Het doel van dit onderzoek is om de tibiofemorale kinematica te evalueren op twee tijdsmomenten, te weten: (1) voor de VKB reconstructie met of zonder laterale extra-articulaire tenodese (LET) en (2) na de VKB reconstructie met of zonder LET. Dit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beschrijven van de anterior-posterior translatie, interne-externe rotatie en
mediolaterale translatie als functie van flexie en knie status: intact
contralaterale controle, VKB deficiente, VKB gereconstrueerde met LET, VKB
gereconstrueerde zonder LET.
Secundaire uitkomstmaten
Patient gerelateerde uitkomstmaten (PROMs) d.m.v. gevalideerde vragenlijsten:
IKDC, KOOS, Tegner en ankervragen.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van een VKB reconstructie is om de tibiofemorale kinematica van de
knie zo goed mogelijk te herstellen en aanvullende schade te voorkomen. Echter
blijkt dat in enkele gevallen na de VKB reconstructie sprake is van een
persisterende instabiliteit. Een mogelijke oorzaak hiervoor is dat naast de VKB
ook andere structuren gekwetst zijn. Momenteel bestaat veel aandacht voor de
anterolaterale extra-articulaire structuren. De gedachte bestaat dat deze
structuren een belangrijke rol spelen bij de rotatoire stabiliteit van de knie.
Door naast de VKB ook deze structuren te herstellen wordt getracht de
tibiofemorale kinematica van de knie beter te herstellen dan enkel een VKB
reconstructie. Het is echter onduidelijk in welke mate de bijkomende laterale
extra-articulaire tenodese de stabiliteit van de geopereerde knie verbetert.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de tibiofemorale kinematica te evalueren op
twee tijdsmomenten, te weten: (1) voor de VKB reconstructie met of zonder
laterale extra-articulaire tenodese (LET) en (2) na de VKB reconstructie met of
zonder LET. Dit door middel van Magnetic-Resonance Imaging scans, en
röntgendoorlichting. De contralaterale gezonde knie wordt als controle
gebruikt.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde, klinische studie met 52 patiënten welke 6
maanden vervolgd zullen worden. De VKB deficiënte patiënten worden over twee
gelijke groepen van 26 patiënten verdeeld. Een groep waarbij de VKB
gereconstrueerd wordt met LET en de andere groep met patiënten waarbij enkel de
VKB gereconstrueerd wordt.
Patienten worden tweemaal getest dmv. kniebuigingen. 'Test 1', voordat de VKB
reconstructie is uitgevoerd: MRI-scan van beide knieen, i.e. gekwetste en
gezonde contralaterale knie; en doorlichtingsfilmpjes van zowel de gekwetste en
gezonde contralaterale knie. 'Test 2', zes maanden na de VKB reconstructie met
of zonder LET: uitsluitend doorlichtingsfilmpjes van de geopereerde knie, de
MRI-scan wordt niet herhaald.
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting bij deelname aan het onderzoek bestaat uit het laten maken
van een extra MRI (20min) scan van de contralaterale knie en het maken van twee
rontgendoorlichtingsfilmpjes (30min / filmpje). Echter, de totale
stralingsbelasting blijft binnen algemeen gehanteerde gezondheidsnormen en is
nog steeds kleiner dan de natuurlijke achtergrond straling die per jaar is
toegestaan (dit is de straling die iemand per jaar door natuurlijke bronnen in
het leefmilieu oploopt). Alle patiënten die een VKB reconstructie ondergaan in
het ziekenhuis worden standaard gecontroleerd met vragenlijsten. Deze
vragenlijsten zullen ook in het kader van het onderzoek geanalyseerd worden.
Algemeen / deelnemers
Bronovolaan 5
DEN HAAG 2597 AX
NL
Wetenschappers
Bronovolaan 5
DEN HAAG 2597 AX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18-40 jaar
Acute VKB deficiente knie (<6 maanden na letsel)
Lachman test 3+ (i.e. > 10-mm translatie) bij lichamelijk onderzoek
Pivotshift test graad III bij lichamelijk onderzoek (implicerende dat de anterolaterale extra-articulaire structuren zijn aangedaan)
Gepland voor VKB reconstructie
Schriftelijke informed toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Collaterale ligamenten schade die chirurgische interventie behoeven
Evidente kraakbeen laesies
Schade aan onderliggend bot
Letsel of eerdere chirurgische interventie aan de contralaterale knie
Zwangere patienten
Patienten die geen MRI kunnen ondergaan
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54848.098.15 |
Ander register | nog niet bekend |