Primair:Het aantonen van de veiligheid van ODMT enalapril.Secundair:1. Het beschrijven van de acceptatie en eetbaarheid van ODMT enalapril.2. Het verzamelen van aanvullende informatie over de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van ODMT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Aandoening
hartaandoeningen, myocardaandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verzamelen van ongewenste voorvallen (AE's).
Secundaire uitkomstmaten
1. Bloeddruk bij kinderen tijdens en na enalapril ODMT behandeling.
2. Nierfunctie bij kinderen tijdens en na enalapril ODMT behandeling.
3. Verkennende farmacokinetische en farmacodynamische bij kinderen tijdens
enalapril ODMT behandeling.
4. Acceptatie en eetbaarheid van de nieuwe formulering bij kinderen tijdens
enalapril ODMT behandeling.
5. Heropname in het ziekenhuis als gevolg van hartfalen, waaronder de behoefte
aan harttransplantatie of instelling van mechanische ondersteuning van de
bloedsomloop.
6. Dood als gevolg van verslechtering van de onderliggende ziekte.
7. Echocardiografie (Shortening Fraction).
Achtergrond van het onderzoek
Enalaprilmaleaat is in Europa op de markt gebracht in 1983. De veiligheid en
werkzaamheid bij volwassenen zijn dan ook goed bekend, echter is dit minder
bekend bij kinderen aangezien weinig klinische studies zijn uitgevoerd bij deze
populatie. Enalapril wordt beschouwd als een eerste-lijns behandeling voor
chronisch hartfalen (HF) bij kinderen (EMA, 2010a).
Er is geen gelicenseerde formulering Enalapril die geschikt is voor gebruik bij
kinderen met hartfalen, in Europa. Dit resulteert in de toediening van
extemporaneuze orale preparaten. Deze studie zal de ontwikkeling van een nieuwe
klinisch relevante, leeftijd passende en aanvaardbare enalapril formulering
mogelijk maken, met een verbeterde wijze van toediening en eenvoud van dosering
in vergelijking met producten die momenteel beschikbaar zijn.
Doel van het onderzoek
Primair:
Het aantonen van de veiligheid van ODMT enalapril.
Secundair:
1. Het beschrijven van de acceptatie en eetbaarheid van ODMT enalapril.
2. Het verzamelen van aanvullende informatie over de farmacokinetische en
farmacodynamische kenmerken van ODMT enalapril tijdens langdurige behandeling.
Onderzoeksopzet
Fase II/III Prospectieve, open-label extensiestudie betreffende de veiligheid
vanuit meerdere centra bij zuigelingen en kinderen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
nvt
Algemeen / deelnemers
Wiecherstr. 3
Haltern am See 45721
DE
Wetenschappers
Wiecherstr. 3
Haltern am See 45721
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënten uit WP08 en WP09 die enalapril orodispergeerbare minitabletten toegediend hebben gekregen en nog steeds onder OMDT behandeling zijn.
-Patiënten uit WP08 en WP09 die tenminste 3 dagen enalapril orodispergeerbare minitabletten toegediend hebben gekregen en die niet meer onder OMDT behandeling zijn.
Patiënten en/of wettelijke vertegenwoordiger geven schriftelijke toestemming voor deelname in deze follow-up studie en toestemming wordt ontvangen van de patiënt volgens de nationale wetgeving en voor zover haalbaar is met het kind.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die zijn geïncludeerd en behandeld in de WP08 en WP09 studies hebben voldaan aan de inclusie- en exclusiecriteria van deze protocollen. Omdat het doel van deze follow-up studie het observeren van de veiligheid van alle patiënten is die een enalapril ODMT behandeling hebben ondergaan, zijn er geen extra exclusiecriteria gedefinieerd in dit protocol.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-002397-21-NL |
| CCMO | NL54931.078.15 |