In deze studie willen wij onderzoeken of de samenstelling van darmbacteriën (het microbioom) samenhangt met de ernst en uiting van inflammatoire darmziekten (IBD). Wij willen onderzoeken of verschillen in het microbioom leiden tot onder andere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Microbioom (proportie en diversiteit van fecale bacterie species en phyla)
Secundaire uitkomstmaten
* Bloedwaarden CRP, leukocyten en inflammatoire cytokinen
* Vermoeidheids scores gemeten met FACIT-F and MFI vragenlijst
* Angst en depressie scores gemeten met PROMIS NIH vragenlijst
* Relapse (gedefinieerd als FCP>250 µg/g, verhoogd CRP, en HBI*4 of SCCAI*2)
* Kwaliteit van leven gemeten met SIBDQ
* Voedingsgewoonten gemeten met meerdere '24-hour recall 'vragenlijsten en een
voedselvragenlijst
* Medicatietrouw gemeten met MAS-8 vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Inflammatoire darmziekten (IBD) is een verzamelnaam voor onder andere de ziekte
van Crohn en colitis ulcerosa. Deze ontstekingsziekten van de darm gaan gepaard
met afwisselend rustige en actieve ziekteperioden. De behandeling bestaat onder
andere uit medicatie, zoals immuunsuppresiva, om de symptomen te verminderen en
de ontsteking tot rust te brengen. In sommige gevallen is er een operatie
noodzakelijk. Waarom IBD bij de ene persoon ontstaat en bij andere mensen niet,
is nog niet volledig bekend. Mogelijke factoren die het ontstaan van de ziekte
beïnvloeden zijn het afweersysteem (immuunsysteem), omgevingsfactoren en het
microbioom.
Het microbioom omvat alle bacteriën die zich in de mens bevinden. In dit
onderzoek wordt er specifiek naar het microbioom van de darm gekeken. In de
darm zijn er duizenden verschillende soorten bacteriën met bijbehorend
miljoenen genen. De samenstelling van het microbioom is mogelijk betrokken bij
diverse chronische ziekten, waaronder ook bij IBD. Eerdere studies hebben
aangetoond dat het microbioom bij patiënten met IBD verstoord is en er een
mindere diversiteit aan bacteriën in de darm zit.
Er is echter weinig bekend over veranderingen in het microbioom van de darm en
het verloop van de ziekte. Er wordt in eerdere studies beschreven dat er
mogelijk een verschil is in microbioom tussen actieve en rustige perioden van
de ziekte. Deze studies zijn echter klein en kijken vaak op één moment naar het
microbioom.
Deze studie kijkt naar de relatie tussen het microbioom en ziekteactiviteit bij
IBD patiënten. Het doel is om patiënten langere tijd te vervolgen, zodat het
effect van het microbioom op de lange termijn kan worden onderzocht. Meer
kennis over hoe deze samenstelling precies verandert en wat voor effect dit
heeft op de uiting van de ziekte, kan mogelijk van belang zijn voor de
behandeling van de ziekte.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen wij onderzoeken of de samenstelling van darmbacteriën
(het microbioom) samenhangt met de ernst en uiting van inflammatoire
darmziekten (IBD). Wij willen onderzoeken of verschillen in het microbioom
leiden tot onder andere veranderingen in het beloop, het optreden van
vermoeidheid en medicatiegebruik. Meer kennis over het belang van het
microbioom biedt mogelijk kansen om de behandeling van IBD in de toekomst te
verbeteren.
Onderzoeksopzet
Dit is een longitudinale prospectieve niet-interventionele studie waarin een
cohort van patiënten met IBD twee jaar gevolgd zal worden. Als onderdeel van
gebruikelijke zorg in het Erasmus MC, zullen patiënten elke zes maanden de
polikliniek bezoeken. Dit zullen vijf polibezoeken in twee jaar zijn. Tijdens
deze bezoeken, worden de patiënten gevraagd om een aantal vragenlijsten in te
vullen. Daarnaast moeten patiënten een ontlastingssample inleveren. Hieruit
wordt het calprotectine en het microbioom bepaald.
Drie maanden na elk polibezoek worden de patiënten gebeld. Er wordt dan
gevraagd de actuele status van de ziekte en worden patiënten herinnerd om de
vragenlijsten en ontlasting op te sturen.
Tijdens een opvlamming van de ziekte worden patiënten tevens gevraagd om een
vragenlijst in te vullen en ontlasting op te sturen.
Inschatting van belasting en risico
Weinig tot geen risico vanverzamelen ontlasting en invullen vragenlijsten
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd groter dan 18
Bevestigde IBD diagnose op basis van kliniek, endoscopie, biochemisch en / of histologische resultaten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die tot 8 weken voor start van het onderzoek pre-, pro- of antibiotic hebben gebruikt
Aanwezige maligniteit of dysplasie
Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
Actieve rotavirus of clostriudium infectie bij aanvang studie
Patiënten met pouch of stoma
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66161.078.18 |