Het primaire doel van deze eerstelijns 177Lu-PSMA RLT studie is het evalueren de klinische effectiviteit bij gemetastaseerd castratie-resistent prostaatcarcinoom. Secundaire doelen betreffen het bepalen van de progressie-vrije overleving (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is therapierespons gedefinieerd als een daling in
PSA-waarde > 50%.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Een nieuwe op ioniserende straling gebaseerde behandeling voor
prostaatcarcinoom is radionuclidetherapie wat aangrijpt op het
prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA), een eiwit wat uitzonderlijk hoog
tot expressie wordt gebracht in prostaatkankercellen. PSMA liganden kunnen
gelabeld worden met radioisotopen zoals bijvoorbeeld de beta-straler
Lutetium-177 (Lu-177). Behandeling van patiënten met dit radiofarmacon
resulteren in hoge stralingsdoses, specifiek op tumoren die PSMA tot expressie
brengen. Deze behandeling wordt PSMA-specifieke radionuclidetherapie
(Lu-177-PSMA) genoemd en biedt diverse voordelen over Radium-223 omdat het
wordt opgenomen in alle tumorlesies en niet uitsluitend botmetastasen.
Moreover, PSMA-targeted radionuclide therapy is PSMA-specific, which
selectively limits radiation damage to PSMA-expressing tissues and reduces
damage to healthy tissues. Lu-177-PSMA therefore combines high tumoricidal
effects with low toxicity.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze eerstelijns 177Lu-PSMA RLT studie is het evalueren
de klinische effectiviteit bij gemetastaseerd castratie-resistent
prostaatcarcinoom. Secundaire doelen betreffen het bepalen van de
progressie-vrije overleving (radiologisch, klinisch of PSA progressie-vrije
overleving), de respons op 177Lu-177 PSMA RLT (RECIST 1.1, metabool,
biomarkers), de veiligheid en verdraagzaamheid, de gezondheid-gerelateerde
kwaliteit van leven en pijnscore vragenlijsten en de overall survival.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, enkele arm en open label fase II studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling van mCRPC met een maximum van 6 cycli 177Lu-PSMA-617 radioligand therapie.
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan een 68Ga/18F-PSMA PET/CT scan voorafgaand aan inclusie als
onderdeel van de standaardzorg. Voor deze studie, beeldvorming met PSMA-PET/CT
zal worden uitgevoerd na iedere 2 cycli en 6 en 12 maanden na afloop van de
behandelcycli.
Een potentieel risico is de therapeutische infusie met 177Lu-PSMA-617 zelf,
omdat nog niet volledig duidelijk is wat het korte en lange-termijn
toxiciteitsprofiel van deze nieuwe therapeutische aanpak is. Echter, het is
belangrijk toe te lichten dat behandeling met 177Lu-PSMA-617 potentie laat zien
in het stabiliseren van eerder progressieve ziekte.
Algemeen / deelnemers
Kent Avenue - Suite A1-100 3000
West Lafayette, Indiana 47906-1075
NL
Wetenschappers
Kent Avenue - Suite A1-100 3000
West Lafayette, Indiana 47906-1075
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen in de leeftijd 18 jaar of ouder met gemetastaseerd adenocercinoom van de prostaat;
2. Gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom zonder eerdere behandeling;
3. Progressieve ziekte met stijgend PSA bij 3 opeenvolgende metingen en PSA * 20 ng/ml;
4. Target of non-target lesies > 1.5 cm in diameter volgens RECIST 1.1;
5. Significante PSMA aviditeit op 68Ga/18F-PSMA PET/CT
6. ECOG Performance status 0 tot 2;
7. Adequate nierfunctie;
8. Adequate beenmergfunctie;
9. Adequate leverfunctie;
10. Bereidheid en mogelijkheid om aan alle studiehandelingen te voldoen;
11. Getekende, schriftelijke toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende hersenmetastasen;
2. Locaties van ziekte met minimale PSMA expressie;
3. Sjogren's syndroom;
4. eerdere behandeling met 177Lu-PSMA-617;
5. eerdere chemotherapie of androgeen receptor therapie;
6. Contraindicatie voor behandeling met corticosteroïden;
7. Actieve maligniteit anders dan prostaatkanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ blaascarcinoom;
8. Dreigende ruggemergcompressie;
9. Gelijktijdige overige aandoening, inclusief ernstige infectie, die het relatief veilig ondergaan van de studieprocedures bemoeilijkt;
10. Aanwezigheid van een pychologische, familiaire, sociologische of geografische aandoening die het nakomen van de procedures in het studieprotocol en follow-up schema bemoeilijkt, inclusief de afhankelijkheid van alcohol of het gebruik van drugs;
11. Iedere aandoening die, in de opinie van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek uitsluit;
12. Patienten die sexueel actief zijn en onwillend staan tegenover het gebruik van een geaccepteerde vorm van anticonceptie (medicamenteus en/of barrieremethode).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003088-79-NL |
| CCMO | NL66722.091.18 |