Het beoordelen van de prestatie en veiligheid van Evolut* PRO in een routinematige ziekenhuisomgeving op de directe en langdurige termijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het algemene sterftecijfer 30 dagen na de procedure voldoet aan een
prestatiedoelstelling van 5,5%.
Secundaire uitkomstmaten
•Het percentage proefpersonen ingedeeld onder geen of minimale totale
aortaregurgitatie bij ontslag is groter dan een vooraf gespecificeerde
prestatiedoelstelling van 67,1%.
•VARC-2-eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid, maar ook hemodynamische
prestatiewaarden (waaronder gemiddelde gradiënt, effectief klepoppervlak en
kunstklepinsuffiëntie).
Achtergrond van het onderzoek
De Evolut* PRO-systeem bouwt voort op de verbeteringen van de Evolut
R-platform, door de extra toegevoegde externe pericard wrap ( omslag) . Deze
wrap is bedoeld om de prothese aorta regurgitatie te verminderen.
Het Evolut* PRO-system is uitgebreid getest ( bench testing), en Medtronic is
in 2016 begonnen met een Multi-centrisch onderzoek in de US om de veiligheid
en prestaties van de Evolut* PRO-systeem in risico patiënten ( Hoog/ extreme
hoog) met een ernstige symptomatisch aorta stenose te bevestigen. De gegevens
van dit Multi-centrisch onderzoek tonen aan dat het Evolut* PRO-systeem
veilig is voor gebruik bij de beoogde populatie en dat de voordelen opwegen
tegen de risico's voor gebruik in deze beoogde populatie. Dit resulteerde in
de CE-markering op 28 juli 2017.
Meer achtergrond informatie van de studie kan gevonden worden op pagina 14 en
15 van het protocol
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de prestatie en veiligheid van Evolut* PRO in een
routinematige ziekenhuisomgeving op de directe en langdurige termijn.
Onderzoeksopzet
Prospectief, eenarmig, interventioneel multicenter-postmarketingonderzoek.
Na het ondertekenen van het toestemmingsformulier, wordt de Evolut* PRO
geïmplanteerd bij in aanmerking komende proefpersonen.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie zal de proefpersonen niet blootstellen aan grotere
risico's dan wanneer hij/zij het CoreValve* Evolut* PRO systeem zou krijgen
buiten het onderzoek. Mogelijk zijn er nog andere ongemakken en risico's
verbonden aan aan de studie of het CoreValve* Evolut* PRO systeem die op dit
moment niet zijn voorzien ( onbekend). De risico's die verbonden zijn aan de
plaatsing van het CoreValve* Evolut* PRO systeem worden tot een minimum beperkt
door alleen gekwalificeerde onderzoekers te selecteren die veel ervaring hebben
met TAVI procedures en het CoreValve* Evolut* PRO systeem, een geschikte
patientenpopulatie te selecteren via screening op inclusive/ exclusie citeria
en de voortgang van de proefpersonen en de gemelde voorvallen van deze studie
te volgen. Het beoordelen en minimaliseren van de potentiele risico's voor de
patient en de mogelijke voordelen voor de patient ondersteunen het uitvoeren
van deze studie.
Algemeen / deelnemers
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappers
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt moet voldoen aan ALLE volgende inclusiecriteria:
1.Symptomatische aangeboren aortaklepstenose of een chirurgische bioprotheseklep met stenose,
insufficiëntie, of een combinatie van beide met noodzaak tot vervanging
2.Hoger of groter risico op chirurgische aortaklepvervanging zoals geschat door het hartteam OF 75 jaar of ouder en een gemiddeld risico op chirurgische aortaklepvervanging (chirurgische risicoscore van >= 4% volgens de Society of Thoracic Surgeons, of een geschatte mortaliteit van >= 4% volgens het hartteam)
3.Geschikt voor behandeling met het Evolut* PRO-systeem in overeenkomst met de plaatselijke regelgeving
4.In staat en bereid terug te keren naar de implantatielocatie bij de volgende opvolgingsbezoeken: na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
5.Schriftelijke toestemming verkregen zonder hulp van een wettelijke vertegenwoordiger vóór inschrijving voor het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die voldoen aan ENIGE van de volgende exclusiecriteria komen NIET in aanmerking voor deelname aan de studie:;1.Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine, ticlopidine, clopidogrel, Nitinol (titanium of nikkel) of gevoeligheid voor contrastmiddel die vooraf niet afdoende kan worden behandeld met geneesmiddelen
2.Reeds aanwezige mechanische hartklep in aortapositie
3.Voortdurende sepsis, inclusief actieve endocarditis
4.Anatomisch niet geschikt voor het Evolut* PRO-systeem
5.Geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar
6.Deelname aan ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
7..Noodzaak voor spoedoperatie om wat voor reden dan ook
8.Niet in staat de vragenlijst over de kwaliteit van leven te begrijpen en daarop te reageren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03417011 |
| CCMO | NL64028.100.17 |