Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sarilumab te beoordelen bij patiënten met reuscelarteritis

- Diagnose van GCA geclassificeerd volgens de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology.
- Nieuw gestarte actieve ziekte of refractoire actieve ziekte.
- Ten minste 1 van de symptomen van GCA binnen 6 weken voor baseline.
- Ofwel ESR *30 mm/uur of CRP *10 mg/L binnen 6 weken voor baseline.
- Behandeling of mogelijkheid tot behandeling van 20-60 mg prednison per dag voor de behandeling van actieve GCA.

- Orgaan transplantatie (ontvangst, uitgezonderd cornea tenzij binnen 3 maanden van baseline).
- Belangrijk ischemisch event, ongerelateerd aan GCA, binnen 12 weken van screening.
- Eerdere behandeling met een van onderstaande geneesmiddelen:
> Janus kinase (JAK) remmer binnen 4 weken voor baseline.
> Cel depletie middelen zonder bewijs van herstel van B cellen tot baseline niveau.
> Abatacept binnen 8 weken voor baseline.
> Anakinra binnen 1 week voor baseline.
> Tumor necrose factor (TNF) remmer binnen 2 tot 8 weken van, of minder dan 5 halfwaardetijden verstreken vóór baseline, afhankelijk van welke langer duurt.
- Therapeutisch falen met biologische interleukine 6/(R) (IL-6/(R) antagonist.
- Alkylerende middelen inclusief cuclophosfamide binnen 6 maanden voor baseline.
- Gebruik van immunosuppressieve midelen, zoals hydroxychloroquine (HCQ), cyclosporine (CsA), azathioprine (AZA) of mycophenolate mofetil (MMF) of leflunomide (LEF) binnen 4 weken voor baseline. (Gebruik van MTX niet boven de 25 mg per week en stabiel voor ten minste 3 maanden voor baseline is geen uitsluiting).
- Gelijktijdig gebruik van systemische CS voor een andere aandoening dan GCA.
- Gebruik van IV CS voor GCA met een dosering gelijkwaardig aan 100 mg methylprednisolone of hoger, binnen 8 weken voor baseline.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Patienten met actieve of onbehandelde tuberculose.
- Patienten met invasieve opportunistische infecties in de medische voorgeschiedenis.
- Patienten met koorts, gerelateerd aan chronische, aanhoudende of terugkerende infecties, die actieve behandeling nodig hebben.
- Patienten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Patienten met niet-helende of helende huidzweren.
- Patienten die een levende, verzwakte vaccin hebben gekregen binnen 3 maanden voor baseline.
- Patienten die positief getest zijn op hepatitis B, hepatitis C en/of HIV.
- Patienten met een voorgeschiedenis van actieve of terugkerende herpes zoster.
- Patienten met een voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie of protethische gewrichtsinfectie.
- Voorgeschiedenis van of huidige maligniteiten.
- Patienten die een operatie hebben gehad binnen 4 weken voor screening of die een geplande operatie moeten ondergaan tijdens het onderzoek.
- Patienten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of ernstige diverticulitis of eerdere maag-darm perforatie.