Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sarilumab te beoordelen bij patiënten met polymyalgia rheumatica

- Diagnose van PMR volgens de EULAR/ACR classificatie
- Patienten die tenminste 7.5 mg/dag prednison (of equivalent) nemen en niet meer dan 20 mg/dag op het moment van screening en tijdens de screening periode.
- Patient is bereid en kan 15 mg/dag prednison nemen op het moment van randomisatie.
- Patient is minstens 8 weken lang behandeld met prednison (>=10 mg/dag of equivalent).
- Patient heeft minstens 1 episode van PMR opvlamming ervaren tijdens het afbouwen van prednison op een dosering >=7.5 mg/dag (of equivalent) in de 12 weken voorafgaand aan screening
- Eenduidige symptomen van PMR opvlamming inclusief pijn aan schouder- en/of heupgebied geassocieerd met onstekingsstijfheid.
- Patient heeft ESR >=30 mm/u en/of CRP >=10 mg/L geassocieerd met PMR activiteit in de 12 weken voorafgaand aan screening.

- Diagnose van reuscelarteritis.
- Diagnose van actieve fibromyalgie.
- Reumatoide artritis of andere inflammatoire artritis of andere bindweefselziekte.
- Diagnose van rhabdomyolyse of neuropathische spierziekten.
- Onvoldoende behandelde hypothyreoidie.
- Ontvanger van orgaantransplantatie.
- Therapeutisch falen met een biologische IL-6 antagonist.
- Gelijktijdig gebruik of gebruik in het verleden van immunosuppressieve therapie (gespecificeerd in het protocol).
- Onstabiele dosering methotrexaat of dosering >15 mg/week in 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroiden voor condities anders dan PMR.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Patienten met actieve of onbehandelde tuberculose.
- Patienten met invasieve opportunistische infecties in de medische voorgeschiedenis.
- Patienten met koorts gerelateerd aan infecties, chronisch, aanhoudend of terugkerend, waarbij behandeling nodig is.
- Patienten met ongecontroleede diabetes mellitus.
- Patienten met niet-helende of helende huidzweren.
- Patienten die een levende, verzwakte vaccin hebben gekregen binnen 3 maanden voor baseline.
- Patienten die positief getest zijn op hepatitis B, hepatitis C en/of HIV.
- Patienten met een voorgeschiedenis van of actieve of terugkerende herpes zoster.
- Patienten met een voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie of prothetische gewrichtsinfectie.
- Patienten met een voorgeschiedenis van of huidige maligniteiten.
- Patienten die een operatie hebben gehad binnen 4 weken voor screening, of die een geplande operatie moeten ondergaan tijdens het onderzoek.
- Patienten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of ernstige diverticulitis of eerdere maag-darm perforatie.