Gerandomiseerd onderzoek van de met paclitaxel gecoate, percutane transluminale angioplastiekballonkatheter IN.PACT 014 versus optimale percutane transluminale angioplastiek voor de behandeling van chronische totale occlusies in de infrapopliteale slagaders.

1. Leeftijd is >= 18 en <= 85 jaar oud.
2. De deelnemer is ingelicht over de aard van de studie, stemt in met de deelname en heeft een door de Ethische Commissie (EC) goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend.
3. Vruchtbare vrouwelijke deelnemers hebben <= 7 dagen voorafgaand aan de ingreep een zwangerschapstest ondergaan, deze was negatief, en moeten bereid zijn om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke deelnemers worden hiervan vrijgesteld als ze gesteriliseerd of onvruchtbaar zijn, of als ze gedurende ten minste 12 maanden post-menopausaal zijn (geen menstruatie hebben).
4. Deelnemers hebben voorafgaand aan de onderzoeksingreep een gedocumenteerde chronische kritieke ischemie in het doelledemaat met een klinische Rutherford-categorie van 4 of 5.
5. Deelnemers met een gedocumenteerde infectieklasse 0-2 en ischemieklasse 2-3 volgens de WIfI-classificatie.
6. Volgens de Onderzoeker een levensverwachting van > 1 jaar.
7. Diameter van referentievat (RVD) 2-4 mm, bevestigd met behulp van DUS-beoordeling.
8. Totale occlusies (stenose van 100%) met totale laesielengte van >= 40 mm (op basis van visuele inschatting).
9. De laesie moet zich in de infrapopliteale slagaders en boven het enkelgewricht bevinden. Laesies mogen niet boven de tibioperoneal truncus (P3-gedeelte van de popliteale ader) of onder het enkelgewricht (aderen in de voet) uitkomen, daarnaast mag de behandeling (onderzoekshulpmiddel of standaard PTA, inclusief voordilatatie) niet zich verder dan 1 cm uitstrekken buiten het aangegeven gebied. Opmerking: Een targetlaesie kan uitlopen naar het P3-segment wanneer het gaat om een rechte laesie die een verlenging is van de targetlaesie. •Niet-significante stenose onder het enkelgewricht wordt toegestaan wanneer het niet behoort tot de target laesie en geen behandeling vereist
10. Meerdere laesies kunnen behandeld worden als ze zich in verschillende vaten bevinden, echter alle laesies moeten voldoen aan de vastgestelde criteria voor het protocol.
11. Aanwezigheid van gedocumenteerde uitvloeiing naar de voet (duidelijk zichtbare dorsalis pedis-, voetzool- en hieladeren met behulp van angiografie). Het doelvat dient direct of indirect uitvloeiing naar de voet te geven.
12. Toevoer is vrij van doorstroombelemmerende laesie, dit is bevestigd met behulp van een angiografie. Patiënten die laesies hebben die de doorstroom belemmeren in de toevoer (stenose van >= 50%) kunnen deelnemen wanneer de laesie(s) succesvol behandeld is/zijn voorafgaand aan deelname, met een maximale resterende stenose van <= 30%, vastgesteld via visuele beoordeling. Als een toevoerlaesie behandeld moet worden in het P3-gedeelte van de popliteale ader, moet er zich minstens 3 cm gezond weefsel tussen deze (behandelde) laesie en de infrapopliteale doellaesie bevinden.
13. Succesvolle voordilatatie van de (gehele) doellaesie. Succes wordt gedocumenteerd door visuele inschatting met behulp van angiografie van <= 30% resterende diameterstenose in de doellaesie, en de functionele beoordeling van de distale stroom via een intra-operatieve Doppler: opname van tweefasig en driefasig golfsignaal met snel wegvallen distaal van de doellaesie.

1. Deelnemers die gedurende het onderzoek niet willen of kunnen meewerken aan de juiste follow-uptijden.
Opmerking: de onderzoeker dient de follow-upvereisten uitvoerig te bespreken tijdens het proces voor geïnformeerde toestemming om er zeker van te zijn dat de deelnemer volledig op de hoogte is van de verwachtingen en mee wil werken aan het aanhouden van de follow-upplanning.
2. Geplande amputatie van indexledemaat boven het middenvoetsbeentje, of een andere geplande, ingrijpende operatie binnen 30 dagen voor of na de ingreep. Een geplande amputatie inclusief en onder het middenvoetsbeentje (1 of meerdere tenen) is toegestaan.
3. Laesie en/of occlusies in de popliteale ader of zich verder verspreidend vanuit de popliteale ader, of onder het enkelgewricht. Opmerking: •Een targetlaesie kan uitlopen naar het P3-segment wanneer het gaat om een rechte laesie die een verlenging is van de targetlaesie. •Niet-significante stenose onder het enkelgewricht wordt toegestaan wanneer het niet behoort tot de target laesie en geen behandeling vereist.
4. Onbehandelde, aanzienlijke toevoerlaesie (stenose van >= 50%) of occlusie in de ipsi-laterale iliacale aderen, femorale slagader en popliteale aderen.
5. Het niet behalen van een resterende stenose <= 30% in bestaande, hemodynamisch significante toevoerlaesies (stenose van >= 50%) in de ipsi-laterale iliacale aderen, femorale slagader en popliteale aderen. Toevoerlaesies dienen volgens de standaardzorg behandeld te worden.
6. Eerdere operaties voor het plaatsen van stents of bypasses binnen het doelvat/de doelvaten (inclusief stents die zijn geplaatst in de doeladeren tijdens de indexingreep voorafgaand aan randomisatie).
7. Eerdere ingreep met een met medicatie gecoate ballon in het doelvat binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexingreep.
8. Aneurysma in het doelvat.
9. Angiografisch bewijs van trombus in het doelledemaat.
10. Voordilatatie resulterend in een ernstige (>= klasse D) stromingsbelemmerende dissectie (gezien op 2 orthogonale beelden) of een resterende stenose van > 30%.
11. Toepassing van alternatieve therapie, met andere woorden aterectomie, snijdende ballonnen, laser-, stralingstherapie, stents als onderdeel van doelvatbehandeling. Opmerking: het gebruik van stents is alleen toegestaan bij stenten in geval van nood.
12. Recent hartinfarct of beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexingreep.
13. Hartfalen met een ejectiefractie van < 30%.
14. Bekende of vermoede infectie ten tijde van de indexingreep (abnormaal aantal witte bloedcellen, koorts, sepsis of positieve bloedkweek), exclusief een infectie in de wond van de onderste extremiteiten van het doelledemaat (alleen WIfI-infectie klasse 0-2 is toegestaan).
15. Deelnemers met een gedocumenteerde infectieklasse 3 en ischemieklasse 0-1 volgens de WIfI-classificatie.
16. Deelnemers met neurotrofe zweren, hieldrukzweren of hielbeenzweren met het risico op grote amputaties.
17. Deelnemers met een gedocumenteerd actieve osteomyelitis , uitgesloten de falangen die ligt buiten de corticale betrokkenheid van het bot per klinisch oordeel .
18. Verminderde nierfunctie (GFR< 20 ml/min) of patiënten aan de dialyse.
19. Deelnemers met vasculitis, systemische lupus erythematodes of spierreuma die actieve behandeling krijgen.
20. Patiënten die systemische corticosteroïdentherapie ontvangen (verwachte dosering meer dan 5 mg prednisolon of equivalent per dag tijdens de eerste 9 maanden na de procedure).
21. Dit criteria is verwijderd
22. Bekende allergieën of overgevoeligheden voor heparine, aspirine (ASA) andere trombose-/bloedplaatjesaggregatietherapieën die niet vervangen kunnen worden, en/of paclitaxel, of een allergie voor contrastmiddelen die niet voldoende kan worden voorbehandeld voorafgaand aan de indexingreep.
23. De patiënt doet op dit moment mee aan een ander onderzoek naar een onderzoekshulpmiddel of medicijn dat niet samengaat met de eindpunten van dit onderzoek.
24. Vrouwen die borstvoeding geven op het moment van enrollment