Niet invasieve draadloze continue monitoring van vitale functies met draagbare sensoren: een klinische validatie studie

In tegenstelling tot de Intensive Care (IC) en Medium Care (MC), worden op de
reguliere verpleegafdeling vitale functies alleen tijdens routinematige
verpleegkundige controles gemeten en vastgelegd, gewoonlijk eens per 8 uur
(eenmaal per dienst). In de tijd tussen deze controlemomenten wordt de patiënt
dus niet bewaakt. Om het risico op achteruitgang tussen deze controle momenten
te verkleinen doen we onderzoek naar de betrouwbaarheid en accuraatheid van
draadloze monitoring technieken met zogeheten 'wearables', om continu de vitale
functies van de patient te kunnen meten. De wearables die wij willen toetsen
zijn pleisters die deze vitale functies kunnen meten. Het is denkbaar dat met
deze nieuwe generatie draadloze wearables patiënten laagdrempelig continu
kunnen worden bewaakt wat betreft de belangrijkste vitale functies, namelijk
hartfrequentie en ademfrequentie. De verwachting is dat we met deze wearable
sensors kunnen bijdragen aan een verbetering van de patiëntveiligheid door
tijdig herkennen van klinische achteruitgang, vermindering van vermijdbare
complicaties inclusief ziekenhuissterfte en ongeplande opnames op de Intensive
Care zonder concessie te moeten doen aan het comfort van patiënten.

Het doel van deze validatie studie is om te bepalen of de wearable sensoren:
'HealthPatch', 'SensiumVitals' en het contactloze 'EarlySense' systeem in staat
zijn om hartslag en ademhalingssnelheid op een betrouwbare manier detecteren in
een klinische setting. Een tweede doel is om de ervaring en gebruiksgemak van
deze draagbare sensoren te onderzoeken bij patienten en om de ervaring van de
verpleegkundigen en artsen die ermee in aanraking komen te onderzoeken.

Deze studie is een tweede stap in een langer lopend onderzoekstraject om een
veiliger pad te creeren van de Intensive Care, via de afdeling naar huis voor
hoog-risico patienten. Dit willen we realiseren door remote monitoring
technieken in te zetten (wearable sensoren) om zo het risico op niet gemeten
patienten achteruitgang te kunnen reduceren en daarbij de vroege detectie en
behandeling van het verslechteren van patienten te kunnen verbeteren. Initiele
validatie van deze sensoren wordt uitgevoerd op de chirurgische Medium Care en
de operatiekamer. In de tweede fase van dit project willen we een vergelijkende
studie van methoden uitvoeren door de resultaten van de sensoren te vergelijken
met een gevalideerde draagbare patientenmonitor (Radius-7, Masimo Corporation,
CA, USA) omdat alleen de verpleegkundige controles niet voldoende zullen zijn
om de prestatie van de sensoren te kunnen valideren. Tijdens deze studie willen
we de performance van deze sensoren valideren bij patienten opgenomen op de
chirurgische verpleegafdeling waarbij ook de validatie tijdens de vroege
mobilisatie van patienten zal worden meegenomen. Als de sensoren succesvol door
deze tweede validatie fase komen hebben we de intentie om de performance van de
sensoren in een volgende studie te onderzoeken bij patienten thuis in de eerste
weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Dit onderzoek is een vergelijkend onderzoek van methoden 'methods comparison
study' met tevens een observationeel diagnostisch design. Tijdens deze studie
wordt de overeenstemming tussen twee methoden voor het meten van vitale
functies (ademhalingsfrequentieen hartslag) gekwantificeerd. Hiervoor worden de
nieuwe sensoren: HealthPatch, SensiumVitals en het bed-gebaseerde EarlySense
systeem gevalideerd gedurende opname op de verpleegafdeling. Een hiervoor
geaccepteerde referentie standaard is het continu meten van de hartslag met
Masimo SET® door middel van beweging en lage perfusie* pulsoximetrie en voor
het meten van ademhalingssnelheid wordt rainbow Acoustic Monitoring* ingezet

Dit observationele diagnostiche onderzoek bevat geen interventies. Alle
patienten ondergaan hetzelfde meet en behandelprotocol en de
behandelbeslissingen worden gebaseerd op de verpleegkundige observaties,
overeenstemmend met de huidige richtlijnen voor postoperatieve zorg. De
sensoren die we willen valideren hebben al de vereiste CE markering (en FDA
toestemming) voor medische hulpmiddelen.

Toepassing: de waterbestendige 'pleister' (HealthPatch en SensiumVitals sensor)
wordt op de borst van de patient geplakt. Deze positie maakt het mogelijk om op
afstand vitale functies van de patient te kunnen meten zonder het fysieke
ongemak te hebben van allerlei bedrade monitoring systemen aan het bed. De
pleister sensoren zitten niet vast aan draden en externe monitors waardoor de
bewegingen van de patient niet in het geding komen. De draagbare
referentiemeting (Radius-7, Masimo Corporation, CA, USA) daarentegen zal wel
worden bevestigd aan de arm van de patient. Dit kleine kastje is verbonden met
een pulse oximeter aan de vinger en een pleister in de nek voor het meten van
de ademhaling. De reden voor het dragen van deze draagbare referentiemonitor is
vanwege het feit dat continue monitoring geen onderdeel is van de huidige zorg
op de verpleegafdeling, enkel verpleegkundig controles. Echter, deze
referentiemonitor is dusdanig klein en licht in gewicht dat patienten gewoon
vrij kunnen bewegen en in en uit bed kunnen stappen zonder dat hiervoor kabels
losgekoppeld of aangekoppeld moeten worden en er hulp nodig is van de
verpleging. Zoals met allerlei pleisters zou het mogelijk kunnen zijn dat
patienten huidirritatie ervaren als reactie op het dragen van de pleister. Als
dit voorkomt zal de pleister meteen verwijderd worden. Omdat het fysieke
discomfort van de sensoren en referentiemonitor niet waarschijnlijk is, zal de
belasting voor de patient minimaal zijn. De bed gebaseerde EarlySense sensor
zal zelfs op geen enkele manier belastend zijn voor de patient omdat het
plankje zich onder de matras bevindt.