Het valideren van nano-MRI met pathologie voor de detectie van (occulte) lymfekliermetastasen bij patiënten met hoofd-halskanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit en specificiteit van de nano-MRI voor het detecteren van
(subklinische) lymfekliermetastasen.
Secundaire uitkomstmaten
Ontwikkelen van een scoreformulier dat gebruikt kan worden in de radiologische
beoordeling van een MRI met USPIO contrast van de hals.
Achtergrond van het onderzoek
De aanwezigheid van metastasen in de lymfeklieren is belangrijk voor de
prognose en behandeling bij hoofd-halskanker patiënten. Beeldvormende
technieken met een hoge resolutie zoals echo al dan niet met cytologische
punctie, MRI en CT hebben ervoor gezorgd dat het detecteren van deze
lymfekliermetastasen steeds nauwkeuriger is. Toch heeft 20% van de patiënten
met een klinisch negatieve hals (pre-operatief) nog occulte metastasen in het
halsklierpreparaat na dissectie. Nieuwe, non-invasieve technieken zijn nodig om
het in beeld brengen van lymfekliermetastasen te verbeteren. De nano-MRI is
hiervoor een veelbelovende nieuwe techniek waarbij ijzerhoudende
contrastvloeistof (USPIO) intraveneus wordt toegediend. De MRI-scan wordt 24-36
uur later verricht. Resultaten betreffende de nauwkeurigheid van nano-MRI in
het hoofd-halsgebied zijn schaars doch veelbelovend; de spreiding voor
sensitiviteit en specificiteit bedragen 80-95% en 81-100%, respectievelijk. De
meerderheid van deze studies zijn meer dan 10 jaar geleden uitgevoerd met oude
technieken en kleine studiepopulaties. Wij willen deze techniek valideren in
onze grote populatie van hoofd-halskanker patiënten en de resultaten direct
naar de kliniek vertalen.
Doel van het onderzoek
Het valideren van nano-MRI met pathologie voor de detectie van (occulte)
lymfekliermetastasen bij patiënten met hoofd-halskanker.
Onderzoeksopzet
Observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Behalve het ongemak van het eenmaal stilliggen in een MRI-scanner gedurende
ongeveer 45 minuten, zijn er geen risico's voor deelnemende patiënten die geen
contra-indicaties hebben. Het kan zijn dat de contrastvloeistof een
contrastmiddelreactie teweegbrengt. Hierdoor vindt de toediening plaats onder
directe supervisie van gekwalificeerd medisch personeel. Indien deze reactie
optreedt wordt de toediening gestopt/vertraagd om verder reactie te voorkomen.
Proefpersonen worden ook gescreend op eerdere contrastmiddelreacties.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 32
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 32
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen, leeftijd > 18 jaar
- Patiënten met een histologisch bewezen cT0-4N0-2M0 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarnx, hypofarynx of van onbekende origine.
- Patiënten die een halsklierdissectie ondergaan.
- Patiënten die toestemming geven voor deelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die radio- en/of chemotherapie hebben ondergaan voorafgaand aan de halsklierdissectie.
- Patiënten die een eerdere halsklierdissectie hebben gehad in het verleden.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.;Patiënten met contra-indicaties voor MRI:
- epilepsie
- metalen implantaten;Patiënten met contra-indicaties voor ferumoxtran-10:
- eerdere allergische reactie op ferumoxtran-10 of een ander ijzerhoudend (contrast)middel
- eerdere allergische reactie op dextran of een andere polysaccharide
- eerder allergische reactie op een contrastmiddel
- hereditaire hemochromatose, thalassemie, sikkelcelanemie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-002168-14-NL |
| CCMO | NL66248.091.18 |