Vaststellen van de effecten van het verstrekken van gefermenteerde melkproducten op de samenstelling en activiteit van bacterieen in de dunne darm, en dit relateren aan parameters van darmwand barrierefunctie en immuunreacties en metabolisme in het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Vaststellen van de effecten van de consumptie van met Lactobacillus rhamnosus
CNCM I-3690 gefermenteerde melk en vanmelk gefermenteerd door een yoghurt
symbiose van Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en Lactobacillus bulgaricus
CNCM I-1519 gedurende 2 weken op temporele microbiële samenstelling en
activiteit van de dunne darm.
Secundaire uitkomstmaten
- Vaststellen van de effecten van de consumptie van gefermenteerde melk met
Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 en melk gefermenteerd door een yoghurt
symbiose van beoordelen Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en Lactobacillus
bulgaricus CNCM I-1519 gedurende 2 weken op dunne darm permeabiliteit;
- Vaststellen van de gentranscriptie in het bloed na de consumptie van melk
gefermenteerd door Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 en melk gefermenteerd
door een yoghurt symbiose van Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en
Lactobacillus bulgaricus CNCM I-1519 gedurende 2 weken;
- Vaststellen van de effecten van de consumptie van gefermenteerde melk door
Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 en melk gefermenteerd door een yoghurt
symbiose van Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en Lactobacillus bulgaricus
CNCM I-1519 gedurende 2 weken op bloed biomarkers van het immuunsysteem,
metabole en hormonale status;
- Vaststellen van de effecten van de consumptie van gefermenteerde melk met
Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 en melk gefermenteerd door een yoghurt
symbiose van Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en Lactobacillus bulgaricus
CNCM I-1519 gedurende 2 weken op immuunresponsiviteit op gestandaardiseerde
stimuli ex vivo;
- Vaststellen van de effecten van de consumptie van gefermenteerde melk door
Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 en melk gefermenteerd door een yoghurt
symbiose van Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en Lactobacillus bulgaricus
CNCM I-1519 gedurende 2 weken op ochtendurine metaboloom profielen;
- Vaststellen van de effecten van de consumptie van gefermenteerde melk door
Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 en melk gefermenteerd door een yoghurt
symbiose van Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en Lactobacillus bulgaricus
CNCM I-1519 gedurende 2 weken op de perifere bloed metaboloom profielen te
beoordelen;
- Vaststellen van relatieve overleving van bacteriestammen uit melk
gefermenteerd met Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 en uit melk gefermenteerd
door een yoghurt symbiose van Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en
Lactobacillus bulgaricus CNCM I-1519 na passage door het bovenste
maagdarmkanaal;
- Vaststellen van de effecten van de consumptie van gefermenteerde melk met
Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 en melk gefermenteerd door een yoghurt
symbiose van Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en Lactobacillus bulgaricus
CNCM I-1519 gedurende 2 weken op korte keten vetzuren profielenin ileum
excretievloeistof.
- Vaststellen van maagdarmklachten en optreden en de ernst van de bijwerkingen
te beoordelen tijdens en na de consumptie van gefermenteerde melk door
Lactobacillus rhamnosus CNCM I-3690 en melk gefermenteerd door een yoghurt
symbiose van Streptococcus thermophilus CNCM I-1630 en Lactobacillus bulgaricus
CNCM I-1519 gedurende 2 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel yoghurt een belangrijk onderdeel van de menselijke voeding gedurende
duizenden jaren is en behoort tot de officiële nutritionele aanbeveling in vele
landen, is over het mechanisme dat zorgt voor gezondheidsverbetering door
yoghurtbacteriën nog weinig bekend. Het is interessant te weten of specifieke
yoghurt bacterieen de passage door de maag en de dunne darm overleven. Effecten
van deze producten op gezondheid worden immers met name in de dunne darm en in
de dikke darm verwacht.
De mucosale reacties op inname van probiotica zijn waarschijnlijk meer
uitgesproken in de dunne darm in vergelijking met de dikke darm, wat in
overeenstemming is met de al eerder vastgestelde transcriptionele responsen in
humane darmweefselmonsters na consumptie van probiotische producten. tevens is
de dunne darm veel belangrijker dan de dikke darm voor de absorptie van
voedingsstoffen uit de voeding. Metabole effecten rvan probiotica komen
warschijnlijk vooral tot stand in de dunne darm en niet zozeer in de dikke darm.
het is van belang om meer inzicht te verkrijgen in de samenstelling en in de
rol van de dunne darm microbiota, en om vast te stellen of deze samenstelling
kan veranderen onder invloed van het innemen van probiotische bacterieen. Ook
is het belangrijk om te onderzoeken hoe veranderingen in de
bacteriesamenstelling in de dunne darm relateren aan parameters van gezondheid.
Dit zal informatie opleveren dat zal leiden tot verdere ontwikkeling van
gezondheidsbevorderende voedingsproducten.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de effecten van het verstrekken van gefermenteerde
melkproducten op de samenstelling en activiteit van bacterieen in de dunne
darm, en dit relateren aan parameters van darmwand barrierefunctie en
immuunreacties en metabolisme in het bloed als functionele uitkomstparameter
van gezondheid.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over gecontroleerde onderzoeksopzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gefermenteerde melkproducten consumeren gedurende periodes van twee weken.
Inschatting van belasting en risico
Inname van studieproducten eenmaal daags gedurende drie periodes van elk twee
weken. De studieproducten zijn gefermenteerde melkproducten die veilig zijn
voor menselijke consumptie. Het verzamelen van urine en ileumexcretie
(ontlasting). Bloedafname. Het invullen van vragenlijsten.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappers
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ileostoma tot stand gekomen minimaal twee jaar voor inclusie
- Geen complicaties doorde colectomieprocedure gedurende zeker 1 jaar voorafgaand aan deelname, met uitzondering van mogelijke huidirritatie rondom het stoma
- BMI van 18 tot en met28 kg/m2
- Leeftijd van 18 tot en met 70 jaar
- Beschikbaar gedurdende de hele studieperiode:
- Test dagen bij Maastricht University
- In staat zijn om ileaal effluent op reguliere basis te verzamelen gedurende de voorgeschreven tijdsperiode
- Compliant ten aanzien van dieetrestricties en betrouwbaar ten aanzien van monsterverzameling
- Proefpersonen die in staat zijn op regulaire basis gefermenteerde melkproducten met levende bacteriën tot zich te nemen
- Voor vrouwen: binnen de vruchtbare levensperiode: gebruik van contraceptiva (zoals OAC, IUD, 'double barrier' methode (condooms en spermicide, etc.)
- Proefpersonen, na briefing van de inhoud van de studie, moeten de studieprocedure volledig begrijpen en akkoord gaan. Geschreven informed consent (gedateerd en ondertekend) moet overhandigd zijn om deel te nemen aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwijzingen voor cardiovasculaire-, respiratoire-, urogenitale-, hepatishe-, hematologische/immunologische-, KNO-, oogheelkundige-, dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale-, metabole/nutritionele-, endocriene- of neurologische aandoeningen, allergieën, labuitslagen welke participatie of completering van de studie kunnen beïnvloeden, en/of grote chirurgie met uitzondering van totale colectomie, hysterectomie en/of appendectomie
- Abnormale/artificiéle hartkleppen, aanwijzingen voor reumatische hartziekten of infectieuze endocarditis, cardiale malformatie
- Proefpersonen met bekende lactose intolerantie of met bekende of vermoedelijke hypersensitiviteit voor een van de componenten van de studieproducten (bv. melkeiwit) + sucrose + rhamnose
- Proefpersonen met (chirurgische) ingrepen waarvoor algehele anaesthesie nodig is geweest in de 4 weken voorafgaan aan, of gepland tijdens de studie.
- Proefpersonen met een tandheelkundige ingreep in de 4 weken voorafgaand aan, of gepland tijdens de studie.
- Ernstige gastrointestinale symptomen. Bij milde gastrointestinale symptomen zullen de principal investigater en de medisch verantwoordelijke dokter beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname.
- Verwijdering van meer dan 15 cm van het ileum gedurende of na de colectomieprocedure
- Abdominale chirurgie die interfereert met gastrointestinale functie, wordt beoordeeld door de principal investigater en de medisch verantwoordelijke dokter
- Zelf-gerapporteerde HIV-positieve status
- Gebruik van medicatie, inclusief protonpompremmers, non-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen die interfereren met de eindpunten (te beoordelen door de principal investigator en de medisch verantwoordelijke dokter; uitgezonderd orale contraceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie
- Gebruik van antioxidanten, mineralen en vitaminesupplementen verkrijgbaar in apotheken, drogisterijen, supermarkten of de alternatieve geneeskunde die interfereren met de eindpunten (te beoordelen door de principal investigator en de medisch verantwoordelijke dokter), binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie
- Consumptie van probiotische of prebiotische supplementen of voedingsmiddelen met pre- of probiotica, onderzoeksmedicijnen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die kan interfereren met deze study (te beoordelen door de principal investigator), in de 4 weken voorafgaand aan de studie en tijdens de studiedeelname (E4 PreProbiotics).
- Gebruik van antibiotica in de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie en tijdens studiedeelname
- Zwangerschap (vastgesteld met een zwangerschapstest voor de start van de studie, lactatie
- Middelenmisbruik: alcohol (>20 alcoholische eenheden per week) en drugs
- Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Anamnestisch bijwerkingen na inname van pro- of prebiotische supplementen
- Verboden gebruik van pro-, pre- of synbiotica gedurende de studie en 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie. Een lijst met verboden producten zal aangeboden worden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58002.072.16 |