Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de diagnostische kwaliteit (sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) voor de detectie van een maligne of pre-maligne tumor met behulp van DELSENI in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering van het algoritme voor beeldreconstructie van de DELSENI.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Het DELSENI apparaat is een mobiel meetinstrument voor snelle, pijnloze en
non-invasieve screening van borsten op afwijkingen (borstkanker). Via
geavanceerde technologie, gebaseerd op het detecteren van vasculariteit
(bloedvatvorming), kunnen verdachte laesies in de borst gedetecteerd worden. Na
het bewerken van de verzamelde data met een algoritme, wordt bepaald of de
verdachte plekken aanleiding zijn voor verder onderzoek naar borstkanker.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de diagnostische kwaliteit
(sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief
voorspellende waarde) voor de detectie van een maligne of pre-maligne tumor met
behulp van DELSENI in vergelijking met die uit conventionele diagnostiek zoals
mammografie, echografie en MRI (indien van toepassing).
Onderzoeksopzet
Proof-of-concept pilotstudie.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon wordt eenmalig gevraagd een korte, niet-invasieve scan te
ondergaan van de borst, al liggend op een bed waarbij het apparaat in (beperkt
en pijnloos) contact moet zijn met de borst voor accurate metingen. Onderzoek
wordt uitgevoerd op momenten dat patiënten reeds in het ziekenhuis voor
diagnostiek aanwezig moeten zijn. Begeleiding vindt plaats door ervaren
mammacare verpleegkundigen.
Er zijn geen risico's verbonden aan dit onderzoek. De enige belasting bestaat
uit een extra tijdsinspanning van circa 5-10 minuten. Voor accurate metingen
dient de detectieplaat van het apparaat wel in contact te zijn met de borst,
echter zonder significante druk.
Algemeen / deelnemers
Noorderpoort 45
Venlo 5916PJ
NL
Wetenschappers
Noorderpoort 45
Venlo 5916PJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouwen in de leeftijd >= 18 jaar;
- toestemming van de proefpersoon voor deelname middels getekende toestemmingsverklaring;
- geplande echo voor de evaluatie van palpabele of mammografische afwijkingen in de borst;
- fysieke en mentale conditie voldoende om onderzoek te kunnen ondergaan en volbrengen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- maligne en/of pre-maligne veranderingen van de betreffende borst histologisch bevestigd voor deelname in de studie;
- status na open operatie van de betreffende borst;
- biopt van betreffende borst in de laatste 6 weken voor de scan met de DELSENI;
- lokale inflammatie van de borst (inclusief zweer, abces, etc);
- chemotherapie in de laatste 5 jaar voor deelname;
- geen toestemming voor het rapporteren van toevalsbevindingen;
- mentale aandoening waardoor niet in staat om toestemming te geven voor deelname;
- medische conditie waardoor deelname niet verantwoord is of lichamelijk niet in staat om een extra scan te ondergaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63375.091.17 |