Een gerandomiseerd onderzoek waarbij het effect van de afplakbehandeling objectief vergeleken wordt met video gamen als amblyopiebehandeling.

3% van de kinderen heeft een lui oog, veroorzaakt door scheelzien of ongelijke
brilsterkte. Zij worden behandeld met een bril en afplakken. Een derde blijft
een lui oog houden met grote maatschappelijke consequenties. Dit vergroot het
risico op bilaterale slechtziendheid op jonge leeftijd (i.e. onvoldoende
leesvisus) op latere leeftijd en een verminderde kwaliteit van leven. Vanuit
Noord-Amerika worden therapieën met video games voor beide ogen gepropageerd
waarbij het beeld voor het goede oog qua contrast verminderd wordt. Omdat een
lui oog ontstaat door onderbreking van het binoculair zien (kijken met 2 ogen
tegelijk), ligt het voor de hand om aan te nemen dat het luie oog beter wordt
als het binoculair zien hersteld wordt. Momenteel berichtten veel studies over
de gunstige werking van de games; de verbetering is beperkt, maar wordt sneller
bereikt. Deze blijken ook effectief in het verbeteren van de visus in
volwassenen. Recent is de PEDIG (Pediatric Eye Disease Investigator Group) een
grote multicenter studie gestart in de Verenigde Staten om de effectiviteit van
deze video games te vergelijken met het afplakken in 361 kinderen. De
resultaten hiervan worden in 2017 verwacht. In deze eerdere studies werd de
voorgeschreven afplaktijd vergeleken met gerealiseerde game-tijd. Wij hebben
bij veel kinderen de therapietrouw bij het afplakken elektronisch gemeten:
gemiddeld slechts 50%. Om tot een valide vergelijking te komen tussen beide
behandelingen, vergelijken we in deze studie de effectiviteit van beide
behandelingen met daarbij elektronische registratie van het aantal plakuren.
Dit doen we zowel in kinderen als in volwassenen, waarbij in de volwassenen
fMRI scans gemaakt worden voor en na de behandeling om eventuele veranderingen
in de visuele cortex aan te tonen. Daarnaast zal er in dit onderzoek de
patiëntvoorkeur en ervaringen met beide behandelingen in kaart gebracht worden
aan de hand van vragenlijsten over de kwaliteit van leven met scheelzien en een
lui oog en een verdiepend interview naar de ervaringen en beleving van beide
behandelingen.

Te komen tot een valide vergelijking van het effect van gamen en dat van
afplakken waarbij de therapietrouw elektronisch gemeten wordt.

De studie is opgezet als prospectief gerandomiseerde klinische trial. Na
inclusie worden de patiënten gerandomiseerd naar de afplakbehandeling of het
videospel. Beide behandelingen duren 24 weken. Voor- en na behandelperiode
wordt er een standaard oogheelkundig onderzoek verricht. Met een interval van 2
weken gedurende het onderzoek zal de visus, het stereozien en contrast zien
worden bepaald door de research orthoptist, welke geblindeerd is ten aanzien
van randomisatie.

Een behandel periode van 24 weken is aangehouden aangezien uit de literatuur
blijkt dat de meeste visusverbetering met het afplakken optreedt na 150 - 250
uur. Daarna is er nauwelijks nog verbetering. De snelste visusverbetering vindt
plaats in de eerste 6 weken van de behandeling. Voor de video game geldt dat na
17 uur trainen de grootste visusverbetering bereikt was, echter na 26 uur was
er nog steeds enige verbetering zichtbaar. Dit betekent een video
trainingsschema van tenminste 1 uur per week.

Behandelingen:
1) Afplakken. Het goede oog wordt twee uur per dag afgeplakt. Daarbij wordt
elektronisch de therapietrouw gemeten met behulp van de ODM. De ODM is
uitgebreid gevalideerd door onze studiegroep.

2) Video game. Dit spel wordt onder binoculaire omstandigheden uitgevoerd
waarbij het goede oog een doffer beeld aangeboden krijgt en het amblyope oog
een normaal beeld met daarin ingebed een zogenaamd perceptual learning task.

3) fMRI scans
In samenwerking met het NIN zullen we fMRI scans uitvoeren in tien volwassen
amblyopen. Functionele MRI is een neuroimaging procedure die activiteit in het
brein zichtbaar kan maken. Voor deze studie zijn we specifiek geïnteresseerd in
hoe video spellen danwel het afplakken invloed hebben op de basale neurale
representatie van visuele stimuli in de cortex.

4) Vragenlijsten
Deelnemers zullen aan het begin, halverwege en aan het einde van studie
gevraagd worden om gevalideerde vragenlijsten (A&SQ, CVFQ, CAT-QoL) in te
vullen waarmee de kwaliteit van leven van patiënten met een amblyopie en
strabismus in kaart gebracht wordt en de ervaring met de behandeling wordt
onderzocht. Gebaseerd op de uitkomsten van deze vragenlijsten zal een
heterogene groep van deelnemers (verschillende leeftijd, geslacht en visus)
worden gevraagd deel te nemen aan een verdiepend interview omtrent hun
ervaringen en beleving van de verschillende amblyopie behandelingen. Hiervoor
zal een apart informed consent worden afgenomen.

Tevens zullen er 8 aanvullende vragen worden gesteld om een beter beeld te
krijgen welke informatie de patient nodig heeft om een weloverwogen keuze te
kunnen maken tussen de twee behandelingen. De eerste helft zal aan het begin
van de studie worden afgenomen, de tweede helft na afronding van de studie.

1) Afplakbehandeling; Het niet amblyope oog wordt afgeplakt voor twee uur per dag. De compliance tijdens de afplak behandeling zal worden geregistreerd met behulp van een occlusion dose monitor. 2) Videospel; Een dichoptisch video spel ontwikkelt door Levi's group wordt gespeeld onder dichoptische kijk omstandigheden waarbij er wordt geprobeerd suppressie te verminderen en fusie te vergroten, waarbij het amblyope oog wordt geactiveerd met een perceptual learning taak.

De voornaamste last voor de proefpersonen is de reis naar de Hogeschool van
Utrecht of Haaglanden Medisch Centrum in Den Haag, waar de klinische
onderzoeken plaats zullen vinden en de video game is gesitueerd. De reiskosten
zullen worden vergoed. Er zijn geen risico's verbonden aan het dragen van de
occlusion dose monitor (ODM). Een kleine last voor de proefpersonen is het
bevestigen van de ODM op de pleister en daarna verwijderen hiervan. Dit is
klein van formaat en gewicht en is virtueel bijna onzichtbaar voor de drager.
Er zijn geen risico's verbonden aan het spelen van de video game. Er zijn
enkele potentiele risico's geassocieerd met het uitvoeren van een fMRI en
kunnen allen worden geminimaliseerd door een uitgebreide screening van de
proefpersonen. Als gevolg van het sterk magnetisch veld in en rondom de MRI
scanner, zijn metalen voorwerpen verboden mee te nemen in de scanner en
personen met medische hulpmiddelen of implantaten welke niet gecertificeerd
zijn als MRI-geschikt kunnen niet worden geïncludeerd. Er kan midperifere zenuw
stimulatie als gevolg van de snel wisselende gradiëntspoelen ontstaan, maar de
kans hierop kan worden geminimaliseerd door het juist positioneren van de
proefpersoon in de scanner.