Een radiopake hydrogel om doeldefinitie van partiële of boostbestraling van de borst te verbeteren bij patiënten met lage cavity visualization scores

Accurate tumorbed definitie voor radiotherapie van de mamma is essentieel.
Jonge of hoog risico patiënten hebben baat bij een boostbestraling van het
tumorbed. Oudere laag risico patiënten komen juist in aanmerking voor een
patiëntvriendelijke vorm van partiële bestraling. Een verhoging van de
inter-observer agreement verlaagd het risico op een geografische fout en
daardoor het risico op een lokaal recidief. Daarnaast leidt hogere
nauwkeurigheid tot minder toxiciteit. Eerder onderzoek (Target-1 study) toonde
aan dat een jodiumhoudende hydrogel aangebracht in het het tumorbed, net voor
het sluiten van de lumpectomie holte, haalbaar en veilig is en de tumorbed
definitie voor de radiotherapie verbetert. Door de intra-operatieve toediening
is er echter het risico op verdunning en spiegelvorming van de hydrogel.
Daarnaast hebben patiënten die uiteindelijk een groot seroom ontwikkelen minder
baat bij de hydrogel.
Om beter de patiënten te kunnen selecteren die baat hebben bij de hydrogel
wordt in deze studie de hydrogel echogeleid in de operatieholte geinjecteerd na
het maken van de standaard planningsCT scan (3-4 weken na de operatie). Het
uiteindelijke doel is om door middel van deze interventie de bestraling
nauwkeuriger te maken. Hierdoor wordt de bestralingsbehandeling effectiever en
minder toxiscch.

Primaire doelstelling: De toegevoegde waarde van het gebruik van hydrogel naast
alleen clips berekenen met betrekking tot de Conformiteits index (Cx) van
tumorbed definitie
Secundaire doelstellingen: berekening van de gemiddelde Cavity Visualization
Score (CVS), afstand tussen het massamiddelpunt (dCOM) van de doelvolumes van
de waarnemers, haalbaarheid van de hydrogelmarkerinjectie, stabiliteit van het
hydrogelmerkervolume in de tijd, vergelijking van doelvolumes gedefinieerd door
clips en hydrogel, bijwerkingen, gebruiksgemak, beweging van hydrogelmarkers /
clips in de tijd, haalbaarheid van het gebruik van de hydrogel voor
positionering van de patiënt en vergelijking van de dosis van omliggende
organen met en zonder hydrogel.

Een interventiestudie bij 20 patiënten met 5 beoordelaars. Alle 5 beoordelaars
zullen alle 20 patiënten intekenen. Alle 20 patiënten ondergaan de
hydrogel-injectie na de oorspronkelijke CT-scan (CT1) voor
radiotherapieplanning. Een tweede CT-scan (CT2) wordt 1-3 dagen na injectie
gemaakt. Tumorbed intekening wordt uitgevoerd op beide CT-scans, met de
originele CT-scan (alleen clips) als een ideale controle voor de
interventionele CT-scan (clips + hydrogel) van dezelfde patiënt. Een derde
CT-scan (CT3) zal worden gemaakt tijdens de radiotherapie voor therapie (en
hydrogel)controle . De studie zal worden uitgevoerd in een groot tweedelijns
ziekenhuis (Franciscus Gasthuis, Rotterdam) en een academisch ziekenhuis
(Erasmus MC, Rotterdam).

De interventie zal worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden en, indien nodig, met lokale anesthesie van de huid met lidocaïne 1% (max. 5cc). 2-4 ml jodiumhoudend PolyEthyleneGlycol, merknaam "TraceIT" zal worden geïnjecteerd in het postoperatieve seroom na identificatie met echografie. Als er geen vloeibare seroom zichtbaar is, wordt het product in het midden van het zichtbare chirurgische litteken geïnjecteerd. Een herhaling planning CT zal 1-3 dagen later worden uitgevoerd om diffusie van de hydrogel te vergemakkelijken om de holte zo veel mogelijk te vullen. Tijdens de radiotherapie zal één CT-scan voor het monitoren van patiëntpositionering en behandelde volumes worden gebruikt voor studiedoeleinden.

Tolerantie van het onderzoeksproduct zal naar verwachting goed zijn op basis
van bestaande veiligheidsgegevens. Gegevens uit andere onderzoeken die
applicators op een vergelijkbaar moment plaatsen (2-4 weken na de operatie)
laten lage infectiepercentages zien [10]. De patiëntbelasting van de injectie
wordt als laag beschouwd, omdat de pijn als gevolg van de injectie laag zullen
zijn in het chirurgische litteken. Indien nodig kan een aanvullende lokale
anesthesie worden toegediend. De stralingsdosis van de extra onderzoeksbeelden
(max 2x CT-scan) is verwaarloosbaar in het kader van de totale stralingsdosis
van de radiotherapiebehandeling. Bovendien kan de doeldefinitie door deze
nieuwe techniek worden verbeterd, met mogelijk een lagere stralingsdosis voor
gezond weefsel, minder geografische missers en meer geschiktheid voor
patiëntvriendelijke gedeeltelijke bestraling van de borst. We concluderen dat
de voordelen van de behandeling bij gebruik zoals bedoeld aanzienlijk opwegen
tegen de risico's.