1. De prevalentie van NASH bij niet-geselecteerde met HIV-mono-geïnfecteerde patiënten beoordeeld aan de hand van o.a. de Fibro-scan.2. Risicofactoren voor NASH te identificeren bij HIV-geïnfecteerde patiënten vergeleken met HIV-positieve patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Prevalentie van NASH in onze met HIV geïnfecteerde populatie in vergelijking
met wat bekend is van andere HIV-populaties (6-11%).
Secundaire uitkomstmaten
2. Risicofactoren voor NASH
3. Prevalentie van NALFD in onze met HIV geïnfecteerde populatie in
vergelijking met wat bekend is uit andere HIV-populaties (30-55%).
4. Risicofactoren voor NALFD
Achtergrond van het onderzoek
Non-alcoholische leversteatosis (NAFLD) heeft betrekking op leversteatose bij
personen met weinig of geen alcoholgebruik. Een subgroep van NAFLD-patiënten
ontwikkelt non-alcoholische steatohepatitis (NASH), gedefinieerd door de
aanwezigheid van ontsteking in aanvulling op steatosis, met een risico op
levercirrose of hepatocellulair carcinoom. Sommige recente studies die de
oorzaken van transaminitis onder HIV-geïnfecteerde patiënten onderzochten,
lieten zien dat NAFLD tot de meest voorkomende oorzaken (tot 60%) behoorde.
Vroege herkenning en oppuntstelling van NAFLD moet deel uitmaken van de
metabolische monitoring van alle patiënten met HIV. Lifestyle interventies
(dieet en lichaamsbeweging) blijven de belangrijkste hoekstenen om de
prevalentie van NASH en NALFD te verlagen.
Doel van het onderzoek
1. De prevalentie van NASH bij niet-geselecteerde met HIV-mono-geïnfecteerde
patiënten beoordeeld aan de hand van o.a. de Fibro-scan.
2. Risicofactoren voor NASH te identificeren bij HIV-geïnfecteerde patiënten
vergeleken met HIV-positieve patiënten zonder NASH.
3. De prevalentie van NALFD bij niet-geselecteerde met HIV-mono-geïnfecteerde
patiënten beoordeeld door Fatty Liver Score en CAP.
4. Het identificeren van risicofactoren voor NALFD bij HIV-positieve patiënten
vergeleken met HIV-positieve patiënten zonder NAFLD.
Onderzoeksopzet
Observationele cross-sectionele studie bij HIV-geïnfecteerde patiënten om zicht
te krijgen op de prevalentie van en risicofactoren voor NAFLD en NASH.
Steekproefgrootte: n = 740 patiënten. Duur: 1 jaar.
Alle poliklinische patiënten met hiv op de poli infectieziekten krijgen een
fibroscan met CAP-meting en een korte vragenlijst over risicofactoren voor
leververvetting. Zie pagina 9 voor criteria en pagina 14 voor studieprocedures.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Fibroscan + CAP meting. De fibroscan meet non-invasief de elasticiteit van de lever, waardoor de mate van fibrose te bepalen is. Met hetzelfde apparaat wordt een CAP meting uitgevoerd, ookwel Controlled Attenuation Parameter genoemd: een non-invasieve meting voor leversteatose.
Inschatting van belasting en risico
Een studiegerelateerde fibroscan zou de patiënt kunnen belasten, niet door de
niet-invasieve, snelle en pijnloze procedure, maar vanwege het mogelijke
resultaat (steatosis, fibrose of andere pathologie die anders onbekend zou zijn
geweest). En door deze mogelijke uitkomst zou verwijzing naar een hepatoloog
nodig kunnen zijn om.
Echter, vroege diagnose van NAFLD en vooral NASH zou leiden tot succesvolle
implementatie van levensstijl interventies en secundaire preventie van verdere
progressie van de ziekte naar cirrose en HCC. Daarom vinden we de voordelen van
deelname aan deze studie opwegen tegen de lasten en risico's.
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ongeselecteerde volwassen HIV-geïnfecteerde patiënten die de poli infectiezieken bezoeken in het EMC
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Excessief alcohol gebruik (>5 glazen per dag)
* (Voorgeschiedenis van) hepatocellulair carcinoom
* Levertransplantatie in de voorgeschiedenis
* Contra-indicaties fibroscan (zwangerschap, pacemaker)
* Andere leverziekten (auto-immuun hepatitis, hemochromatosis, de ziekte van Wilson).
Note: chronische hepatitis B en C zijn géén exclusiecriteria.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63141.078.17 |