlin, Germany) gemixt met ongeveer eenvijfde lokaal geoogst AB (vanuit de incisie gebruikt voor de SBE)

De metingen uitgevoerd in het kader van dit onderzoek zijn klinische en
radiologische analyses van de peri-implantaire weefsels en histologische
analyses van bot monsters verzameld tijdens plaatsing van de tandheelkundige
implantaten. Deelname aan dit onderzoek is niet schadelijk. De röntgenfoto's
(voor en na het plaatsen van de implantaten) worden genomen ongeacht, of de
patiënt deelneemt aan het onderzoek. Radiologische follow-up is niet
schadelijk. Van deze röntgenfoto*s zijn geen bijwerkingen of risico's te
verwachten voor de gezondheid. Vanwege het feit dat de behandelingen al jaren
uitgevoerd worden verwachten we geen complicaties. In geval van zwangerschap
zal de behandeling niet wordt uitgevoerd, maar uitgesteld worden tot na de
zwangerschap.Terugtrekken uit het onderzoek is ten alle tijden mogelijk. In
overleg met de behandelend arts zal gekozen worden voor de meest geschikte
behandelmethode. Als de SBE reeds is uitgevoerd zal de behandeling verder het
zelfde zijn als het protocol.