Primaire doelstellingDe primaire doelstelling van dit onderzoek is het aantonen van de langdurige (3 jaar) gunstige resultaten voor gezichtsscherpte en bijwerkingen van de Clareon IOL, vergeleken met het historische SPE [Safety And Performance…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire analyse voor werkzaamheid zal de alle geimplanteerd analyse set
zijn (ASS). ASS includeerd alle succesvolle implantaties met de IOL. Extra
ondersteunende analyses kunnen worden uitgevoerd met gebruikmaking van de
Best-Case analyse (BAS). BAS omvat alle ogen met succes geïmplanteerd met het
test-artikel zonder preoperatieve oogbeschadigingen en/of pathologie, geen
macula degeneratie ontdekt op elk moment, en geen eerdere chirurgie voor de
correctie van refractieve fouten.
Het instellen van de analyse van de veiligheid zal alle ogen met poging tot
implantatie met het test-artikel (succesvolle of mislukte na contact met het
oog) omvatten en zal worden gebruikt voor de analyse van de veiligheid.
De effectiviteit van de primaire doelstelling is om aan te tonen dat de
eenzijdige exacte 95% vertrouwen bovengrens voor het percentage patiënten met
monoculaire best gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) van 0,3 logMAR
of beter na 3 jaar (bezoek 7A) niet slechter dan SPE van 92,5% voor AAS (zoals
gemeld in de nl ISO 11979-7:2014). Het aantal en de percentages van patienten
met BCDVA van 0.3 logMAR of beter 3 jaar na implantatie (bezoek 7A) zal samen
met de bijbehorende dubbelzijdige exacte 95% betrouwbaarheidsinterval worden
samengevat.
Drie tussentijdse analyses van de doeltreffendheid en veiligheid van resultaten
zal plaatsvinden wanneer alle patienten bezoeken 4A, 5A en 6A voltooit hebben.
Primair doeltreffendheidseindpunt
Percentage proefpersonen dat BCDVA [Best Corrected Distance Visual Acuity (Best
gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)] van 0,3 logMAR of beter bereikt, 3
jaar na de implantatie (bezoek 7A)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doeltreffendheidseindpunten
* Percentage proefpersonen dat BCDVA van 0,3 logMAR of beter bereikt, 1 jaar na
de implantatie (bezoek 5A)
* Percentage proefpersonen dat BCDVA van 0,3 logMAR of beter bereikt, 2 jaar na
de implantatie (bezoek 6A)
* UCDVA [Uncorrected Distance Visual Acuity (Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
op afstand)] 1 jaar na de implantatie (bezoek 5A)
* UCDVA 2 jaar na de implantatie (bezoek 6A)
* UCDVA 3 jaar na de implantatie (bezoek 7A)
Verkennende doeltreffendheidseindpunten
* Manifeste refractie 1 jaar na de implantatie (bezoek 5A)
* Manifeste refractie 2 jaar na de implantatie (bezoek 6A)
* Manifeste refractie 3 jaar na de implantatie (bezoek 7A)
* Percentage ogen dat Nd:YAG-capsulotomie heeft na 1 jaar (bezoek 5A)
* Percentage ogen dat Nd:YAG-capsulotomie heeft na 2 jaar (bezoek 6A)
* Percentage ogen dat Nd:YAG-capsulotomie heeft na 3 jaar (bezoek 7A)
* Glinsteren 1 maand na implantatie (bezoek 3A)
* Glinsteren 6 maanden na implantatie (bezoek 4A)
* Glinsteren 1 jaar na implantatie (bezoek 5A)
* Glinsteren 2 jaar na implantatie (bezoek 6A)
* Glinsteren 3 jaar na implantatie (bezoek 7A)
Achtergrond van het onderzoek
De Clareon IOL [Intra-oculaire Lens] (Model SY60WF) is een buigbare monofocale
IOL voor het vervangen van de menselijke ooglens bij de visuele correctie van
afakie bij volwassen patiënten na een staaroperatie. De lens IOL is bedoeld om
geplaatst te worden in het kapselzakje in de achterste oogkamer.
De Clareon IOL is een UV [Ultraviolet]-absorberende IOL die bestaat uit een
buigbaar acryl materiaal met een hoge brekingsindex. Het ontwerp heeft dezelfde
dimensies als de wereldwijd goedgekeurde ACRYSOF Natural IQ IOL (Model SN60WF).
De Clareon IOL is een monofocale lens uit een stuk, met een asymmetrisch
biconvex posterieur glas met een diameter van 6,0 mm met een asferisch
oppervlak verwerkt in de anterieure zijde van het glas, en een totale lengte
van 13,0 mm. De clipjes zijn gevormd uit hetzelfde materiaal als het glas
zonder angulatie. De Clareon IOL is gekwalificeerd voor gebruik met het
bestaande Alcon Monarch III-D patroon en de afgiftesystemen.
De reden voor het uitvoeren van dit post-marketingonderzoek is om lange termijn
(3 jaar) veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens te verkrijgen voor de
Clareon IOL ter ondersteuning van de productvereisten voor markttoegang,
inclusief de ontwikkeling van een productwaarde dossier.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
De primaire doelstelling van dit onderzoek is het aantonen van de langdurige (3
jaar) gunstige resultaten voor gezichtsscherpte en bijwerkingen van de Clareon
IOL, vergeleken met het historische SPE [Safety And Performance Endpoint
(Veiligheids- en doelmatigheidseindpunt)] zoals gerapporteerd in ISO
11979-7:2014.
Secundaire doelstellingen
De secundaire doelstelling van dit onderzoek is het evalueren van de
brekingsresultaten verkregen tijdens maximaal 3 jaar opvolging van ogen met de
Clareon IOL geïmplanteerd.
Verkennende doelstellingen
* Het evalueren van het percentage ogen dat Nd:YAG
[Neodymium-Gedoteerd:Yttrium-Aluminium-Granaat] capsulotomie vereist met een
opvolgingsperiode van maximaal 3 jaar van ogen met de Clareon IOL geïmplanteerd
* Het beoordelen van de vorming van glinsteringen met een opvolgingsperiode van
maximaal 3 jaar van ogen met de Clareon IOL geïmplanteerd
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm veiligheids- en werkzaamheids
klinische studie, waarvoor geen maskering. De studie zal de veiligheid en
werkzaamheid van de Clareon IOL in ongeveer 200 bilateraal geïmplanteerde
patienten onderzoeken. Om in aanmerking te komen voor deelname, patientenj (22
jaar of ouder) voor routine, bilaterale cataract chirurgie. Potentiële
patienten zullen worden gescreend voor deelname aan de studie volgens de
inclusie- en exclusiecriteria. Patienten zullen 12 studiebezoeken krijgen (7 na
implantatie) over een periode van ongeveer 3 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een oogoperatie waarbij de natuurlijke lens wordt verwijderd en wordt vervangen door een intraoculaire lens (IOL), een in het oog geïmplanteerde lens.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt de patiënten gevraagd dat ze op ongeveer 3 jaar tijd 12 keer naar het
ziekenhuis komen.
Geen enkele van de onderzoeken en procedures zijn experimenteel. Deze kunnen
echter wel enig ongemakken
veroorzaken, zoals bvb:
Een standaard staaroperatie kan zorgen voor: bloeding, infectie, ontsteking,
loslating van het netvlies, verhoogde
oogdruk, zwelling onder het netvlies (achter in het oog), lichte pijn of
ongemak na de operatie en beschadiging van
andere fijne structuren in het oog. Er bestaat een kleine kans dat het
gezichtsvermogen juist slechter wordt door de
operatie.
Bij de oogonderzoeken kunnen dilaterende of verdovende druppels een prikkend
gevoel geven in het oog. Dilatatie van
de pupillen kan ook zorgen voor een tijdelijke schittering en onscherp zicht.
Het maken van beelden en foto's van de ogen kan voor tijdelijk ongemak zorgen
door de felle lichten en door het wijd
open houden van het oog.
Algemeen / deelnemers
Rijksweg 14
Puurs 2870
BE
Wetenschappers
Rijksweg 14
Puurs 2870
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassenen, 22 jaar of ouder ten tijde van de operatie, van elk geslacht en elke etnische afkomst, gediagnosticeerd met bilateraal cataract
2. In staat zijn om een IRB [Institutional Review Board (Door de institutionele beoordelingsraad)]/IEC [Indepenent Ethics Committee (Onafhankelijk ethisch comité)]-goedgekeurde verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en alle vereiste bezoeken na implantatie af te leggen
3. Geplande chirurgie voor verwijdering van de cataract door een kleine incisie
4. Berekende lenssterkte is binnen het beschikbare bereik (zie Tabel 11-1 voor het beschikbare bereik voor lenssterkte voor dit onderzoek)
5. Proefpersonen bij wie na de operatie een emmetropie is gepland (gedefinieerd als 0,00± 0,50 D sferisch equivalent) in beide ogen
6. Preoperatieve BCDVA [Best Corrected Distance Visual Acuity (Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)] slechter dan 0,2 logMAR in ten minste één oog
Potentiële gezichtsscherpte na implantatie van 0,2 logMAR of beter in beide ogen op basis van de deskundige medische mening van de onderzoeker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersonen waarvan in redelijkheid kan worden verwacht dat zij een chirurgische oogbehandeling nodig zullen hebben op enig moment tijdens het onderzoek (anders dan Nd:YAG [Neodymium-Gedoteerd:Yttrium-Aluminium-Granaat] capsulotomie)
2. Eerdere refractieve operatie of geplande refractieve operatieprocedures gedurende de gehele duur van de deelname van de proefpersonen aan het klinisch onderzoek (waaronder onder meer LASIK [Laser-Assisted In Situ Keratomileusis], astigmatische keratotomie en limbale ontspannen incisies)
3. Klinisch belangrijke hoornvliesafwijkingen waaronder corneadystrofie (bijv. epitheel-, stromale of endotheeldystrofie), ontsteking of oedeem volgens de deskundige mening van de onderzoeker
(Opmerking: Aandoeningen met inbegrip van, maar niet beperkt tot: keratitis, keratoconjunctivitis, kerato-uveïtis, keratopathie of keratectasie moeten worden uitgesloten.)
4. Amblyopie
5. Eerdere hoornvliestransplantatie
6. Zeer ondiepe voorste kamer (* 2,5 mm), niet als gevolg van gezwollen cataract
7. Elke terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van elke etiologie, en/of voorgeschiedenis van een ziekte die een intra-oculaire ontstekingsreactie veroorzaakt
8. Rubella, congenitaal, traumatisch of gecompliceerd cataract
9. Oogaandoeningen waarbij de noodzaak van een grote capsulotomie kan worden verwacht (bijv. diabetes, netvliesloslating in het andere oog, perifere netvliespathologie)
10. Irisneovascularisatie
11. Glaucoom (al dan niet onder controle gehouden met medicatie)
12. Huidig of recent gebruik van een alfa-1-selectieve adrenoceptor blokkerende agens of een antagonist van alfa1A adrenoceptor (bijv. Flomax (tamsulosine HCL [Hydrochloride]), Hytrin of Cardura) die naar mening van de onderzoeker mogelijk mechanische of operatieve manipulatie vereisen om de pupil te vergroten
13. Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, pseudo-exfoliatie
14. Voorgeschiedenis van of huidige netvliesaandoeningen of aanleg voor netvliesaandoeningen, eerdere voorgeschiedenis van of een aanleg voor netvliesloslating of aanwezigheid van diabetische retinopathie waarvan de onderzoeker van oordeel is dat deze de resultaten zouden kunnen verstoren. Opmerking: Met inbegrip van, maar niet beperkt tot achtergrond diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of proliferatieve diabetische retinopathie, maculadegeneratie
15. Atrofie van de oogzenuw
16. Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat bij hen een laserbehandeling van het netvlies nodig zal zijn
17. Proefpersonen met gediagnosticeerde aangeboren oogaandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, aniridie of microftalmie
18. Zwangerschap of borstvoeding, actueel of gepland tijdens de loop van het onderzoek
19. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel dat de resultaten van dit onderzoek kan verstoren
20. Andere aanvullende procedures tijdens de cataractverwijdering en IOL [Intra-oculaire Lens]-implantatie als gevolg van intra-operatieve complicaties die verdere interventie vereisen (Met inbegrip van, maar niet beperkt tot posterieure ruptuur met verlies van glasvocht, zonulaire dehiscentie die het IOL-implantaat minder stabiel maken
21. Ongecontroleerde intra-oculaire druk
22. Aanzienlijke bloeding van de voorste kamer
23. Excessieve irismobiliteit
24. Mechanische of operatieve interventie vereist voor het manipuleren van de pupil
Opmerking: Pupilgrootte moet net vóór de implantatie 4,5 mm of groter zijn
25. Een capsulorhexis anders dan continue curvilineaire capsulorhexis (bijv. geen anterieure radiale inconsistenties in de capsulorhexis zoals scheurtjes in het voorste kapsel of gebieden van *blikopener* capsulotomie)
26. Niet-herkende (reeds bestaande maar tijdens chirurgie ontdekte) oogaandoeningen of -complicaties waarbij de posities van de IOL minder stabiel zouden kunnen worden, waaronder zonulaire zwakte
27. Zonulaire of kapselruptuur
28. Bag-sulcus, sulcus-sulcus of onbekende plaatsing van de IOL-haptics
Opmerking: Beoogde plaatsing van IOL-haptics in dit onderzoek is bag-bag.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63549.018.17 |