Onderzoeken wat het effect is van een hoog vet bevattende maaltijd op de opname van orale docetaxel (ModraDoc006) in combinatie met ritonavir.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoeken wat het effect van een hoog vet bevattende ontbijt is op de
blootstelling aan docetaxel (als ModraDoc006 tabletten) in combinatie met
ritonavir in patienten met kanker.
Secundaire uitkomstmaten
- Evalueren van de veiligheid van wekelijkse behandeling met
ModraDoc006/ritonavir.
- Beoordelen of functionele genetische polymorfisme van invloed zijn op de
farmacokinetiek van oraal docetaxel en ritonavir.
Achtergrond van het onderzoek
In een tweetal fase I studies is de combinatie van oraal ModraDoc006
(docetaxel) in combinatie met ritonavir onderzocht. Hierin werd een maximale
veilige dosering vastgesteld. De anti tumor acitvity en blootstelling aan
docetaxel waren voldoende om verdere studies te starten met deze combinatie.
Gezien de wens ModraDoc006/ritonavir verder te ontwikkelen zal het effect van
gelijktijdige voedsel inname op de opname van docetaxel moeten worden
onderzocht. Deze studie is ontworpen als worst-case senario namelijk een
maaltijd met een hoog vet gehalte. Er is bekend dat de opname van ritonavir
beinvloed wordt door gelijktijdige inname met voedsel. Op basis van dit feit is
deze studie van nog meer belang.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van een hoog vet bevattende maaltijd op de opname
van orale docetaxel (ModraDoc006) in combinatie met ritonavir.
Onderzoeksopzet
Open label, cross-over, voedsel-effect studie met ModraDoc006/ritonavir.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden wekelijks behandeld met oraal docetaxel en ritonavir voor twee weken. De patient gevraagd zal worden nuchter te komen op dagen van de inname van ModraDoc006/r. De ene dag zal de patient oral docetaxel nuchter innemen en op de andere dag met voedsel (dag 1 en 8 of omgekeerd). Tijdens deze twee weken zal 2x een intraveneuze venflon worden geplaatst voor het verrichten van bloedafnames.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden voor de kinetiek 2 maal een nacht opgenomen. Op dag 3 van de
twee kinetiek dagen dienen patienten extra te komen voor een bloedafname. In
totaal wordt ongeveer 150 ml bloed afgenomen.
Patienten kunnen bijwerkingen ervaren van docetaxel en ritonavir. Daarnaast is
er een gering risico van de bloedafnames patienten kunnen hieraan een blauwe
plek overhouden.
Algemeen / deelnemers
Louwesweg 6
Amsterdam 1066 EC
NL
Wetenschappers
Louwesweg 6
Amsterdam 1066 EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch of cytologisch bewezen kanker
- Die baat kunnen hebben bij behandeling met oraal docetaxel
- 18 jaar of ouder
- WHO/ECOG performance status van 0 of 1
- voldoende beenmergen, lever en nierfunctie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangere of borstvoedende vrouwen
- Mensen die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken
- Mensen met middelen misbruik
- Gelijktijdig gebruik van remmers van CYP3A4
- Actieve HIV infectie of andere infectieuze ziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001234-10-NL |
| CCMO | NL57240.031.16 |