Lab-on-a-chip gebaseerd zelfmonitoring apparaat voor natrium en kalium intake uit dieet: een observationeel prospectief vergelijkende cohort studie.

Hart en vaatziekten zijn doodsoorzaak nummer 1 in de wereld. Hypertensie is de
grootste risicofactor voor het ontstaan van hart en vaatziekten, alsmede
chronische nierziekten. Helaas is de behandeling van hypertensie verre van
optimaal. Slechts 33% van alle mensen met hypertensie heeft een normale
bloeddruk onder behandeling. Omdat het voorkomen van hypertensie is gestegen
met 90% de laatste 30 jaar is het duidelijk dat behoefte is aan nieuwe behandel
strategieën. Leefstijl modificatie is een belangrijk onderdeel van de
behandeling van hypertensie. Dieetaanpassingen is een van die onderdelen. Dit
houd onder andere in dat wordt geadviseerd om minder natrium te eten en meer
kaliumrijk voedsel. Huidige richtlijnen bevelen aan niet meer dan 6 gram zout
(dit is natrium-chloride) te eten op een dag. Voor kalium geldt een algemeen
advies om meer dan 3,5 gram te eten als man en 3,1 gram als vrouw zijnde.
Gemiddeld zoutgebruik in Nederland tussen 2006 en 2015 is hoog. Mannen
gebruiken 9,7 en vrouwen 7,4 gram per dag. Kalium gebruik werd geschat op net
genoeg voor beide groepen, maar met de kanttekening dat kwetsbare groepen
waarschijnlijk te weinig tot zich nemen. De gouden standaard voor het bepalen
van natrium en kalium intake is het verzamelen van urine 24 uur lang in de
thuissituatie, het inleveren van die urine in het ziekenhuis, analyse door een
klinische chemisch laboratorium en vervolgens terugkoppeling van de waardes op
een poliklinische afspraak in het ziekenhuis. Deze methode is bijzonder
foutgevoelig (met name correct verzamelen), hinderlijk in het dagelijks leven,
en tijdrovend. Het laat ook alleen maar zien wat iemand de laatste 24 uur aan
natrium en kalium heeft binnengekregen en daarom niet perse representatief voor
zijn of haar gemiddelde leefstijl.
CE-Mate B.V., in samenwerking met het UMCU, heeft een innovatief *lab-
on-a-chip* zelf test apparaat ontwikkeld dat gebruik maakt van micro capillaire
elektroforese om natrium, kalium en creatinine te meten in één druppel urine.
Dit kan thuis gedaan worden. De gemeten waardes kunnen vervolgens door gebruik
te maken van bestaande gevalideerde formules gebruikt worden om het natrium en
kalium gebruik van de afgelopen 24 uur te berekenen. Voor de eerste keer wordt
voor de patiënt inzichtelijk hoeveel zout hij of zij gebruikt. Op die manier
kan een gezonde leefstijl worden gestimuleerd door zelf management en *self-
empowerment*, de laatste term wordt in de Engelse medische literatuur gebruikt
om een vergrote betrokkenheid aan te duiden in de controle en behandeling van
eigen aandoening. Het creëren of verhogen van *self-empowerment* is bewezen
effectief bij met name chronische ziektes.
Concluderend proberen we met deze studie te onderzoeken of de overeenstemming
tussen het nieuwe zelf test apparaat en de huidige gouden standaard goed genoeg
is om in te zetten in de huidige manier van hypertensie behandeling.

Primair:

- Het onderzoeken van de overeenstemming tussen het 'Lab-on-a-chip' Medimate
Minilab urine zelf monitoring apparaat en 24-uur urine verzameling analyse voor
het schatten van dagelijkse natrium intake via de voeding voor enkele en
meerdere zelftesten berekend via de Intersalt, Kawasaki en Takana formules.


Secondary:
- Het onderzoeken van de overeenstemming tussen het 'Lab-on-a-chip' Medimate
Minilab zelfmonitoring apparaat en 24-uur urine verzameling analyse voor het
schatten van dagelijkse kalium intake via de voeding voor enkele en meerdere
zelftesten berekend via de Intersalt, Kawasaki en Takana formules.

- Het onderzoeken van de overeenstemming tussen meerdere Medimate Minilab urine
zelf testen en 24-uur urine verzamelen voor het schatten van wekelijkse natrium
intake via de voeding berekend via de Intersalt, Kawasaki en Takana formules.

- Het onderzoeken van de overeenstemming tussen meerdere Medimate Minilab zelf
testen en 24-uur urine verzamelen voor het schatten van wekelijkse kalium
intake via de voeding berekend via de Intersalt, Kawasaki en Takana formules.

- Het onderzoeken van de overeenstemming tussen het Medimate Minilab
zelfmonitoring apparaat en 24-uur urine verzameling analyse voor het bepalen
van de natrium-kalium ratio intake via de voeding voor enkele en meerdere
zelftesten berekend via de Intersalt, Kawasaki en Takana formules.

- Het onderzoeken van de overeenstemming tussen meerdere Medimate Minilab zelf
testen en 24-uur urine verzamelen voor het schatten van wekelijkse
natrium-kalium ratio intake via de voeding berekend via de Intersalt, Kawasaki
en Takana formules.

Observationeel prospectief vergelijkend cohort onderzoek

Risico's zijn geschat laag. Geen verdere toelichting nodig.

Belasting:
- proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 3 weken en 1 dag in totaal 22 dagen
urine te verzamelen en urine analyse te doen.
- In totaal per persoon: 3x 24 uur urine verzamelen, 31 zelf-tests uitvoeren.
- Tijdinvestering: 3x24 uur, 31 x 10-15 minuten (geschat). Voor het inleveren
van de urines per week 1 uur (reistijd en inleveren ziekenhuis laboratorium).
Daarbij komt introductie met uitleg onderzoek, instructie materialen en
protocollen e.t.c. van 1 uur per proefpersoon.

- Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 3 weken 3 verschillende dieet
schema's aan te houden. 1 week 'liberaal', dat betekend eten wat iemand altijd
al gewend is. 1 week laag zout dieet: onder de 8 gram per dag. 1 week hoog
zout dieet: boven de 12 gram per dag. Instructies om het dieet zo goed als
mogelijk op te volgen zullen worden gegeven in een persoonlijk gesprek na
inclusie. Ook krijgen proefpersonen op papier voedingsadviezen mee.