Het doel van de studie is de prestatie en doeltreffendheid van het AcQMap* beeldvorming- en mappingsysteem evalueren in een herbehandelingsprocedure voor ablatie voor terugkerend boezemfibrilleren na een mislukte AF-ablatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De meetbare doelen zijn een beschrijvende analyse van het onderstaande:
- Wanneer de procedure is voltooid, bevestiging van elektrische isolatie van
alle longaderen en eliminatie/ modificatie van alle niet-PV doelen zoals
geïdentificeerd door het AcQMap* systeem.
- Registratie van alle proefpersonen die geen boezemfibrilleren meer hebben van
incidenten die >30 seconden duren op 6 en 12 maanden zoals gemeten met
doorlopend 48-uurs ECG.
o Een subsetanalyse van AAD-gebruik
o Een subsetanalyse van proefpersonen met vrijheid van AF/AT/AFL incidenten die
>30 seconden duren zoals gemeten met doorlopend 48-uurs ECG.
- Documentatie van proceduregegevens, inclusief totale tijd, fluoroscopietijd,
ablatietijden voor PVI en ablatietijden voor niet-PV doelen.
- Veiligheid - Registratie van alle veiligheidsincidenten in verband met het
apparaat en de procedure. Dit zowel tijdens de procedure als tot aan het einde
van de studie.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De verschillende mechanismes achter atriumfibrilleren (AF) worden tot op heden
nog steeds niet helemaal begrepen. Hierdoor is het in de meerderheid van de
patiënten met AF niet mogelijk om de ablatie op het patiënt specifieke
mechanisme te richten.
Drie-dimensionale (3D) electro-anatomische contact en non-contact mapping- en
navigatiesystemen zijn in staat om anatomische structuren te visualiseren en zo
ablatie targets te lokaliseren. Dit kan de initiele ablatie begeleiden en
helpen om bestaande hiaten in een onvolledige lesie set te identificeren.
Bovendien hebben elektromagnetische navigatie systemen aangetoond dat ze de
fluoroscopietijd die vereist is voor een AF ablatie aanzienlijk verkorten.
Het AcQMap*® systeem is ontwikkeld om informatie over de dipool dichtheid als
functie van de tijd te projecteren op de anatomische structuur van de
betreffende hartkamer. In deze studie zal het AcQMap* systeem met de AcQMap*
catheter gebruikt worden om de kamers anatomisch te reconstrueren en de
activatiepatronen van AF te visualiseren. Aan de hand hiervan kan het
mechanisme geïdentificeerd en ablatie targets gelokaliseerd worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de prestatie en doeltreffendheid van het AcQMap*
beeldvorming- en mappingsysteem evalueren in een herbehandelingsprocedure voor
ablatie voor terugkerend boezemfibrilleren na een mislukte AF-ablatie.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, eenarmig, multicenter, multinationaal, nietgerandomiseerd
onderzoek nadat het apparaat in de handel werd gebracht, ontwikkeld om
klinische gegevens te verstrekken in verband met het gebruik van het AcQMap*
beeldvorming- en mappingsysteem met hoge resolutie tijdens een nieuwe
ablatieprocedure voor boezemfibrilleren. Tot de patiëntenpopulatie horen mannen
en vrouwen, achttien (18) jaar oud of ouder. Evaluatie
en ablatie moeten tot het behandelingsplan (zoals aangeduid) van
longaderverbindingen behoren, plus AcQMap gegidste niet_PV substraatablatie. De
proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij de screening, procedure, ontslag
uit het ziekenhuis, 3-, 6-, en 12 maanden na de ingreep.
Inschatting van belasting en risico
Het AcQMap systeem is in staat om automatisch en rechtstreeks 3D weergaven van
de hartkamer met daarop de "Dipole Density maps". Met behulp van deze weergave
is het misschien mogelijk om mechanismes achter hartritmestoornissen te
identificeren welke met de huidige systemen niet geïdentificeerd kunnen worden.
Hierdoor is het mogelijk dat de ablatie gerichter uitgevoerd kan worden met een
kortere procedure tijd. Ook het resultaat op lange termijn kan mogelijkerwijs
verbeterd worden door het gebruik van deze techniek. Zeker is dit echter niet.
Door deze studie zal er meer informatie verzameld worden over "Dipole Density
Mapping" en de toegevoegde waarde hiervan beter begrepen worden. Dit zou er toe
kunnen leiden dat toekomstige patiënten baat hebben bij de opgedane kennis van
deze studie.
Pre-Klinische studies en lopende klinische studies hebben aangetoond dat het
systeem veilig is voor gebruik. Alle mogelijke risico's zijn geëvalueerd en
waar nodig zijn maatregelen genomen om de potentiële risico's te verlagen tot
een acceptabel niveau. Acutus Medical is van mening dat de potentiële voordelen
van het AcQMap* systeem opwegen tegen de potentiële risico's.
Algemeen / deelnemers
Faraday Ave 2210, Suite 100
Carlsbad 92008
US
Wetenschappers
Faraday Ave 2210, Suite 100
Carlsbad 92008
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
IC 1 Man of vrouw die achttien (18) jaar of ouder is
IC 2 Momenteel gepland voor een herhaalde endocardiale ablatie van AF
IC 3 Bereidheid, vermogen en engagement om deel te nemen aan de baseline- en vervolgevaluaties voor de volledige lengte van het onderzoek.
IC 4 Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
EC 1 Naar het oordeel van de onderzoeker, elke bekende contra-indicatie aan een linker atriale ablatie of zorgen voor linker atriale thrombus.
EC 2 Niet meer dan twee (2) vorige linker atriale ablaties.
EC 3 Hartritmestoornissen ondergeschikt aan elektrolytenonevenwicht, schildklieraandoening, of elke andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
EC 4 Structurele hartaandoening of geïmplanteerde apparaten zoals hierna beschreven:
a. Een geïmplanteerde pacemaker of ICD
b. Eerdere hartchirurgie, ventriculotomie, of atriotomie (exclusief atriotomie voor CABG)
c. Eerder operatie aan de hartkleppen, of percutane procedure of prothetische klep
d. Boezemtussenschot-defect, sluitingsapparaat, patch of PFO occluder
e. Aanwezigheid van linkerboezemaanhangsel occlusieapparaat
f. Onstabiele angina of aanhoudend myocardischemie
EC 5 Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte
EC 6 Zwangerschap of proefpersoon geeft borstvoeding (nu of verwacht tijdens vervolgbezoek van het onderzoek)
EC 7 Huidige inschrijving in onderzoeksprotocol gesponsord door Acutus Medical of elk ander onderzoek die de resultaten van RECOVER AF kunnen beïnvloeden
EC 8 Elke andere aandoening die, volgens de onderzoeker, van een patiënt een slechte kandidaat maakt voor deze procedure, het onderzoek, of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, psychische aandoening, verslavingsziekte, terminale ziekte met levensverwachting van minder dan twee jaar, uitgebreid reizen van het onderzoekscentrum, etc.)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03368781 |
| CCMO | NL65392.100.18 |