Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of postoperatieve beademing met INTELLiVENT-ASV ook bij hoog risico postoperatieve cardiothoracale chirurgische patiënten net zo effectief, meer gebruiksvriendelijk en even veilig is ten opzichte van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Intensive Care geneeskunde, postoperatieve mechanische ventilatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De effectiviteit van IntelliVent-ASV ten opzichte van conventionele mechanische
ventilatie:
1. Percentage mechanische ventilatie tijd in een optimale, acceptabele of
onacceptabele zone binnen de eerste 3 uur van postoperatieve beademing na
opname op de intensive care.
2. Het aantal succesvolle detubaties (zonder reïntubatie <48 uur) binnen 24uur,
36uur en 48uur na de operatie.
3. Mechanische ventilatie tijd tot detubatie vanaf het moment gemeten dat de
patiënten temperatuur heeft van >35.5°C.
Gebruiksvriendelijkheid van INTELLiVENT-ASV bij het postoperatief mechanische
ventileren ten opzichte van conventionele mechanische ventilatie:
1. Aan de hand van het meten van het aantal interacties tussen de behandelaar
en de beademingsmachine.
2. Vragenlijst en semigestructureerde interview over de gebruiksvriendelijkheid
en *tevredenheid.
Secundaire uitkomstmaten
De veiligheid van INTELLiVENT-ASV bij het postoperatief mechanische ventileren
ten opzichte van conventionele mechanische ventilatie:
1. Percentage mechanische ventilatie tijd waarbij de zuurstof saturatie <85% is.
2. Percentage mechanische ventilatie tijd in een onacceptabele zone binnen de
eerste 3 uur van postoperatieve beademing na opname op de intensive care.
Betrouwbaarheid van de non-invasieve metingen door de beademingsmachine.
1. Vergelijken van de end tidal CO2 en zuurstofsaturatie gemeten door de
ventilatie machine met de waarden van afgenomen bloedgassen.
2. Percentage mechanische ventilatie tijd waarbij de zuurstofsaturatie niet
meetbaar is:
De patiëntvriendelijkheid van INTELLiVENT-ASV bij het postoperatief mechanische
ventileren ten opzichte van conventionele mechanische ventilatie:
1. Het aantal, door de behandelaar, vastgestelde geagiteerde momenten.
2. Aantal giften van opiaten, benzodiazepinen of haldol.
3. RASS score: ieder uur tot aan detubatie of heroperatie voor maximaal de
eerste 48 uur na de electieve operatie .
Postoperatieve shunting tijdens mechanische ventileren onder de INTELLiVENT-ASV
modus en ten opzichte van conventionele mechanische ventilatie:
1. De endtidal CO2 en pCO2 met pO2/FiO2 in het arteriële bloedgas analyse na
ongeveer 1 uur, 12 uur, 24 uur en 0.5 tot 4 uur na detubatie.
2. Het aantal patiënten met beschreven pulmonale atelectase op de röntgenfoto*s
van de thorax binnen 48uur na de operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Hamilton Medical heeft sinds enkele jaren de nieuwe beademingsmodus
*INTELLiVENT-ASV* geïntroduceerd. Dit is een volledig gesloten beademingsmodus
doordat de beademingsmachine de beademingsinstellingen kan aanpassen aan de
hand van de gemeten End tidal CO2 (ETCO2) en de gemeten saturatie (SpO2) bij
zowel passief als actief beademende patiënten. De huidige literatuur heeft
aangetoond dat deze modus veilig is in het gebruik bij patiënten op de
intensive care afdeling. Een pilotstudie in het Catharina Ziekenhuis Eindhoven
bevestigde wederom dat INTELLiVENT-ASV veilig is bij postoperatieve laag risico
patiënten op de intensive care afdelingen. Daarnaast is INTELLiVENT-ASV even
effectief met een significante reductie van het aantal interacties met de
machine ten opzichte van druk gestuurde mechanische ventilatie en pressure
support (conventionele mechanische ventilatie). Echter, er is vooralsnog weinig
literatuur bekend over de effectiviteit van INTELLiVENT-ASV bij postoperatieve
hoog risico patiënten. Tevens is er over de gebruiksvriendelijkheid van de
bovenstaande beademingsmodi voor de gebruiker, de behandelaars, geen literatuur
bekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of postoperatieve beademing met
INTELLiVENT-ASV ook bij hoog risico postoperatieve cardiothoracale chirurgische
patiënten net zo effectief, meer gebruiksvriendelijk en even veilig is ten
opzichte van de conventionele beademingsmodi (druk- en volume mechanische
ventilatie, gevolgd door pressure support).
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief gerandomiseerd onderzoek met één controlegroep en
één interventiegroep, bestaande uit postoperatieve hoog risico patiënten.
Middels randomisatie zal bepaald worden of de proefpersoon postoperatief
mechanisch geventileerd zal worden met de modus INTELLiVENT-ASV met Quickwean
of de conventionele mechanische ventilatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- De interventiegroep zal postoperatief worden beademd middels de INTELLiVENT-ASV modus met Quickwean. - De controlegroep zal postoperatief worden beademd middels de conventionele wijze bestaande uit druk- of volume gestuurde mechanische ventilatie, gevolgd door pressure support.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de studie zal er geen verhoogd risico zijn voor de patiënt. De
postoperatieve mechanische ventilatie zal per onderzoeksgroep bestaan uit
beademingsmodi die beschikbaar zijn op een CE gekeurde beademingsmachine van
Hamilton.
Met name de zorgverlener van de proefpersoon zal onderworpen worden aan het
gebruik van de te testen beademingsmodi die zijn toegewezen aan de proefpersoon
(INTELLiVENT-ASV met Quickwean of conventionele mechanische ventilatie).
Er zullen geen extra invasieve metingen worden gedaan, want de bloedafnames,
via perioperatieve ingebracht intraveneuze lijnen, en röntgenfoto's van de
thorax zullen volgens het huidige protocol, voor postoperatieve hoog risico
patiënten, worden vervaardigd.
Algemeen / deelnemers
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappers
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt is ouder dan 18 jaar.
De patiënt heeft een *informed consent" ondertekend.
De patiënt heeft een BMI <35 kg/m2.
De patiënt wordt electief geopereerd voor cardiothoracale chirurgie.
De patiënt wordt postoperatief terwijl hij mechanisch geventileerd wordt opgenomen op de high care unit van de intensive care afdeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Intrekken van informed consent.
De patiënt met in de voorgeschiedenis een pneumectomie of lobectomie.
De patiënt met ARDS postoperatief.
De patiënt bekend met COPD Gold 3 of 4.
De patiënt participeert in een andere Intensive Care gerelateerd postoperatief onderzoek.
De patiënt komt preoperatief in aanmerking voor een short track postoperatief behandeltraject op de Post Anesthesia Care Unit.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58975.100.16 |