Het doel van deze studie is het onderzoeken van acute en lange termijn effectiviteit van de tweede generatie cryo ballon ablatie met een follow up duur tussen de 1-5 jaar. In een cohort van patienten met medicijn resistent persisterend…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vrijheid van recidiverend atrium fibrilleren (>30sec gedocumenteerd op een ECG,
Holter, CIED). Het recidief onderverdeeld in de categorieën, paroxysmaal,
persisterend of langdurend persisterend. Tevens hebben we het voorkomen van
atrium fibrilleren onderverdeeld in =<1 episode per jaar, 2-3 episodes per
jaar, >3 episodes per jaar of permanent.
Secundaire uitkomstmaten
-Het gebruik van anti aritmica
- Vrij van alle atriale ritmestoornissen.
- Vrijheid van symptomen van palpitaties
- Kwaliteit van leven (AFEQT questionnaire).
- Acuut procedureel succes
- Vroege complicaties; vasculaire complicaties, tijdelijke phrenicus letsel,
pericard effusie, procedureel herseninfarct
- Late complicaties; Persisterend phrenicus letsel, veneuze trombose, 30 dagen
mortaliteit.
- Procedure karakteristieken; procedure tijd, fluoroscopie tijd, totale ablatie
tijd, aantal complicaties.
- Cryo karakteristieken; aantal niet geïsoleerde pulmonaal venen, gemiddelde
temperatuur tijdens vries applicatie.
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonaal venen isolatie is een van de hoekstenen geworden bij de behandeling
van atrium fibrilleren. Voor het verkrijgen van pulmonaal venen isolatie kan er
gebruik gemaakt worden van verschillende modaliteiten. Door het verbeteren van
de ablatie technieken is het succes van de behandeling gestegen naar 50-75% bij
12-18maanden follow up. Er zijn geen studies gepubliceerd met een follow up
periode van meer dan 24 maanden met de cryoballon.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van acute en lange termijn
effectiviteit van de tweede generatie cryo ballon ablatie met een follow up
duur tussen de 1-5 jaar. In een cohort van patienten met medicijn resistent
persisterend atriumfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, singel arm, observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Aan dit onderzoek zitten geen extra risico's verbonden voor de patient
Algemeen / deelnemers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(i) Index pulmonaal venen isolatie tussen 2012-2017 (ii) pulmonaalvenenisolatie middels een tweede generatie cryo ballon (iii) persisterend atrium fibrilleren (>7 dagen, < 1 jaar) als oorspronkelijke indicatie voor ablatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(i) Iedere linker atrium ablatie voorafgaand aan de index pulmonaal venen isolatie (ii) additionele ablatie lijnen met uitzondering van de cavotricuspide isthmus ablatie. (iii) niet instaat of bereid om ons te voorzien van het informed consent.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63586.100.17 |