Het primaire doel van dit onderzoek is te valideren dat het testen van de DNA methyleringsstatus van tumorsuppressorgenen (non-)regressie van een CIN2/3 laesie kan voorspellen en daarmee overbehandeling kan voorkomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Aandoening
cervicale intraepitheliale neoplasie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is (non-)regressie aan het einde van de studie gebaseerd op de
histologie van het exitbiopt. Regressie is gedefinieerd als *CIN1,
non-regressie is gedefinieerd als CIN2+.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt is HPV-klaring gedefinieerd als een dubbel-negatieve
HPV-test op twee opeenvolgende tijdstippen.
Achtergrond van het onderzoek
Huidige screening voor baarmoederhalskanker hebben als doel het detecteren en
behandelen van hooggradige cervicale neoplasie (CIN2/3) om baarmoederhalskanker
te voorkomen. Echter, een groot deel van de CIN2/3 laesies treden spontaan in
regressie met als gevolg dat er een groot percentage overbehandeling is.
Morfologisch kan er geen onderscheid worden gemaakt tussen CIN2/3 laesies met
een laag korte termijn risico op progressie tot kanker, waarbij behandeling
niet noodzakelijk is, en CIN2/3 laesies met een hoog korte termijn risico op
progressie tot kanker, die direct moeten worden behandeld. Recentelijk is
aangetoond dat DNA methylerings markers dit onderscheid wel kunnen maken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is te valideren dat het testen van de DNA
methyleringsstatus van tumorsuppressorgenen (non-)regressie van een CIN2/3
laesie kan voorspellen en daarmee overbehandeling kan voorkomen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een observationele longitudinale studie met een
follow-up van 24 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaard behandeling van CIN2/3 laesies bestaat uit excisie van de laesie middels LLETZ of conisatie. In dit onderzoek wordt deze behandeling vervangen door een conservatief beleid dat bestaat uit intensieve monitoring middels 6-maandelijkse controles. Bij elke controle wordt een uitstrijkje afgenomen (voor cytologische evaluatie, HPV test en methylerings test) en wordt colposcopisch onderzoek verricht. Wanneer er sprake is van klinische progressie zal de standaardbehandeling alsnog worden aangeboden.
Inschatting van belasting en risico
Studiedeelneemsters zijn gediagnostiseerd met een een voorstadium van
baarmoederhalskanker (CIN2/3) en krijgen in plaats van een chirurgische
behandeling, een conservatieve behandeling. Hierdoor bestaat er de kans dat een
ernsitger afwijking wordt gemist of dat de bestaande cervicale laesie
verergert. Het risico op maligne transformatie van CIN2/3 laesies is 1.6%
binnen 10 jaar. In 32-44% van de gevallen is er echter sprake van spontane
regressie. De kans dat een ernstige afwijking wordt gemist is nihil door de
strenge inclusiecriteria (de transformatiezone moet volledig te overzien zijn
en het moet een kleine afwijking zijn). De belasting van deelname aan deze
studie bestaat uit 6-8 bezoeken aan de colposcopie kliniek gedurende 2 jaar.
Bij deze bezoeken wordt er gynaecologisch onderzoek verricht. Dit kan zorgen
voor ongemak en lichte pijn.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te kunnen doen aan de interventiegroep van deze studie moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:
- CIN2 of CIN3 histologisch bevestigd
- grootte van de CIN laesie * 50% van zichtbare cervix
- niet-zwangere vrouw 18-55 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Potentiële proefpersonen die aan een van onderstaande criteria voldoen zullen worden uitgesloten van studiedeelname:
- voorgeschiedenis van cervical pathologie
- transformatie zone is niet zichtbaar bij colposcopie
- prenatale di-ethylstilboestrol expositie
- kanker
- onvoldoende Engelse of Nederlandse taalbeheersing;Indien een vrouw zwanger wordt gedurende het onderzoek is dit geen reden voor exclusie. Er zal in dit geval geen Evalyn Brush worden afgenomen. Verdere follow-up zal verder volgens studieprotocol verlopen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56187.029.16 |
| OMON | NL-OMON29301 |