Primaire doel:Het bepalen van de prevalentie van BPPD in de oudere populatie met een verhoogd valrisicoSecundaire doelen:1) het vergelijken van de volgende uikomsten binnen patienten met BPPD voor en na succesvolle behandeling:- het aantal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat
Het optreden van een definitieve of mogelijke BPPD na uitvoeren van een
diagnostische manoeuvre volgens de *Consensus Document of the Committee for the
Classification of Vestibular Disorders of the Bárány Society*.
Definitieve BPPD
o Terugkerende aanvallen van positionele vertigo of duizeligheid uitgelokt door
een diagnostische manoeuvre.
o Duur van aanval meestal <1min.
o Positionele nystagmus optredend na een latentietijd van enkele seconden na
een diagnostische manoeuvre.
o Niet passend bij een andere aandoening.
Mogelijke BPPD
Het is mogelijk dat de hoeveelheid otoconia in het semicirculaire kanaal genoeg
is om subjectieve symptomen van duizeligheid op te wekken maar onvoldoende is
om een vestibulo-oculaire reflex te bewerkstelligen.
o Terugkerende aanvallen van positionele vertigo of duizeligheid uitgelokt door
een diagnostische manoeuvre.
o Duur van aanval meestal <1min.
o Geen positionele nystagmus objectiveerbaar na diagnostische manoeuvres.
Secundaire uitkomstmaten
1. Valincidenten
Om de ernst en het aantal valincidenten te vergelijken voor en na succesvolle
therapie van BPPD en tussen patientengroepen, zal een evaluatie van
valincidenten 6 maanden voor en 6 maanden na therapie worden uitgevoerd. Op het
tijdstip van diagnose en behandeling zal een vragenlijst worden afgenomen
(appendix 14.4). De vestibulair laborant zal een diagnostische en eventueel
therapeutische manoeuvre uitvoeren en beantwoordt verdere vragen over het type,
aangedane zijde en aangedaan kanaal van BPPD. Proefpersonen zullen een dagboek
ontvangen om elk valincident te noteren.
2. Hospital Anxiety and Depression Scale
Om het effect van angst en depressie op het aantal recidieven en het aantal
benodigde canalith repositie manoeuvres te evaluren, gebruiken we de HADS
(Appendix 14.3). De HADS is ontwikkeld door Zigmond and Snaith in 1983 en wordt
vaak gebruikt om de status van angst en depressie te meten in een poliklinische
setting. De HADS werd gevalideerd in verschillende Nederlandse proefpersonen
door Spinhoven et al. in 1997.
Punten voor angst en depressie worden separaat berekend. Cut-off waarden voor
angst en depressie zijn:
- Score 8-10: milde problemen t.a.v. angst of depressie
- Score 11-14: gemiddelde problemen t.a.v. angst of depressie
- Score 15-21: ernstige problemen t.a.v. angst of depressie
Recidief wordt gedefinieerd als het optreden van BPPD na een succesvolle
behandeling binnen een jaar na behandeling.
3. Kwaliteit van leven
De EQ-5D-5L en EQ VAS zullen worden gebruikt om het effect te evalueren van de
kwaliteit van leven voor en na behandeling van BPPD en tussen patienten met en
zonder BPPD. Tevens zal worden bekeken of de kwaliteit van leven van invloed is
op het recidief risico en het aantal repositiemanoeuvres dat nodig is.
De vragenlijst bestaat uit 5 dimensies (mobilitiet, zelf-zorg, activiteiten,
pijn/discomfort, angst/depressie). Iedere dimensie heeft 5 antwoordcategorien
corresponderend met geen, een beetje, matig, ernstig of extreme problemen.
Achtergrond van het onderzoek
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) valt jaarlijks gemiddeld 28-35%
van de ouderen (> 65 jaar) en dit cijfer stijgt naarmate de leeftijd toeneemt.
Valincidenten kunnen leiden tot verwondingen, handicaps en in sommige gevallen
zelfs tot de dood. In 40% tot 60% van de valincidenten ontstaan letsels en
daarvan bestaat 5% uit fracturen. Deze toename in morbiditeit leidt tot een
verhoging van het aantal ziekenhuisopnamen. Een groot retrospectief onderzoek,
uitgevoerd in Nederland, heeft een trend vastgesteld in val gerelateerde
mortaliteit in Nederlandse 80-plussers van 2000 tot 2016. Zij ontdekten een
enorme toename in het totaal aantal dodelijke valincidenten van 391 in 2000 tot
2501 in 2016.
De incidentie van duizeligheid in de oudere populatie varieert van 20% tot 30%,
en met elke 5 jaar leeftijdstoename neemt de kans dat een oudere lijdt aan
duizeligheid met 10% toe. Recent heeft Vieira et al. een artikel geschreven van
veel voorkomende risicofactoren en daarmee gepaard gaande preventieve
maatregelen voor vallen in de oudere bevolking. Eén van de besproken
risicofactoren is een balansstoornis. In het artikel wordt echter niet
gesproken over vestibulaire stoornissen, zoals benigne paroxysmale positie
duizeligheid (BPPD), als mogelijke oorzaak voor valincidenten. Dit is een
tekortkoming aangezien blijkt dat een aanzienlijk deel van de oudere populatie
lijdt aan BPPD, BPPD valincidenten kan veroorzaken en omdat BPPD goed te
behandelen is.
Aangezien bewezen is dat ouderen met duizeligheidsklachten een lagere kwaliteit
van leven ervaren, zal BPPD idealiter te allen tijde moeten worden behandeld.
Daarnaast hebben retrospectieve studies aangetoond dat het aantal valincidenten
afneemt in de oudere populatie na succesvolle behandeling van BPPD.
Repositiemanoeuvres, zoals de Epley of Semont manoeuvre in het geval van een
posterieure BPPD of de Lempert manoeuvre in het geval van een horizontale BPPD,
zijn effectieve en veilige conservatieve behandelingen. Mensen die lijden aan
posterieure BPPD, de meest voorkomende vorm, kunnen in 85% succesvol worden
behandeld met één repositiemanoeuvre. Echter, het recidief risico na
succesvolle behandeling is hoger voor ouderen en bij mensen met symptomen van
angst en/of depressie.
De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, tonen uiteenlopende prevalenties
van BPPD onder ouderen. Oghalai et al. hebben met behulp van een vragenlijst
duizeligheid in de oudere populatie beoordeeld. Zij vonden een prevalentie van
niet herkende BPPD van 9% in hun studiepopulatie met daarbij een verhoogde
prevalentie van valincidenten. Ander onderzoek toonde een BPPD in 1.4% van de
patiënten >70 jaar met duizeligheidsklachten. Hierbij werd echter vooraf een
selectie gemaakt door te vragen naar typische duizeligheidsklachten passend bij
BPPD terwijl bekend is dat ouderen zich vaak atypisch presenteren. Abbott et
al. hebben patiënten ouder dan 65 jaar bestudeerd die werden opgenomen via de
spoedeisende hulp in verband met een val. Hiervan had uiteindelijk 54% van de
deelnemende patiënten een positieve Dix-Hallpike. Echter was dit een zeer
kleine groep, werden er alleen patiënten geïncludeerd die opgenomen waren in
het ziekenhuis en was de definitie van een *positieve Dix-Hallpike* niet nader
omschreven. Lawson et al. hebben daarentegen specifiek gekeken naar de
prevalentie van BPPD bij oudere patiënten die zich presenteerden op een
gespecialiseerde val polikliniek, daarbij vonden zij een prevalentie van 13%.
Het doel van ons onderzoek is de prevalentie van BPPD te bepalen in de oudere
populatie met een verhoogd valrisico. Secundair willen we onderzoeken of er een
reductie plaatsvindt in het aantal valincidenten en de ernst van de
valincidenten na succesvolle therapie met een repositiemanoeuvre.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het bepalen van de prevalentie van BPPD in de oudere populatie met een verhoogd
valrisico
Secundaire doelen:
1) het vergelijken van de volgende uikomsten binnen patienten met BPPD voor en
na succesvolle behandeling:
- het aantal valincidenten
- de ernst van valincidenten
- het niveau van angst/depressie
- de kwaliteit van leven
2) het vergelijken van de volgende uitkomsten tussen patienten met BPPD (en
daaropvolgende behandeling) en patienten zonder BPPD:
- het aantal valincidenten
- de ernst van valincidenten
- het niveau van angst/depressie
- de kwaliteit van leven
We zullen het effect van angst/depressie en de kwaliteit van leven op het
aantal recidieven en op het aantal repositiemanoeuvres in patienten met BPPD
evalueren.
Onderzoeksopzet
De BELFIN studie is ontworpen als een single-centre, pre-post screening studie.
Alle geschikte personen ontvangen vragenlijsten en ondergaan een diagnostische
manoeuvre om te bepalen of ze lijden aan BPPD. Voor een meer gedetailleerd
overzicht, zie de flowchart van hoofdstuk 3 van het protocol.
Gedurende een periode van 24 maanden zullen personen worden geincludeerd. De
totale onderzoeksperiode bedraagt 30 maanden.
Setting:
Een samenwerking met het Apeldoorns Duizeligheids Centrum (ADC) en de
gespecialiseerde val kliniek (Centre of Excellence of Old Age Medicine), beide
gelokaliseerd in het Gelre Ziekenhuis te Apeldoorn. Voor contactgegeven zie
Appendix 14.1 van het protocol.
Inschatting van belasting en risico
In meerdere klinische studies wordt gezegd dat canalith repositie manoeuvres
(CRM) goede uitkomsten geven in de behandeling van BPPD. Gerandomiseerde,
dubbel-blinde onderzoeken demonstreren dat de CRM superieur is aan 'nep'
manoeuvres in de behandeling van BPPD. Een cochrane review, geschreven door
Hilton en Pinder in 2014, laat zien dat de Epley manoeuvre een effectieve en
veilige methode is om posterieure BPPD te behandeling. Dit was gebaseerd op 11
RCT's.
Ernstige complicaties van CRM's zijn niet gedocumenteerd in RCT's. De
richtlijnen van het Nederlands Huisartsen Genootschap aviseren om een Epley
manoeuvre uit te voeren in het geval van een posterieure BPPD. Volgens de
Clinical Practice Guideline of the American Academy of Otorhinolaryngology *
Head and Neck Surgery Foundation zijn CRM's geassocieerd met milde en meestal
self-limiting bijwerkingen zoals een valsensatie, misselijkheid, braken,
flauwvallen of kanaalconversie van BPPD. Conversie van posterieur naar lateraal
komt in ongeveer 6-7% van de gevallen voor. Misselijkheid wordt gezien in
17-32% van de gevallen.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patiënten, met begrip van de Nederlandse taal, 65 jaar of ouder, verwezen naar de geriatrie met een verhoogd risico op vallen volgens de Fall-Risk Questionnaire (FRQ)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Actieve additionele neuro-otologische afwijking die BPPV kan imiteren (bijv. vestibulaire migraine, recurrent vestibulopathie, ziekte van Ménière, vertebro-basillaire TIA's, brughoektumor), ernstige aandoening (bijv. neurologisch, orthopedisch, cardiovasculair) of ernstige gelijktijdige ziekte die kan interfereren met de diagnostische of repositie manoeuvre.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65860.058.18 |